Fáze I studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku nosního spreje VVN432

Kritéria zařazení:

Část 1:

• Zdraví mužští nebo ženští subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně);
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 28,0 kg/m² (včetně);
• Žádné klinicky významné abnormality při screeningu nebo výchozím vyšetření.

Část 2:

• Mužští nebo ženští pacienti ve věku 18 až 55 let (včetně);
• Klinicky potvrzená diagnóza chronické rinosinusitidy s nosními polypy nebo bez nich;
• Přítomnost následujících příznaků >4 týdny před screeningem: nosní obstrukce, slizniční nebo mukopurulentní rinorea, bolest/ tlak v obličeji a snížený nebo ztracený čich;
• Upravené skóre Lund-Kennedy (MLK) ≥ 2 v každé nosní dírce při nosní endoskopii;
• Skóre Lund-Mackay (LMK) ≥ 2 v každé nosní dírce při CT vyšetření;
• Skóre nosní konstrukce (NCS) ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

Část 1:

• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijnímu léku nebo jeho složkám;
• Anamnestické nebo současné stavy, které ovlivňují bezpečnost nebo absorpci zkoumaného léčiva;
• Anamnestické zneužívání drog nebo závislost na drogách;
• Účast v jakýchkoli jiných klinických studiích a podávání zkoumaného léčiva do 12 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší;
• Pokud jde o ženu, je těhotná nebo kojí, nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.

Část 2:

• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijnímu léku nebo jeho složkám;
• Užívání zakázaných léků před screeningem a v průběhu studie; Anamnestické zneužívání drog nebo závislost na drogách;
• Účast v jakýchkoli jiných klinických studiích a podávání zkoumaného léčiva do 12 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší;
• Pokud jde o ženu, je těhotná nebo kojí, nebo má v úmyslu otěhotnět během studie.