- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07259499
Predictores del uso del servicio de urgencias en pacientes frágiles (THE-Spoke 10)
Hacia un Sistema Integrado de Atención para la Asistencia de Pacientes con Enfermedades Crónicas, Multimorbilidad, Fragilidad y Polifarmacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al ser admitidos en el servicio de urgencias (SU), los pacientes ancianos no autónomos muestran un alto riesgo de mortalidad, estancias hospitalarias prolongadas y readmisión temprana tras el alta. La identificación rápida de los factores de riesgo de uso del SU en dicha población es, por tanto, urgentemente necesaria. Entre estos, el deterioro cognitivo surgió como un factor de riesgo neurológico clave del uso del SU.
La enfermedad de Alzheimer (EA) y el daño cerebrovascular son la primera causa de deterioro cognitivo en la población general. Se han propuesto varios biomarcadores para distinguir diferentes tipos de demencia durante la práctica clínica. En cuanto a la EA, la proteína tau fosforilada 181 en plasma (ptau181) surgió recientemente como un biomarcador que predice con precisión los niveles de ptau181 en líquido cefalorraquídeo. Además, basándose en esta evidencia y en su naturaleza mínimamente invasiva, la ptau181 plasmática se ha propuesto recientemente como un biomarcador a emplear durante el proceso diagnóstico de la EA, junto con procedimientos recomendados previamente. Cabe señalar que los niveles plasmáticos de pTau181 se asocian positivamente al riesgo de estado confusional en pacientes hospitalizados. Paralelamente, la carga cerebrovascular se evalúa comúnmente en las neuroimágenes disponibles durante la caracterización clínica de los deterioros cognitivos, y su gravedad se ha asociado a la gravedad del deterioro cognitivo. En este contexto, ningún estudio ha explorado biomarcadores de la EA y la demencia vascular como posibles factores de riesgo para el uso del SU. Confirmar dicho valor predictivo puede resultar muy útil para estratificar el riesgo de futuros resultados adversos para la salud de los pacientes durante la práctica clínica.
Cabe señalar que los pacientes ancianos no autónomos a menudo sufren múltiples problemas de salud. Dichos problemas de salud concurren para definir la fragilidad de los pacientes, con niveles más altos de fragilidad asociados a tasas aumentadas de resultados adversos para la salud, incluido el uso del SU y la mortalidad. Debido a la naturaleza multidimensional de la fragilidad, se han desarrollado varios métodos de evaluación. Específicamente, la literatura reciente ha propuesto el uso de índices de fragilidad multidimensional que incluyen conjuntos relativamente amplios de variables disponibles en bases de datos de salud pública. Entre estos, se han incluido biomarcadores sanguíneos evaluados de forma rutinaria y escalas que caracterizan la fragilidad desde diferentes puntos de vista clínicos, por ejemplo, estado nutricional, autonomías de la vida diaria, funcionalidad de las extremidades inferiores. Demostrar una relación entre biomarcadores del deterioro cognitivo y el uso del SU independientemente de la fragilidad clínica multidimensional de los pacientes resaltaría la importancia de la evaluación neurológica dentro de la evaluación clínica de pacientes ancianos no autónomos.
En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo investigar si la ptau181 plasmática y la carga cerebrovascular pueden predecir el uso del SU en pacientes ancianos no autónomos dentro de un período observacional relativamente corto, independientemente de la fragilidad clínica multidimensional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Turco, MD, PhD
- Número de teléfono: +39-050992905
- Correo electrónico: francesco.turco@phd.unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contacto:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Número de teléfono: +39-050996418
- Correo electrónico: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dominio del idioma italiano,
- edad superior a 64 años,
- pérdida de autonomías en las actividades de la vida diaria evaluadas mediante los cuestionarios Katz de Actividades de la Vida Diaria o el Instrumental de Actividades de la Vida Diaria de Lawton,
- haberse realizado análisis de sangre de rutina en los 6 meses previos al reclutamiento,
- haberse realizado neuroimagen craneal factible para la evaluación de la carga cerebrovascular, es decir, Resonancia Magnética (RM) o tomografía computarizada (TC), en los 6 meses previos al reclutamiento.
Criterios de exclusión:
- retirada del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes mayores, no autónomos
Participantes adultos que cumplan los siguientes criterios de inclusión: dominio del idioma italiano, edad superior a 64 años, pérdida de autonomías en las actividades de la vida diaria evaluada mediante los cuestionarios de Actividades de la Vida Diaria de Katz o de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton, haber realizado análisis de sangre y una neuroimagen cerebral factible para la evaluación de la carga cerebrovascular, es decir, resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC), en los 6 meses previos al reclutamiento.
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Se recogerá plasma en tubos con EDTA dipotásico en el momento del reclutamiento y se centrifugará a 1800-2000xg durante 10 minutos en un breve intervalo de tiempo.
Posteriormente, el plasma se alicuotará y almacenará a -80°C.
Inmediatamente antes del análisis, las muestras se descongelarán a temperatura ambiente, se vortexearán y se centrifugarán.
Las concentraciones de p-tau181 en plasma se cuantificarán entonces mediante un inmunoensayo enzimático quimioluminiscente totalmente automatizado en el sistema LUMIPULSE G600II, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses desde el reclutamiento
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El paciente visita un servicio de urgencias (ED). La proporción de participantes que visitan el servicio de urgencias se evaluará al final del período de observación. Los biomarcadores del deterioro cognitivo, es decir, la tau fosforilada 181 en plasma y la carga cerebrovascular, se probarán posteriormente como posibles predictores de este resultado. |
En un plazo de 6 meses desde el reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el uso del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses desde el reclutamiento.
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La diferencia en días entre el uso del servicio de urgencias (ED) y la fecha de reclutamiento. El tiempo medio hasta el uso del servicio de urgencias se evaluará en los usuarios del ED al final del período de observación. Los biomarcadores de deterioro cognitivo, es decir, la tau fosforilada en plasma 181 y la carga cerebrovascular, se probarán posteriormente como posibles predictores de este resultado. |
En un plazo de 6 meses desde el reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos neurocognitivos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Emergencias
- Demencia
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- 25312_SICILIANO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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