一项评估VVN432鼻喷雾剂安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
2025年11月20日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
一项评估VVN432鼻喷雾剂在中国健康成年受试者及慢性鼻窦炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究。
本临床研究旨在评估VVN432鼻喷雾剂在健康志愿者（Ia期）和慢性鼻窦炎患者（1b期）中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
本研究分为两部分（1a期和1b期）：
1a期（SAD）是一项单中心、随机、双盲、赋形剂对照研究，旨在评估VVN432鼻喷雾剂在健康成年受试者中的安全性、耐受性和PK。
1b期（MAD）是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照研究，旨在评估VVN432鼻喷雾剂在慢性鼻窦炎患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Lu
- 电话号码：86-18816562189
- 邮箱：caroline.lu@vivavisionbio.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Toren Hospital
-
接触：
- Yan Zou
- 电话号码：86+010-58268486
- 邮箱：bjtrec@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第一部分：
- 健康男性或女性受试者，年龄18至55岁（含）；
- 男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤；体重指数（BMI）在18.5至28.0公斤/平方米范围内（含）；
- 筛选或基线时无临床显著异常。
第二部分：
- 男性或女性患者，年龄18至55岁（含）；
- 临床确诊为慢性鼻窦炎，伴或不伴鼻息肉；
- 筛选前>4周存在以下症状：鼻塞、黏液性或黏液脓性鼻漏、面部疼痛/压迫感、嗅觉减退或丧失；
- 经鼻内镜检查，每侧鼻腔改良Lund-Kennedy（MLK）评分≥2；
- 经CT扫描，每侧鼻腔Lund-Mackay评分（LMK）≥2；
- 鼻腔构造评分（NCS）≥2。
排除标准：
第一部分：
- 已知对研究药物或其成分过敏或存在禁忌症；
- 有影响研究药物安全性或吸收的病史或当前状况；
- 有药物滥用或药物依赖史；
- 筛选前12周内或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何其他临床试验并接受过研究药物；
- 若为女性，妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。
第二部分：
- 已知对研究药物或其成分过敏或存在禁忌症；
- 筛选前和研究期间使用过禁用药物；有药物滥用或药物依赖史；
- 筛选前12周内或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何其他临床试验并接受过研究药物；
- 若为女性，妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一部分：0.5% VVN432 鼻喷雾剂（每鼻孔 1 喷）
0.5% VVN432 鼻喷雾剂，单次剂量，每鼻孔1喷
|
0.5% VVN432 鼻喷雾剂
|
|
实验性的：第一部分：1% VVN432 鼻喷雾剂（每侧鼻孔1喷）
1% VVN432 鼻腔喷雾剂，单次剂量，每鼻孔 1 喷
|
1% VVN432 鼻喷雾剂
|
|
实验性的：第1部分：1% VVN432 鼻喷雾剂（每鼻孔2喷）
1% VVN432 鼻腔喷雾剂，单次剂量，每鼻孔2喷
|
1% VVN432 鼻喷雾剂
|
|
安慰剂比较：第一部分：车辆
VVN432 鼻喷雾剂安慰剂，单次剂量，每鼻孔1或2喷
|
VVN432 鼻喷雾剂，安慰剂
|
|
实验性的：第2部分：0.5% VVN432鼻喷雾剂（每侧鼻孔1喷）
0.5% VVN432 鼻喷雾剂，每日两次，每鼻孔1喷，持续28天
|
0.5% VVN432 鼻喷雾剂
|
|
实验性的：第二部分：1% VVN432 鼻喷雾剂（每鼻孔 1 喷）
1% VVN432 鼻喷雾剂，每日两次，每侧鼻孔1喷，持续28天
|
1% VVN432 鼻喷雾剂
|
|
实验性的：第2部分：1% VVN432 鼻喷雾剂（每鼻孔2喷）
1% VVN432 鼻喷雾剂，每日两次，每侧鼻孔2喷，持续28天
|
1% VVN432 鼻喷雾剂
|
|
安慰剂比较：第二部分：车辆
VVN432 鼻喷雾剂安慰剂，每日两次，每侧鼻孔 1 或 2 喷，持续 28 天
|
VVN432 鼻喷雾剂，安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一部分：评估VVN432鼻喷雾剂的安全性和耐受性。
大体时间：基线至第10天
|
不良事件和严重不良事件的发生率；实验室检查、心电图和生命体征相对于基线的变化
|
基线至第10天
|
|
第二部分：评估VVN432鼻喷雾剂的安全性和耐受性
大体时间：基线至第35天
|
不良事件和严重不良事件的发生率；实验室检查、心电图和生命体征相对于基线的变化
|
基线至第35天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一部分：评估VVN432鼻喷雾剂的系统药代动力学
大体时间：48小时
|
VVN432的血浆浓度，并在适用情况下评估其PK参数
|
48小时
|
|
第一部分：评估VVN432鼻喷雾剂的局部药代动力学
大体时间：48小时
|
给药后口咽拭子和鼻拭子洗脱液以及鼻腔灌洗液中的VVN432局部浓度
|
48小时
|
|
第二部分：评估VVN432鼻喷雾剂的全身药代动力学
大体时间：第1天、第28天和第35天
|
VVN432的血浆浓度，并评估适用的PK参数
|
第1天、第28天和第35天
|
|
第二部分：评估VVN432鼻喷雾剂的局部药代动力学
大体时间：第1天、第28天和第35天
|
鼻拭子取样后洗脱液中VVN432的局部浓度
|
第1天、第28天和第35天
|
|
第二部分：疗效：鼻塞评分（NCS）
大体时间：基线至第35天
|
基线NCS评分变化（0-3分，分数越高表明症状越严重）
|
基线至第35天
|
|
第二部分：疗效：总症状评分 (TSS)
大体时间：基线至第35天
|
较基线的TSS变化（0-9分 [鼻塞评分、嗅觉丧失、以及前鼻漏和后鼻漏评分的平均值之和]，分数越高表示症状越严重）
|
基线至第35天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月6日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VVN432-CCS-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.