Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VVN432-neusspray

20 november 2025 bijgewerkt door: VivaVision Biotech, Inc

Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VVN432-neusspray te evalueren bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen en patiënten met chronische rhinosinusitis.

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van VVN432 Neusspray te evalueren bij gezonde vrijwilligers (Fase Ia) en bij patiënten met chronische rhinosinusitis (Fase 1b).

Deze studie bestaat uit twee delen (Fase 1a en Fase 1b):

Fase 1a (SAD) is een enkelcentrum, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, voertuig-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van VVN432 Neusspray te beoordelen bij gezonde volwassen proefpersonen.

Fase 1b (MAD) is een multicentrum, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, voertuig-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en preliminaire werkzaamheid van VVN432 Neusspray te beoordelen bij patiënten met chronische rhinosinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Toren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar;
  • Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen; body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot en met 28,0 kg/m²;
  • Geen klinisch significante afwijkingen bij screening of baseline.

Deel 2:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 55 jaar;
  • Klinisch bevestigde diagnose van chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen;
  • Aanwezigheid van de volgende symptomen gedurende >4 weken voor screening: neusverstopping, slijm- of mucopurulente rhinorroe, gezichtspijn/-druk, en verminderd of verloren reukvermogen;
  • Gemodificeerde Lund-Kennedy (MLK)-score ≥ 2 in elk neusgat bij nasale endoscopie;
  • Lund-Mackay-score (LMK) ≥ 2 in elk neusgat bij CT-scan;
  • Neusconstructiescore (NCS) ≥ 2.

Exclusiecriteria:

Deel 1:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen daarvan;
  • Geschiedenis of huidige aandoeningen die de veiligheid of opname van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden;
  • Geschiedenis van drugsgebruik of drugsafhankelijkheid;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken en ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken voor screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is;
  • Indien vrouwelijk, zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Deel 2:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen daarvan;
  • Gebruik van verboden medicatie voorafgaand aan screening en tijdens het onderzoek; Geschiedenis van drugsgebruik of drugsafhankelijkheid;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken en ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken voor screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is;
  • Indien vrouwelijk, zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: 0.5% VVN432 Neusspray (1 spray/neusgat)
0,5% VVN432-neusspray, enkele dosis, 1 spray/neusgat
Geneesmiddel: 0.5% VVN432 Neusspray
0,5% VVN432 Neusspray
Experimenteel: Deel 1: 1% VVN432 Neusspray (1 spray/neusgat)
1% VVN432 Neusspray, enkele dosis, 1 spray/neusgat
Geneesmiddel: 1% VVN432 Neusspray
1% VVN432 Neusspray
Experimenteel: Deel 1: 1% VVN432 Neusspray (2 spray/neusgat)
1% VVN432 Neusspray, enkele dosis, 2 sprays/neusgat
Geneesmiddel: 1% VVN432 Neusspray
1% VVN432 Neusspray
Placebo-vergelijker: Deel 1: Voertuig
VVN432 Neusspray Placebo, enkele dosis, 1 of 2 sprays/neusgat
Geneesmiddel: Voertuig
VVN432 Neusspray, Placebo
Experimenteel: Deel 2: 0.5% VVN432 Neusspray (1 spray/neusgat)
0,5% VVN432 Neusspray, BID, 1 spray/neusgat, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: 0.5% VVN432 Neusspray
0,5% VVN432 Neusspray
Experimenteel: Deel 2: 1% VVN432 Neusspray (1 spray/neusgat)
1% VVN432 Neusspray, BID, 1 spray/neusgat, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: 1% VVN432 Neusspray
1% VVN432 Neusspray
Experimenteel: Deel 2: 1% VVN432-neusspray (2 sprays/neusgat)
1% VVN432 Neusspray, BID, 2 sprays/neusgat, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: 1% VVN432 Neusspray
1% VVN432 Neusspray
Placebo-vergelijker: Deel 2: Voertuig
VVN432 Neusspray Placebo, BID, 1 of 2 sprays/neusgat, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Voertuig
VVN432 Neusspray, Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VVN432 Neusspray te evalueren.
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
Incidentie van de AE's en SAE's; verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtests, ECG en vitale functies
Baseline tot dag 10
Deel 2: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VVN432 Nasale Spray te evalueren
Tijdsspanne: Baseline tot dag 35
Incidentie van de AEs en SAEs; verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests, ECT en vitale functies
Baseline tot dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Om de systemische PK van VVN432 Neusspray te evalueren
Tijdsspanne: 48 uur
Plasmaconcentratie van VVN432, en beoordeel de PK-parameters indien van toepassing
48 uur
Deel 1: Om de lokale PK van VVN432 Neusspray te evalueren
Tijdsspanne: 48 uur
Lokale concentratie van VVN432 in het eluaat van orofaryngeale uitstrijkjes en neusuitstrijkjes, en in neusspoelvloeistof na dosering
48 uur
Deel 2: Om de systemische PK van VVN432-neusspray te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28 en Dag 35
Plasmaconcentratie van VVN432, en beoordeel de PK-parameters indien van toepassing
Dag 1, Dag 28 en Dag 35
Deel 2: Om de lokale PK van VVN432-neusspray te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28 en Dag 35
Lokale concentratie van VVN432 in het eluens van neuswatten na toediening
Dag 1, Dag 28 en Dag 35
Deel 2: Werkzaamheid: Neusverstopping Score (NCS)
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 35
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NCS (0-3, hogere scores duiden op ernstigere symptomen)
Baseline tot Dag 35
Deel 2: Werkzaamheid: Totale Symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 35
Verandering vanaf baseline in TSS (0-9 [som van NCS, reukverlies en gemiddelde van anterieure en posterieure rhinorroe], hogere scores duiden op ernstigere symptomen)
Baseline tot Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VVN432-CCS-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren