Egy I. fázisú vizsgálat a VVN432 orrspray biztonságosságának, jól tűrhetőségének és farmakokinetikájának értékeléséről
2025. november 20. frissítette: VivaVision Biotech, Inc
Egy I. fázisú vizsgálat a VVN432 orrspray biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai felnőtt alanyoknál és krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a VVN432 orrspray biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges önkéntesekben (Ia fázis) és krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegekben (1b fázis).
A vizsgálat két részből áll (1a és 1b fázis):
Az 1a fázis (SAD) egyetlen központon végzett, randomizált, kettős vak, jármű-kontrollált vizsgálat, amely a VVN432 orrspray biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját értékeli egészséges felnőtt alanyokban.
Az 1b fázis (MAD) több központon végzett, randomizált, kettős vak, jármű-kontrollált vizsgálat, amely a VVN432 orrspray biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK/PD-ját és előzetes hatékonyságát értékeli krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Lu
- Telefonszám: 86-18816562189
- E-mail: caroline.lu@vivavisionbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Toren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Zou
- Telefonszám: 86+010-58268486
- E-mail: bjtrec@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. rész:
- Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év között (beleértve a határokat);
- Testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőknél; testtömegindex (BMI) 18,5 és 28,0 kg/m2 között (beleértve a határokat);
- Nincs klinikailag jelentős eltérés a szűréskor vagy a kiindulási állapotban.
2. rész:
- Férfi vagy női betegek, 18 és 55 év között (beleértve a határokat);
- Krónikus orrmelléküreg-gyulladás klinikailag igazolt diagnózisa orrpolipokkal vagy anélkül;
- A következő tünetek jelenléte a szűrés előtt >4 héttel: orrdugulás, nyákos vagy gennyes orrfolyás, arcfájdalom/nyomásérzés, csökkent vagy elvesztett szaglás;
- Módosított Lund-Kennedy (MLK) pontszám ≥ 2 mindkét orrlyukban orrvégtükörrel;
- Lund-Mackay pontszám (LMK) ≥ 2 mindkét orrlyukban CT-vizsgálattal;
- Orr szerkezeti pontszám (NCS) ≥ 2.
Kizárási kritériumok:
1. rész:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire;
- Azon betegségek vagy állapotok előzményei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer biztonságát vagy felszívódását;
- Drogfüggőség vagy drogbűnözés előzménye;
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban és vizsgálati gyógyszer szedése a szűrés előtti 12 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- Ha nő, terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat időtartama alatt terhes szeretne lenni.
2. rész:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire;
- Tiltott gyógyszerek használata a szűrés előtt és a vizsgálat során; Drogfüggőség vagy drogbűnözés előzménye;
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban és vizsgálati gyógyszer szedése a szűrés előtti 12 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- Ha nő, terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat időtartama alatt terhes szeretne lenni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: 0,5%-os VVN432 orrspray (1 fújás/ornyílás)
0,5%-os VVN432 orrspray, egyszeri adag, 1 spray/orrlyuk
|
0,5%-os VVN432 orrspray
|
|
Kísérleti: 1. rész: 1%-os VVN432 orrspray (1 fújás/orrlyuk)
1% VVN432 orrspray, egyszeri adag, 1 spriccelés/orrlyuk
|
1% VVN432 orrspray
|
|
Kísérleti: 1. rész: 1%-os VVN432 orrspray (2 permet/ornyílás)
1% VVN432 orrspray, egyszeri adag, 2 permet/nostril
|
1% VVN432 orrspray
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Jármű
VVN432 orrspray placebo, egyszeri adag, 1 vagy 2 permet/nostril
|
VVN432 orrspray, placebo
|
|
Kísérleti: 2. rész: 0,5%-os VVN432 orrspray (1 spray/orszárny)
0,5%-os VVN432 orrspray, BID, 1 adag/orrlyuk, 28 napig
|
0,5%-os VVN432 orrspray
|
|
Kísérleti: 2. rész: 1% VVN432 orrspray (1 permet/nostril)
1% VVN432 orrspray, BID, 1 spray/orrlyuk, 28 napig
|
1% VVN432 orrspray
|
|
Kísérleti: 2. rész: 1% VVN432 orrspray (2 permet/orrlyuk)
1% VVN432 orrspray, naponta kétszer, 2 permet/nostril, 28 napig
|
1% VVN432 orrspray
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Jármű
VVN432 orrspray placebo, BID, 1 vagy 2 permet/nostril, 28 napig
|
VVN432 orrspray, placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A VVN432 orrspray biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: Alapvonal a 10. napig
|
Az AE-k és SAE-k előfordulása; a laborvizsgálatok, EKG és életfunkciók változása a kiindulási értékhez képest
|
Alapvonal a 10. napig
|
|
2. rész: A VVN432 orrspray biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Alapvonal a 35. napig
|
Az AE-k és SAE-k előfordulása; alapvonalhoz viszonyított változás a laboratóriumi vizsgálatok, EKG és életfunkciók terén
|
Alapvonal a 35. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A VVN432 orrspray szisztémás farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 48 óra
|
A VVN432 plazmakoncentrációja, és a PK paraméterek értékelése, ha alkalmazható
|
48 óra
|
|
1. rész: A VVN432 orrspray helyi farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése
Időkeret: 48 óra
|
VVN432 helyi koncentrációja az orofaringeális torokkenet és az orrkenet eluensében, valamint az orröblítés folyadékában adagolás után
|
48 óra
|
|
2. rész: A VVN432 orrspray szisztémás farmakokinetikájának (PK) értékelése
Időkeret: 1. nap, 28. nap és 35. nap
|
VVN432 plazmakoncentrációja, és a PK paraméterek értékelése, ha alkalmazható
|
1. nap, 28. nap és 35. nap
|
|
2. rész: A VVN432 orrspray helyi PK értékelése
Időkeret: 1. nap, 28. nap és 35. nap
|
A VVN432 helyi koncentrációja az orrváladék minták eluensében a dózis beadása után
|
1. nap, 28. nap és 35. nap
|
|
2. rész: Hatékonyság: Orrdugulási Pontszám (NCS)
Időkeret: Alapvonal a 35. napig
|
Az alapértékhez viszonyított változás az NCS-ben (0–3, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek)
|
Alapvonal a 35. napig
|
|
2. rész: Hatékonyság: Összes Tünet Pontszám (TSS)
Időkeret: Alapvonaltól a 35. napig
|
A TSS (0-9 [az NCS, a szaglásvesztés és az elülső és hátsó rhinorrhea átlaga összege], magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek) alapértékéhez viszonyított változása
|
Alapvonaltól a 35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VVN432-CCS-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .