Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för VVN432-nässpray

20 november 2025 uppdaterad av: VivaVision Biotech, Inc

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos VVN432-nässpray hos friska kinesiska vuxna försökspersoner och patienter med kronisk rinosinuit.

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken (PK) för VVN432 Nasal Spray hos friska försökspersoner (Fas Ia) och hos patienter med kronisk rinosinuit (Fas 1b).

Denna studie består av två delar (Fas 1a och Fas 1b):

Fas 1a (SAD) är en encenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att bedöma säkerheten, toleransen och PK för VVN432 Nasal Spray hos friska vuxna försökspersoner.

Fas 1b (MAD) är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att bedöma säkerheten, toleransen, PK/PD och preliminär effekt av VVN432 Nasal Spray hos patienter med kronisk rinosinuit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Toren Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive);
  • Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor; kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 28,0 kg/m² (inklusive);
  • Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid screening eller baslinje.

Del 2:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 55 år (inklusive);
  • Kliniskt bekräftad diagnos av kronisk rinosinuit med eller utan nasala polyper;
  • Förekomst av följande symptom i >4 veckor före screening: nästäppa, slemig eller slem-varig rinnsnuva, ansiktssmärta/ansiktstryck, och nedsatt eller förlorad luktsinne;
  • Modifierad Lund-Kennedy-poäng (MLK) ≥ 2 i varje näsborre vid nasal endoskopi;
  • Lund-Mackay-poäng (LMK) ≥ 2 i varje näsborre vid CT-scanning;
  • Nasal konstruktionspoäng (NCS) ≥ 2.

Exklusionskriterier:

Del 1:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot studieläkemedlet eller dess komponenter;
  • Historik eller aktuella tillstånd som påverkar säkerheten eller absorptionen av det undersökta läkemedlet;
  • Historik av drogmissbruk eller drogberoende;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar och mottagande av ett undersökningsläkemedel inom 12 veckor före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre;
  • Om kvinnlig, är gravid eller ammar, eller avser att bli gravid under studieperioden.

Del 2:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot studieläkemedlet eller dess komponenter;
  • Användning av förbjudna läkemedel före screening och under studiens gång; Historik av drogmissbruk eller drogberoende;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar och mottagande av ett undersökningsläkemedel inom 12 veckor före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre;
  • Om kvinnlig, är gravid eller ammar, eller avser att bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: 0.5% VVN432 nässpray (1 spray/näshåla)
0,5% VVN432 nässpray, enkeldos, 1 spray/näsborre
Läkemedel: 0,5% VVN432 Nässpray
0,5% VVN432 Nässpray
Experimentell: Del 1: 1% VVN432 Nasalspray (1 spray/nostril)
1% VVN432-nässpray, enkeldos, 1 spray/nostril
Läkemedel: 1% VVN432-nässpray
1% VVN432 Nasal Spray
Experimentell: Del 1: 1% VVN432 Nasalspray (2 spray/näsborre)
1% VVN432 Nässpray, enkeldos, 2 spray/nostril
Läkemedel: 1% VVN432-nässpray
1% VVN432 Nasal Spray
Placebo-jämförare: Del 1: Fordon
VVN432 nässpray Placebo, enkeldos, 1 eller 2 spray/näsborre
Läkemedel: Fordon
VVN432-nässpray, Placebo
Experimentell: Del 2: 0,5 % VVN432-nässpray (1 spray/näsborre)
0,5% VVN432 nässpray, BID, 1 spray/nostril, i 28 dagar
Läkemedel: 0,5% VVN432 Nässpray
0,5% VVN432 Nässpray
Experimentell: Del 2: 1% VVN432 Nasal Spray (1 spray/nostril)
1% VVN432 nässpray, BID, 1 spray/nostril, i 28 dagar
Läkemedel: 1% VVN432-nässpray
1% VVN432 Nasal Spray
Experimentell: Del 2: 1% VVN432 Nasalspray (2 spray/näsborre)
1% VVN432 Nasal Spray, BID, 2 spray/näsborre, i 28 dagar
Läkemedel: 1% VVN432-nässpray
1% VVN432 Nasal Spray
Placebo-jämförare: Del 2: Fordon
VVN432 Nasal Spray Placebo, BID, 1 eller 2 spray/näsborre, i 28 dagar
Läkemedel: Fordon
VVN432-nässpray, Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos VVN432 nässpray.
Tidsram: Baseline till dag 10
Förekomst av AEs och SAEs; förändring från baslinje i laboratorietester, EKG och vitalparametrar
Baseline till dag 10
Del 2: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos VVN432 nässpray
Tidsram: Baseline till dag 35
Incidens av BÅ och SÅB; förändring från baslinjen i laboratorietester, ECT och vitala tecken
Baseline till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Att utvärdera den systemiska PK:n av VVN432-nässpray
Tidsram: 48 timmar
Plasmakoncentration av VVN432, och utvärdera PK-parametrarna om tillämpligt
48 timmar
Del 1: Att utvärdera den lokala PK:n för VVN432 nässpray
Tidsram: 48 timmar
Lokal koncentration av VVN432 i eluent från orofaryngeala svabbar och nasala svabbar, samt i nasalt lavagevätska efter dosering
48 timmar
Del 2: Att utvärdera den systemiska PK för VVN432 nässpray
Tidsram: Dag 1, Dag 28 och Dag 35
Plasmakoncentration av VVN432, och utvärdera PK-parametrarna om tillämpligt
Dag 1, Dag 28 och Dag 35
Del 2: Att utvärdera den lokala PK:n för VVN432 nässpray
Tidsram: Dag 1, Dag 28 och Dag 35
Lokal koncentration av VVN432 i eluent från nasala svabbar efter dosering
Dag 1, Dag 28 och Dag 35
Del 2: Effektivitet: Nästäppa-poäng (NCS)
Tidsram: Baseline till dag 35
Förändring från baslinjen i NCS (0–3, högre poäng indikerar svårare symtom)
Baseline till dag 35
Del 2: Effektivitet: Totalt symtombetyg (TSS)
Tidsram: Baslinje till dag 35
Förändring från baslinjen i TSS (0-9 [summa av NCS, förlust av luktsinne och genomsnitt av anterior och posterior rhinorré], högre poäng indikerar mer allvarliga symptom)
Baslinje till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VVN432-CCS-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera