Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VVN432-Nasenspray

Einschlusskriterien:

Teil 1:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
• Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 28,0 kg/m² (einschließlich);
• Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten beim Screening oder zu Studienbeginn.

Teil 2:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
• Klinisch bestätigte Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen;
• Vorhandensein der folgenden Symptome >4 Wochen vor dem Screening: Nasenverstopfung, schleimiger oder mukopurulenter Nasenausfluss, Gesichtsschmerzen/-druck und verminderter oder verlorener Geruchssinn;
• Modifizierter Lund-Kennedy-Score (MLK) ≥ 2 in jedem Nasenloch durch Nasenendoskopie;
• Lund-Mackay-Score (LMK) ≥ 2 in jedem Nasenloch durch CT-Scan;
• Nasal Construction Score (NCS) ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen;
• Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die die Sicherheit oder Absorption des Prüfpräparats beeinflussen;
• Anamnese von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien und Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist;
• Wenn weiblich, schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden.

Teil 2:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen;
• Einnahme verbotener Medikamente vor dem Screening und während des Studienverlaufs; Anamnese von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien und Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist;
• Wenn weiblich, schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden.