Une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du spray nasal VVN432
20 novembre 2025 mis à jour par: VivaVision Biotech, Inc
Une étude de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du spray nasal VVN432 chez des sujets adultes chinois en bonne santé et chez des patients atteints de rhinosinusite chronique.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du spray nasal VVN432 chez des volontaires sains (Phase Ia) et chez des patients atteints de rhinosinusite chronique (Phase 1b).
Cette étude se compose de deux parties (Phase 1a et Phase 1b) :
La Phase 1a (SAD) est une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la PK du spray nasal VVN432 chez des sujets adultes sains.
La Phase 1b (MAD) est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la PK/PD et l'efficacité préliminaire du spray nasal VVN432 chez des patients atteints de rhinosinusite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Lu
- Numéro de téléphone: 86-18816562189
- E-mail: caroline.lu@vivavisionbio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Toren Hospital
-
Contact:
- Yan Zou
- Numéro de téléphone: 86+010-58268486
- E-mail: bjtrec@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Partie 1 :
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
- Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 28,0 kg/m² (inclus) ;
- Aucune anomalie cliniquement significative lors du dépistage ou au départ.
Partie 2 :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
- Diagnostic cliniquement confirmé de rhinosinusite chronique avec ou sans polypes nasaux ;
- Présence des symptômes suivants pendant > 4 semaines avant le dépistage : obstruction nasale, rhinorrhée muqueuse ou mucopurulente, douleur/pression faciale et réduction ou perte de l'odorat ;
- Score Lund-Kennedy modifié (MLK) ≥ 2 dans chaque narine par endoscopie nasale ;
- Score Lund-Mackay (LMK) ≥ 2 dans chaque narine par scanner ;
- Score de construction nasale (NCS) ≥ 2.
Critères d'exclusion :
Partie 1 :
- Hypersensibilité connue ou contre-indications au médicament de l'étude ou à ses composants ;
- Antécédents ou conditions actuelles affectant la sécurité ou l'absorption du médicament investigué ;
- Antécédents d'abus de drogues ou de dépendance aux drogues ;
- Participation à d'autres essais cliniques et administration d'un médicament investigué dans les 12 semaines avant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue période ;
- Si femme, enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
Partie 2 :
- Hypersensibilité connue ou contre-indications au médicament de l'étude ou à ses composants ;
- Utilisation de médicaments interdits avant le dépistage et pendant le déroulement de l'étude ; antécédents d'abus de drogues ou de dépendance aux drogues ;
- Participation à d'autres essais cliniques et administration d'un médicament investigué dans les 12 semaines avant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la plus longue période ;
- Si femme, enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : 0,5 % de spray nasal VVN432 (1 pulvérisation/narine)
0,5 % de spray nasal VVN432, dose unique, 1 pulvérisation/narine
|
0,5 % de spray nasal VVN432
|
|
Expérimental: Partie 1 : 1 % Spray nasal VVN432 (1 pulvérisation/narine)
1% VVN432 Spray Nasal, dose unique, 1 pulvérisation/narine
|
Spray nasal VVN432 à 1%
|
|
Expérimental: Partie 1 : 1 % de spray nasal VVN432 (2 pulvérisations/narine)
1% VVN432 Spray nasal, dose unique, 2 pulvérisations/narine
|
Spray nasal VVN432 à 1%
|
|
Comparateur placebo: Partie 1 : Véhicule
VVN432 Spray Nasal Placebo, dose unique, 1 ou 2 pulvérisations/narine
|
VVN432 Spray Nasal, Placebo
|
|
Expérimental: Partie 2 : Spray nasal VVN432 à 0,5 % (1 pulvérisation/narine)
0,5 % de spray nasal VVN432, BID, 1 pulvérisation/narine, pendant 28 jours
|
0,5 % de spray nasal VVN432
|
|
Expérimental: Partie 2 : Spray nasal VVN432 à 1 % (1 pulvérisation/narine)
1% VVN432 Spray nasal, BID, 1 pulvérisation/narine, pendant 28 jours
|
Spray nasal VVN432 à 1%
|
|
Expérimental: Partie 2 : Spray nasal VVN432 à 1 % (2 pulvérisations/narine)
1% VVN432 Spray Nasal, BID, 2 pulvérisations/narine, pendant 28 jours
|
Spray nasal VVN432 à 1%
|
|
Comparateur placebo: Partie 2 : Véhicule
Spray nasal placebo VVN432, BID, 1 ou 2 pulvérisations/narine, pendant 28 jours
|
VVN432 Spray Nasal, Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Évaluer la sécurité et la tolérance du Spray Nasal VVN432.
Délai: De la ligne de base au jour 10
|
Incidence des EIs et des EIGs ; variation par rapport aux valeurs initiales des tests de laboratoire, de l'ECG et des signes vitaux
|
De la ligne de base au jour 10
|
|
Partie 2 : Évaluer la sécurité et la tolérabilité du spray nasal VVN432
Délai: De la ligne de base au jour 35
|
Incidence des EA et des EIG ; changement par rapport aux valeurs initiales des tests de laboratoire, de l'ECT et des signes vitaux
|
De la ligne de base au jour 35
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1 : Évaluer la pharmacocinétique systémique du spray nasal VVN432
Délai: 48 heures
|
Concentration plasmatique de VVN432, et évaluer les paramètres pharmacocinétiques si applicable
|
48 heures
|
|
Partie 1 : Évaluer la pharmacocinétique locale du Spray Nasal VVN432
Délai: 48 heures
|
Concentration locale de VVN432 dans l'éluat des écouvillons oropharyngés et des écouvillons nasaux, et dans le liquide de lavage nasal après l'administration
|
48 heures
|
|
Partie 2 : Évaluer la pharmacocinétique systémique du Spray Nasal VVN432
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 35
|
Concentration plasmatique de VVN432, et évaluer les paramètres PK si applicable
|
Jour 1, Jour 28 et Jour 35
|
|
Partie 2 : Évaluer la pharmacocinétique locale du spray nasal VVN432
Délai: Jour 1, Jour 28 et Jour 35
|
Concentration locale de VVN432 dans l'éluat des écouvillons nasaux après administration
|
Jour 1, Jour 28 et Jour 35
|
|
Partie 2 : Efficacité : Score de Congestion Nasale (SCN)
Délai: De la ligne de base au jour 35
|
Changement par rapport à la valeur initiale pour l'échelle NCS (0-3, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères)
|
De la ligne de base au jour 35
|
|
Partie 2 : Efficacité : Score Total des Symptômes (STS)
Délai: De la ligne de base au jour 35
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes (TSS) (0-9 [somme du score nasal, de l'anosmie et de la moyenne de la rhinorrhée antérieure et postérieure], des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères)
|
De la ligne de base au jour 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VVN432-CCS-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .