Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan VVN432-nenäsumuksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: VivaVision Biotech, Inc

Faa­si I -tutki­mus VVN432 nenäsumutteen turval­lisuu­den, siedet­tävyy­den ja farmako­kine­tiikan arvioi­miseksi terveillä kiinalai­silla aikuis­kokei­luh­enki­löillä ja krooni­nen rinosi­nuui­tti -potilai­la.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida VVN432-nenäsumutteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä vapaaehtoisilla (vaihe Ia) ja kroonista rinosinuusiittia sairastavilla potilailla (vaihe 1b).

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (vaihe 1a ja vaihe 1b):

Vaihe 1a (SAD) on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan VVN432-nenäsumutteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Vaihe 1b (MAD) on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan VVN432-nenäsumutteen turvallisuutta, siedettävyyttä, PK/PD:ta ja alustavaa tehoa kroonista rinosinuusiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Toren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Osa 1:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien);
  • Paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla; painoindeksi (BMI) välillä 18,5–28,0 kg/m² (mukaan lukien);
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötasomittauksissa.

Osa 2:

  • Mies- tai naispuoliset potilaat, ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien);
  • Kliinisesti varmistettu diagnoosi kroonisesta rinosinusiitista, nenäpolyyppeja saattaa esiintyä;
  • Seuraavien oireiden esiintyminen yli 4 viikkoa ennen seulontaa: nenän tukkoisuus, limainen tai mukopurulentti nenänvuoto, kasvokipu/-paine ja heikentynyt tai kadonnut hajuaisti;
  • Muokattu Lund-Kennedy (MLK) -pistemäärä ≥ 2 kummassakin sieraimessa nenän tähystystutkimuksessa;
  • Lund-Mackay -pistemäärä (LMK) ≥ 2 kummassakin sieraimessa tietokonetomografiakuvauksessa;
  • Nenän rakennepistemäärä (NCS) ≥ 2.

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuudet tutkittavaan lääkeaineeseen tai sen ainesosiin;
  • Anamneesi tai nykyiset tilat, jotka vaikuttavat tutkittavan lääkeaineen turvallisuuteen tai imeytymiseen;
  • Anamneesi lääkeaineiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja tutkittavan lääkeaineen saanti 12 viikkoa ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi;
  • Jos nainen, on raskaana tai imettää, tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Osa 2:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuudet tutkittavaan lääkeaineeseen tai sen ainesosiin;
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; anamneesi lääkeaineiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja tutkittavan lääkeaineen saanti 12 viikkoa ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi;
  • Jos nainen, on raskaana tai imettää, tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: 0,5% VVN432 nenäsumute (1 ruiskutus/sierain)
0,5 % VVN432 nenäsumute, yksittäinen annos, 1 suihke/sierain
Lääke: 0,5 % VVN432 nenäsumute
0,5 % VVN432 nenäsumute
Kokeellinen: Osa 1: 1% VVN432 nenäsumute (1 suihke/sierain)
1% VVN432 nenäsumute, yksittäinen annos, 1 suihke/sierain
Lääke: 1% VVN432 nenäsumute
1% VVN432 nenäsumute
Kokeellinen: Osa 1: 1% VVN432 nenäsumutte (2 sumutetta/sierain)
1 % VVN432 nenäsumute, yksittäinen annos, 2 sumutusta/sierain
Lääke: 1% VVN432 nenäsumute
1% VVN432 nenäsumute
Placebo Comparator: Osa 1: Ajoneuvo
VVN432 nenäsumute Placebo, yksittäinen annos, 1 tai 2 suihketta/sierain
Lääke: Ajoneuvo
VVN432 nenäsumute, lumelääke
Kokeellinen: Osa 2: 0,5 % VVN432 nenäsumute (1 sumutus/sierain)
0,5 %:n VVN432 nenäsumute, BID, 1 suihke sierainta kohden, 28 päivän ajan
Lääke: 0,5 % VVN432 nenäsumute
0,5 % VVN432 nenäsumute
Kokeellinen: Osa 2: 1% VVN432 nenäsumute (1 sumutus/sierain)
1% VVN432 nenäsumute, BID, 1 ruiskutus/sierain, 28 päivän ajan
Lääke: 1% VVN432 nenäsumute
1% VVN432 nenäsumute
Kokeellinen: Osa 2: 1% VVN432 nenäsumute (2 suihketta/sierain)
1% VVN432 nenäsumute, BID, 2 suihketta/sierain, 28 päivän ajan
Lääke: 1% VVN432 nenäsumute
1% VVN432 nenäsumute
Placebo Comparator: Osa 2: Ajoneuvo
VVN432 nenäsumute Placebo, BID, 1 tai 2 sumutusta/sierain, 28 päivän ajan
Lääke: Ajoneuvo
VVN432 nenäsumute, lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: VVN432-nenäsumutteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10
Sivuvaikutusten ja vakavien sivuvaikutusten ilmaantuvuus; muutokset laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa lähtötasosta
Perustaso päivään 10
Osa 2: VVN432-nenäsumun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Haittatapausten ja vakavien haittatapausten ilmaantuvuus; muutokset laboratoriotutkimuksissa, ECT:ssä ja elintoiminnoissa lähtöarvosta
Perustasosta päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: VVN432 nenäsumutteen systeemisen farmakokinetiikan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
VVN432:n plasmakonsentraatio, ja arvioi PK-parametrit, jos sovellettavissa
48 tuntia
Osa 1: VVN432-suihken paikallisen farmakokinetiikan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
VVN432:n paikallinen pitoisuus nielun ja nenän nuijien eluentissa sekä nenän huuhtelufluidissa annoksen jälkeen
48 tuntia
Osa 2: Arvioida VVN432-nenäsumun systemaattista farmakokinetiikkaa (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 28 ja Päivä 35
VVN432:n plasmakeskittymä, ja arvioi PK-parametrit sovellettavissa
Päivä 1, Päivä 28 ja Päivä 35
Osa 2: VVN432-nenäsumutteen paikallisen farmakokinetiikan arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 28 ja Päivä 35
VVN432:n paikallinen pitoisuus nenänuurnanulokkeiden eluentissa annoksen jälkeen
Päivä 1, Päivä 28 ja Päivä 35
Osa 2: Tehokkuus: nenän tukkoisuuspistemäärä (NCS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35
Muutos lähtöarvosta NCS:ssä (0–3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita)
Perustaso päivään 35
Osa 2: Tehokkuus: Kokonaissymptomipisteet (TSS)
Aikaikkuna: Alkutasolta päivään 35
Muutos lähtöarvosta TSS:ssä (0-9 [NCS:n, hajuaistin menetyksen sekä etu- ja takakierteen keskiarvon summa], korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita)
Alkutasolta päivään 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VivaVision Biotech, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVN432-CCS-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa