Um Estudo de Fase I a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Spray Nasal VVN432
20 de novembro de 2025 atualizado por: VivaVision Biotech, Inc
Um Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Spray Nasal VVN432 em Adultos Chineses Saudáveis e em Doentes com Rinosinusite Crónica.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética (PK) do Spray Nasal VVN432 em voluntários saudáveis (Fase Ia) e em doentes com rinossinusite crónica (Fase 1b).
Este estudo consiste em duas partes (Fase 1a e Fase 1b):
A Fase 1a (SAD) é um estudo monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por veículo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a PK do Spray Nasal VVN432 em adultos saudáveis.
A Fase 1b (MAD) é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por veículo para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a PK/PD e a eficácia preliminar do Spray Nasal VVN432 em doentes com rinossinusite crónica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Lu
- Número de telefone: 86-18816562189
- E-mail: caroline.lu@vivavisionbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Toren Hospital
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Contato:
- Yan Zou
- Número de telefone: 86+010-58268486
- E-mail: bjtrec@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Parte 1:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive);
- Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 18,5 a 28,0 kg/m2 (inclusive);
- Sem anomalias clinicamente significativas no rastreio ou na linha de base.
Parte 2:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive);
- Diagnóstico confirmado clinicamente de rinossinusite crónica com ou sem pólipos nasais;
- Presença dos seguintes sintomas durante >4 semanas antes do rastreio: obstrução nasal, rinorreia mucosa ou mucopurulenta, dor/pressão facial e sentido do olfato reduzido ou perdido;
- Pontuação Lund-Kennedy modificada (MLK) ≥ 2 em cada narina por endoscopia nasal;
- Pontuação Lund-Mackay (LMK) ≥ 2 em cada narina por tomografia computorizada (TC);
- Pontuação de Constrição Nasal (NCS) ≥ 2.
Critérios de Exclusão:
Parte 1:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao medicamento do estudo ou aos seus componentes;
- Histórico ou condições atuais que afetem a segurança ou absorção do medicamento em investigação;
- Histórico de abuso de drogas ou dependência de drogas;
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos e receção de um medicamento em investigação nas 12 semanas anteriores ao rastreio ou 5 meias-vidas, o que for mais longo;
- Se do sexo feminino, está grávida ou a amamentar, ou pretende engravidar durante o período do estudo.
Parte 2:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao medicamento do estudo ou aos seus componentes;
- Uso de medicamentos proibidos antes do rastreio e durante o decorrer do estudo; Histórico de abuso de drogas ou dependência de drogas;
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos e receção de um medicamento em investigação nas 12 semanas anteriores ao rastreio ou 5 meias-vidas, o que for mais longo;
- Se do sexo feminino, está grávida ou a amamentar, ou pretende engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Spray Nasal 0.5% VVN432 (1 pulverização/narina)
0,5% VVN432 Spray Nasal, dose única, 1 pulverização/narina
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0,5% VVN432 Spray Nasal
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Experimental: Parte 1: 1% VVN432 Spray Nasal (1 pulverização/narina)
1% VVN432 Spray Nasal, dose única, 1 pulverização/narina
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1% VVN432 Spray Nasal
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Experimental: Parte 1: 1% VVN432 Spray Nasal (2 pulverizações/narina)
1% VVN432 Spray Nasal, dose única, 2 pulverizações/narina
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1% VVN432 Spray Nasal
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Comparador de Placebo: Parte 1: Veículo
VVN432 Spray Nasal Placebo, dose única, 1 ou 2 pulverizações/narina
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VVN432 Spray Nasal, Placebo
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Experimental: Parte 2: 0.5% VVN432 Spray Nasal (1 pulverização/narina)
0,5% VVN432 Spray Nasal, BID, 1 pulverização/narina, durante 28 dias
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0,5% VVN432 Spray Nasal
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Experimental: Parte 2: 1% VVN432 Spray Nasal (1 spray/narina)
1% VVN432 Spray Nasal, BID, 1 pulverização/narina, durante 28 dias
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1% VVN432 Spray Nasal
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Experimental: Parte 2: Spray Nasal VVN432 a 1% (2 pulverizações/narina)
1% VVN432 Spray Nasal, BID, 2 pulverizações/narina, durante 28 dias
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1% VVN432 Spray Nasal
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Comparador de Placebo: Parte 2: Veículo
VVN432 Spray Nasal Placebo, BID, 1 ou 2 pulverizações/narina, durante 28 dias
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VVN432 Spray Nasal, Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Spray Nasal VVN432.
Prazo: Baseline até ao Dia 10
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Incidência das EAs e EAGs; alteração em relação ao basal nos testes laboratoriais, ECG e sinais vitais
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Baseline até ao Dia 10
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Parte 2: Avaliar a segurança e tolerabilidade do Spray Nasal VVN432
Prazo: Do início do estudo até ao Dia 35
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Incidência dos EAs e EAGs; alteração em relação à linha de base nos exames laboratoriais, ECG e sinais vitais
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Do início do estudo até ao Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Avaliar a PK sistémica do Spray Nasal VVN432
Prazo: 48 horas
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Concentração plasmática de VVN432 e avaliar os parâmetros de farmacocinética, se aplicável
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48 horas
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Parte 1: Avaliar a PK local do VVN432 Spray Nasal
Prazo: 48 horas
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Concentração local de VVN432 no eluente de zaragatoas orofaríngeas e nasais, e em fluido de lavagem nasal após a dose
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48 horas
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Parte 2: Avaliar a farmacocinética sistémica do Spray Nasal VVN432
Prazo: Dia 1, Dia 28 e Dia 35
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Concentração plasmática de VVN432, e avaliar os parâmetros de PK se aplicável
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Dia 1, Dia 28 e Dia 35
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Parte 2: Para avaliar a farmacocinética local do Spray Nasal VVN432
Prazo: Dia 1, Dia 28 e Dia 35
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Concentração local de VVN432 no eluente de zaragatoas nasais após a dose
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Dia 1, Dia 28 e Dia 35
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Parte 2: Eficácia: Pontuação de Congestão Nasal (NCS)
Prazo: Baseline até ao Dia 35
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Alteração em relação à linha de base na NCS (0-3, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves)
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Baseline até ao Dia 35
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Parte 2: Eficácia: Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: Baseline até ao Dia 35
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Alteração em relação à Linha de Base na TSS (0-9 [soma de NCS, perda de olfato e média da rinorreia anterior e posterior], pontuações mais altas indicam sintomas mais graves)
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Baseline até ao Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VVN432-CCS-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .