- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259499
Prédicteurs de l'utilisation des services d'urgence chez les patients fragiles (THE-Spoke 10)
Vers un Système de Soins Intégré pour l'Assistance des Patients Atteints de Maladies Chroniques, de Multimorbidité, de Fragilité et de Polypharmacie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de leur admission au service des urgences (SU), les patients âgés non autonomes présentent un risque élevé de mortalité, de séjours hospitaliers prolongés et de réadmission précoce après leur sortie. L'identification rapide des facteurs de risque d'utilisation des urgences dans cette population est donc urgente. Parmi ceux-ci, les troubles cognitifs se sont révélés être un facteur de risque neurologique clé de l'utilisation des urgences.
La maladie d'Alzheimer (MA) et les lésions cérébrovasculaires sont les premières causes de troubles cognitifs dans la population générale. Plusieurs biomarqueurs ont été proposés pour distinguer différents types de démence en pratique clinique. Concernant la MA, la protéine tau phosphorylée 181 plasmatique (ptau181) a récemment émergé comme un biomarqueur qui prédit avec précision les niveaux de ptau181 dans le liquide céphalorachidien. De plus, sur la base de ces preuves et de sa nature peu invasive, la ptau181 plasmatique a récemment été proposée comme biomarqueur à utiliser lors du processus diagnostique de la MA, parallèlement aux procédures recommandées précédemment. Il est à noter que les niveaux plasmatiques de pTau181 sont positivement associés au risque d'état confusionnel chez les patients hospitalisés. Parallèlement, la charge cérébrovasculaire est couramment évaluée dans les neuroimages disponibles lors de la caractérisation clinique des troubles cognitifs, et sa sévérité a été associée à la sévérité des troubles cognitifs. Dans ce contexte, aucune étude n'a exploré les biomarqueurs de la MA et de la démence vasculaire comme facteurs de risque possibles d'utilisation des urgences. Confirmer cette valeur prédictive pourrait s'avérer très utile pour stratifier le risque des patients de futures issues de santé défavorables en pratique clinique.
Il est à noter que les patients âgés non autonomes souffrent souvent de multiples problèmes de santé. Ces problèmes de santé contribuent à définir la fragilité des patients, des niveaux de fragilité plus élevés étant associés à des taux accrus d'issues de santé défavorables, y compris l'utilisation des urgences et la mortalité. En raison de la nature multidimensionnelle de la fragilité, plusieurs méthodes d'évaluation ont été développées. Plus précisément, la littérature récente a proposé l'utilisation d'indices de fragilité multidimensionnels incluant des ensembles de variables relativement étendus disponibles dans les bases de données de santé publique. Parmi celles-ci, des biomarqueurs sanguins évalués de routine et des échelles caractérisant la fragilité sous différents angles cliniques, par exemple l'état nutritionnel, les autonomies de la vie quotidienne, la fonctionnalité des membres inférieurs, ont été inclus. Démontrer une relation entre les biomarqueurs des troubles cognitifs et l'utilisation des urgences, indépendamment de la fragilité multidimensionnelle des patients, soulignerait l'importance de l'évaluation neurologique dans l'évaluation clinique des patients âgés non autonomes.
Dans ce contexte, la présente étude vise à déterminer si la ptau181 plasmatique et la charge cérébrovasculaire peuvent prédire l'utilisation des urgences chez les patients âgés non autonomes sur une période d'observation relativement courte, indépendamment de la fragilité clinique multidimensionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Turco, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39-050992905
- E-mail: francesco.turco@phd.unipi.it
Lieux d'étude
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contact:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Numéro de téléphone: +39-050996418
- E-mail: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- maîtrise de la langue italienne,
- âge supérieur à 64 ans,
- perte d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne évaluée par le questionnaire de Katz (Activities of Daily Living) ou par l'échelle de Lawton (Instrumental Activities of Daily Living),
- avoir effectué des analyses sanguines de routine dans les 6 mois précédant le recrutement,
- avoir réalisé une neuro-imagerie cérébrale permettant d'évaluer la charge vasculaire cérébrale, c'est-à-dire une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (scanner), dans les 6 mois précédant le recrutement.
Critères d'exclusion :
- retrait du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients âgés non autonomes
Participants adultes remplissant les critères d'inclusion suivants : maîtrise de la langue italienne, âge supérieur à 64 ans, perte d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne évaluée par le questionnaire de Katz (Activities of Daily Living) ou par le questionnaire de Lawton (Instrumental Activities of Daily Living), ayant réalisé des analyses sanguines et une neuro-imagerie cérébrale réalisable pour l'évaluation de la charge vasculaire cérébrale, c'est-à-dire une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM), dans les 6 mois précédant le recrutement.
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Le plasma sera recueilli dans des tubes EDTA dipotassique au recrutement et centrifugé à 1800-2000xg pendant 10 minutes dans un court délai.
Le plasma sera ensuite aliquoté et stocké à -80°C.
Immédiatement avant l'analyse, les échantillons seront décongelés à température ambiante, vortexés et centrifugés.
Les concentrations de p-tau181 plasmatique seront ensuite quantifiées à l'aide d'un dosage immunoenzymatique chimiluminescent entièrement automatisé sur le système LUMIPULSE G600II, conformément aux instructions du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services des urgences
Délai: Dans les 6 mois suivant le recrutement
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Le patient se rend aux urgences (ED). La proportion de participants se rendant aux urgences sera évaluée à la fin de la période d'observation. Les biomarqueurs de déficience cognitive, c'est-à-dire la protéine tau phosphorylée 181 plasmatique et la charge cérébrovasculaire, seront ensuite testés comme prédicteurs possibles de ce résultat. |
Dans les 6 mois suivant le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à l'utilisation du service des urgences
Délai: Dans les 6 mois suivant le recrutement.
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La différence en jours entre l'utilisation des services d'urgence (SU) et la date de recrutement. Le délai moyen avant l'utilisation des services d'urgence sera évalué chez les utilisateurs des SU à la fin de la période d'observation. Les biomarqueurs de déficience cognitive, c'est-à-dire la protéine tau phosphorylée 181 plasmatique et la charge cérébrovasculaire, seront ensuite testés comme prédicteurs potentiels de ce critère de jugement. |
Dans les 6 mois suivant le recrutement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles neurocognitifs
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Leucoencéphalopathies
- Artériosclérose intracrânienne
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fragilité
- Urgences
- Démence
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 25312_SICILIANO
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