En fase I-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til VVN432 nesespray
20. november 2025 oppdatert av: VivaVision Biotech, Inc
En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til VVN432 nesespray hos friske kinesiske voksne forsøkspersoner og pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av VVN432 nesespray hos friske frivillige (fase Ia) og hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (fase 1b).
Denne studien består av to deler (fase 1a og fase 1b):
Fase 1a (SAD) er en enkelt-senter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert med placebo-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av VVN432 nesespray hos friske voksne forsøkspersoner.
Fase 1b (MAD) er en multi-senter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert med placebo-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, PK/PD og foreløpig effekt av VVN432 nesespray hos pasienter med kronisk bihulebetennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Lu
- Telefonnummer: 86-18816562189
- E-post: caroline.lu@vivavisionbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Toren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Zou
- Telefonnummer: 86+010-58268486
- E-post: bjtrec@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive);
- Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner; kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 28,0 kg/m² (inklusive);
- Ingen klinisk signifikante avvik ved screening eller baseline.
Del 2:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 55 år (inklusive);
- Klinisk bekreftet diagnose av kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper;
- Tilstede med følgende symptomer i >4 uker før screening: nesetett, slim eller slim-pus utflod fra nesen, ansiktssmerte/trykk, og redusert eller tapt luktesans;
- Modifisert Lund-Kennedy (MLK) score ≥ 2 i hvert nesebor ved nasal endoskopi;
- Lund-Mackay score (LMK) ≥ 2 i hvert nesebor ved CT-scanning;
- Nasal Construction Score (NCS) ≥ 2.
Eksklusjonskriterier:
Del 1:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot studiemiddelet eller dets komponenter;
- Historie eller nåværende tilstander som påvirker sikkerheten eller opptaket av forsøksmedisinen;
- Historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
- Deltakelse i andre kliniske studier og mottak av forsøksmedisin innen 12 uker før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
- Hvis kvinne, er gravid eller ammer, eller har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden.
Del 2:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot studiemiddelet eller dets komponenter;
- Bruk av forbudte medisiner før screening og i løpet av studieforløpet; Historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
- Deltakelse i andre kliniske studier og mottak av forsøksmedisin innen 12 uker før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
- Hvis kvinne, er gravid eller ammer, eller har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: 0,5% VVN432 nesespray (1 spray/nesehull)
0,5 % VVN432 nesespray, enkeltdose, 1 spray/nesehull
|
0,5% VVN432 nesespray
|
|
Eksperimentell: Del 1: 1% VVN432 nesespray (1 spray/nesehull)
1% VVN432 nesespray, enkeltdose, 1 spray/nesebor
|
1% VVN432 Nesespray
|
|
Eksperimentell: Del 1: 1% VVN432 nesespray (2 spray/nesehull)
1% VVN432 nesespray, enkeltdose, 2 spray pr nesebor
|
1% VVN432 Nesespray
|
|
Placebo komparator: Del 1: Kjøretøy
VVN432 Nesesprey Placebo, enkeltdose, 1 eller 2 spray pr nesebor
|
VVN432 Nesesprey, Placebo
|
|
Eksperimentell: Del 2: 0,5% VVN432 Nesespray (1 spray/nesehull)
0,5% VVN432 nesespray, BID, 1 spray/nesehull, i 28 dager
|
0,5% VVN432 nesespray
|
|
Eksperimentell: Del 2: 1% VVN432 nesespray (1 spray/nesehull)
1% VVN432 nesesprey, BID, 1 spray/nesehull, i 28 dager
|
1% VVN432 Nesespray
|
|
Eksperimentell: Del 2: 1% VVN432 nesespray (2 spray per nesebor)
1% VVN432 nesesprøy, BID, 2 sprut/nesehull, i 28 dager
|
1% VVN432 Nesespray
|
|
Placebo komparator: Del 2: Kjøretøy
VVN432 nesespray placebo, BID, 1 eller 2 spray per nesebor, i 28 dager
|
VVN432 Nesesprey, Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: For å evaluere sikkerheten og toleransen til VVN432 nesespray.
Tidsramme: Baseline til dag 10
|
Forekomst av BVs og alvorlige BVs; endring fra utgangspunkt i laboratorietester, EKG og vitale tegn
|
Baseline til dag 10
|
|
Del 2: Å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til VVN432 nesespray
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 35
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger; endring fra baseline i laboratorietester, EKG og vitale tegn
|
Utgangspunkt til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Å evaluere den systemiske PK-en til VVN432 nesespray
Tidsramme: 48 timer
|
Plasmakonsentrasjon av VVN432, og vurder PK-parameterne hvis aktuelt
|
48 timer
|
|
Del 1: Å evaluere den lokale PK-en til VVN432 nesespray
Tidsramme: 48 timer
|
Lokal konsentrasjon av VVN432 i eluenten fra orofaryngeale prøver og neseprøver, og i nesespylingsvæske etter dosering
|
48 timer
|
|
Del 2: Å evaluere den systemiske PK for VVN432 nesespray
Tidsramme: Dag 1, Dag 28 og Dag 35
|
Plasmakonsentrasjon av VVN432, og vurder PK-parametrene hvis aktuelt
|
Dag 1, Dag 28 og Dag 35
|
|
Del 2: Å evaluere den lokale PK-en til VVN432 nesespray
Tidsramme: Dag 1, Dag 28 og Dag 35
|
Lokal konsentrasjon av VVN432 i eluenten av nesesvisker etter dosering
|
Dag 1, Dag 28 og Dag 35
|
|
Del 2: Effekt: Nesetetthetsresultat (NCS)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Endring fra baseline i NCS (0-3, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer)
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 2: Effekt: Totalt symptomscore (TSS)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Endring fra utgangspunkt i TSS (0-9 [sum av NCS, tap av luktesans og gjennomsnitt av anterior og posterior rhinoré], høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer)
|
Baseline til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VVN432-CCS-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .