Un estudio de fase I que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del espray nasal VVN432

Criterios de inclusión:

Parte 1:

• Sujetos sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 55 años (inclusive);
• Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 28,0 kg/m² (inclusive);
• Sin anomalías clínicamente significativas en el cribado o en la línea de base.

Parte 2:

• Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 55 años (inclusive);
• Diagnóstico clínicamente confirmado de rinosinusitis crónica con o sin pólipos nasales;
• Presencia de los siguientes síntomas durante >4 semanas antes del cribado: obstrucción nasal, rinorrea mucosa o mucopurulenta, dolor/presión facial y reducción o pérdida del sentido del olfato;
• Puntuación Lund-Kennedy modificada (MLK) ≥ 2 en cada fosa nasal mediante endoscopia nasal;
• Puntuación Lund-Mackay (LMK) ≥ 2 en cada fosa nasal mediante tomografía computarizada (TC);
• Puntuación de Constricción Nasal (NCS) ≥ 2.

Criterios de exclusión:

Parte 1:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al fármaco del estudio o sus componentes;
• Antecedentes o condiciones actuales que afecten la seguridad o la absorción del fármaco en investigación;
• Antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas;
• Participación en cualquier otro ensayo clínico y recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al cribado o 5 vidas medias, lo que sea más largo;
• Si es mujer, está embarazada o lactando, o tiene intención de quedarse embarazada durante el período de estudio.

Parte 2:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al fármaco del estudio o sus componentes;
• Uso de medicamentos prohibidos antes del cribado y durante el transcurso del estudio; Antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas;
• Participación en cualquier otro ensayo clínico y recepción de un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al cribado o 5 vidas medias, lo que sea más largo;
• Si es mujer, está embarazada o lactando, o tiene intención de quedarse embarazada durante el período de estudio.