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Uno studio di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dello spray nasale VVN432

20 novembre 2025 aggiornato da: VivaVision Biotech, Inc

Uno studio di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dello spray nasale VVN432 in soggetti adulti cinesi sani e in pazienti con rinosinusite cronica.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dello spray nasale VVN432 in volontari sani (Fase Ia) e in pazienti con rinosinusite cronica (Fase 1b).

Questo studio è composto da due parti (Fase 1a e Fase 1b):

La Fase 1a (SAD) è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK dello spray nasale VVN432 in soggetti adulti sani.

La Fase 1b (MAD) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK/PD e l'efficacia preliminare dello spray nasale VVN432 in pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Toren Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte 1:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
  • Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo di 18,5 a 28,0 kg/m² (incluso);
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa allo screening o al basale.

Parte 2:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
  • Diagnosi clinicamente confermata di rinosinusite cronica con o senza polipi nasali;
  • Presenza dei seguenti sintomi per >4 settimane prima dello screening: ostruzione nasale, rinorrea mucosa o mucopurulenta, dolore/pressione facciale e riduzione o perdita dell'olfatto;
  • Punteggio Lund-Kennedy modificato (MLK) ≥ 2 in ciascuna narice mediante endoscopia nasale;
  • Punteggio Lund-Mackay (LMK) ≥ 2 in ciascuna narice mediante TC;
  • Punteggio di Costruzione Nasale (NCS) ≥ 2.

Criteri di esclusione:

Parte 1:

  • Ipersensibilità nota o controindicazioni al farmaco in studio o ai suoi componenti;
  • Storia o condizioni attuali che influenzano la sicurezza o l'assorbimento del farmaco sperimentale;
  • Storia di abuso o dipendenza da farmaci;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico e ricezione di un farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo;
  • Se di sesso femminile, è incinta o in allattamento, o intende diventare incinta durante il periodo di studio.

Parte 2:

  • Ipersensibilità nota o controindicazioni al farmaco in studio o ai suoi componenti;
  • Uso di farmaci vietati prima dello screening e durante il corso dello studio; Storia di abuso o dipendenza da farmaci;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico e ricezione di un farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo;
  • Se di sesso femminile, è incinta o in allattamento, o intende diventare incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: 0,5% VVN432 Spray Nasale (1 spruzzo/narice)
0,5% VVN432 Spray Nasale, dose singola, 1 spruzzo/narice
Droga: 0,5% Spray Nasale VVN432
0.5% Spray Nasale VVN432
Sperimentale: Parte 1: 1% VVN432 Spray Nasale (1 spruzzo/narice)
1% VVN432 Spray Nasale, dose singola, 1 spruzzo/narice
Droga: 1% VVN432 Spray Nasale
1% Spray Nasale VVN432
Sperimentale: Parte 1: Spray nasale 1% VVN432 (2 spruzzi/narice)
1% VVN432 Spray Nasale, dose singola, 2 spruzzi/narice
Droga: 1% VVN432 Spray Nasale
1% Spray Nasale VVN432
Comparatore placebo: Parte 1: Veicolo
VVN432 Spray Nasale Placebo, dose singola, 1 o 2 spruzzi/narice
Droga: Veicolo
VVN432 Spray Nasale, Placebo
Sperimentale: Parte 2: 0,5% VVN432 Spray Nasale (1 spruzzo/narice)
0,5% VVN432 Spray Nasale, BID, 1 spruzzo/narice, per 28 giorni
Droga: 0,5% Spray Nasale VVN432
0.5% Spray Nasale VVN432
Sperimentale: Parte 2: Spray Nasale VVN432 all'1% (1 spruzzo/narice)
1% VVN432 Spray Nasale, BID, 1 spruzzo/narice, per 28 giorni
Droga: 1% VVN432 Spray Nasale
1% Spray Nasale VVN432
Sperimentale: Parte 2: Spray nasale VVN432 all'1% (2 spruzzi/narice)
1% VVN432 Spray Nasale, BID, 2 spruzzi/narice, per 28 giorni
Droga: 1% VVN432 Spray Nasale
1% Spray Nasale VVN432
Comparatore placebo: Parte 2: Veicolo
Spray nasale VVN432 Placebo, BID, 1 o 2 spruzzi/narice, per 28 giorni
Droga: Veicolo
VVN432 Spray Nasale, Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Valutare la sicurezza e la tollerabilità dello Spray Nasale VVN432.
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 10
Incidenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG); variazione rispetto al basale negli esami di laboratorio, ECG e parametri vitali
Baseline al Giorno 10
Parte 2: Valutare la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale VVN432
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 35
Incidenza degli AE e SAE; variazione rispetto al basale negli esami di laboratorio, ECT e segni vitali
Baseline a Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Valutare la PK sistemica dello Spray Nasale VVN432
Lasso di tempo: 48 ore
Concentrazione plasmatica di VVN432 e valutazione dei parametri PK, se applicabile
48 ore
Parte 1: Valutare la PK locale dello spray nasale VVN432
Lasso di tempo: 48 ore
Concentrazione locale di VVN432 nell'eluato dei tamponi orofaringei e dei tamponi nasali, e nel liquido del lavaggio nasale dopo la dose
48 ore
Parte 2: Valutare la farmacocinetica sistemica dello Spray Nasale VVN432
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 35
Concentrazione plasmatica di VVN432 e valutazione dei parametri PK, se applicabile
Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 35
Parte 2: Valutare la PK locale dello spray nasale VVN432
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 35
Concentrazione locale di VVN432 nell'eluato dei tamponi nasali post-dose
Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 35
Parte 2: Efficacia: Punteggio della Congestione Nasale (NCS)
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 35
Variazione rispetto al basale nel NCS (0-3, punteggi più alti indicano sintomi più gravi)
Da Baseline a Giorno 35
Parte 2: Efficacia: Punteggio Totale dei Sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 35
Variazione rispetto al basale nel TSS (0-9 [somma di NCS, perdita dell'olfatto e media della rinorrea anteriore e posteriore], punteggi più alti indicano sintomi più gravi)
Da baseline a Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVN432-CCS-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (CRS)

Prove cliniche su 0,5% Spray Nasale VVN432

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