- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07259499
Hätäosaston käytön ennustetekijät heikentyneissä potilaissa (THE-Spoke 10)
Kohti integroitua hoitojärjestelmää kroonisista sairauksista, multimorbiditeetista, hauraudesta ja polyfarmaasiasta kärsivien potilaiden avustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ikääntyneet ei-itsenäiset potilaat otetaan vastaan ensiapuosastolle (ED), heillä on suuri kuolleisuusriski, pitkät sairaalassaolot ja varhainen uudelleen vastaanotto kotiutumisen jälkeen. Siksi on kiireellisesti tarpeen tunnistaa ED:n käytön riskitekijät tällaisessa väestössä. Näiden joukossa kognitiivinen heikentyminen on noussut esiin keskeisenä neurologisena riskitekijänä ED:n käytölle.
Alzheimerin tauti (AD) ja cerebrovaskulaarinen vaurio ovat ensimmäinen syy kognitiiviseen heikentymiseen yleisväestössä. Useita biomarkkereita on ehdotettu erilaisten dementia-tyyppien erottamiseksi kliinisessä käytännössä. AD:ta harkittaessa plasman fosforyloitu tau 181 -proteiini (ptau181) on äskettäin noussut esiin biomarkkerina, joka ennustaa tarkasti cerebrospinalisen ptau181:n tasoja. Lisäksi tämän todistusaineiston ja sen minimaalisesti invasiivisen luonteen perusteella plasman ptau181:ää on äskettäin ehdotettu biomarkkeriksi, jota käytettäisiin AD:n diagnostisessa prosessissa aiemmin suositeltujen menetelmien rinnalla. On huomionarvoista, että plasman pTau181-tasot ovat positiivisesti yhteydessä sekavuustilan riskiin sairaalassa olevilla potilailla. Rinnakkain cerebrovaskulaarista taakkaa arvioidaan yleisesti saatavilla olevissa neurokuvissa kognitiivisten heikentymisten kliinisessä karakterisoinnissa, ja sen vakavuus on liitetty kognitiivisen heikentymisen vakavuuteen. Tässä yhteydessä yksikään tutkimus ei ole tutkinut AD:n ja verisuonidementian biomarkkereita mahdollisina riskitekijöinä ED:n käytölle. Tällaisen ennustearvon vahvistaminen voi osoittautua erittäin hyödylliseksi potilaiden tulevien haitallisten terveystulosten riskin stratifioinnissa kliinisessä käytännössä.
On huomionarvoista, että ei-itsenäiset ikääntyneet potilaat kärsivät usein useista terveysongelmista. Tällaiset terveysongelmat osaltaan määrittelevät potilaiden haurautta, kun korkeammat hauraustasot liittyvät kohonneisiin haitallisten terveystulosten määriin, mukaan lukien ED:n käyttö ja kuolleisuus. Haurauden moniulotteisen luonteen vuoksi useita arviointimenetelmiä on kehitetty. Erityisesti viimeaikainen kirjallisuus on ehdottanut moniulotteisten haurausindeksien käyttöä, jotka sisältävät suhteellisen laajoja muuttujajoukkoja julkisen terveydenhuollon tietokannoissa. Näihin on sisällytetty rutiininomaisesti arvioituja veribiomarkkereita ja asteikkoja, jotka kuvaavat haurautta eri kliinisistä näkökulmista, esimerkiksi ravitsemustilaa, päivittäisiin toimintoihin liittyviä autonomioita ja alaraajojen toiminnallisuutta. Kognitiivisen heikentymisen biomarkkerien ja ED:n käytön välisen yhteyden osoittaminen riippumatta potilaiden moniulotteisesta hauraudesta korostaisi neurologisen arvioinnin tärkeyttä ei-itsenäisten ikääntyneiden potilaiden kliinisessä arvioinnissa.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko plasman ptau181 ja cerebrovaskulaarinen taakka ennustaa ED:n käyttöä ei-itsenäisillä ikääntyneillä potilailla suhteellisen lyhyellä havainnointiajalla, riippumatta moniulotteisesta kliinisestä hauraudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Turco, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39-050992905
- Sähköposti: francesco.turco@phd.unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Puhelinnumero: +39-050996418
- Sähköposti: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suomen kielen taitavuus,
- yli 64 vuoden ikä,
- päivittäisten toimintojen autonomian menetys, joka on arvioitu Katzin päivittäisten toimintojen tai Lawtonin instrumentaalisten päivittäisten toimintojen kyselylomakkeilla,
- rutiiniverikokeiden suorittaminen 6 kuukautta ennen rekrytointia,
- pään neurokuvantamisen suorittaminen, joka on soveltuva aivoverenkiertotaakan arviointiin, eli magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), 6 kuukautta ennen rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
- tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät, ei-autonomiset Potilaat
Aikuisosallistujat, jotka täyttävät seuraavat sisällytyskriteerit: sujuva italian kielen taito, ikä yli 64 vuotta, päivittäisten toimintojen autonomian menetys Katzin päivittäisten toimintojen arvioinnin (Katz Activities of Daily Living) tai Lawtonin instrumentaalisten päivittäisten toimintojen arvioinnin (Lawton Instrumental Activities of Daily Living) kyselylomakkeiden perusteella, verikokeiden suorittaminen sekä aivokuvantaminen, joka soveltuu cerebrovaskulaarisen taakan arviointiin, kuten magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), kuuden kuukauden kuluessa ennen rekrytointia.
|
Plasma kerätään dipotassium EDTA-putkiin rekrytoinnin yhteydessä ja sentrifugoidaan 1800–2000 xg:n voimalla 10 minuuttia lyhyen aikavälin sisällä.
Plasma jaetaan sen jälkeen alikvootteihin ja varastoidaan –80 °C:n lämpötilassa.
Analyysiä edeltävästi näytteet sulatetaan huoneenlämpötilassa, sekoitetaan vortex-laitteella ja sentrifugoidaan.
Plasman p-tau181-pitoisuudet määritetään sen jälkeen käyttäen täysin automatisoitua kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmää LUMIPULSE G600II-järjestelmässä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäosastokäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista
|
Potilas käy ensiapuosastolla (ED). Ensiapuosastolle käyneiden osallistujien osuus arvioidaan havainnointijakson lopussa. Kognitiivisen heikentymisen biomarkkerit, eli plasmafosforyloitu tau 181 ja cerebrovaskulaarinen taakka, testataan myöhemmin mahdollisina tämän lopputuloksen ennustajina. |
6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hätäosaston käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista.
|
Päivien ero hätäosaston (ED) käytön ja rekrytointipäivän välillä. Hätäosaston käyttöön kuluva keskimääräinen aika arvioidaan hätäosaston käyttäjillä havainnointijakson lopussa. Kognitiivisen heikentymisen biomarkkerit, eli plasmafosforyloitu tau 181 ja cerebrovaskulaarinen taakka, testataan myöhemmin mahdollisina tämän lopputuloksen ennustajina. |
6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Hätätilanteet
- Dementia
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25312_SICILIANO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .