Фаза I исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики назального спрея VVN432
20 ноября 2025 г. обновлено: VivaVision Biotech, Inc
Фаза I исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики назального спрея VVN432 у здоровых взрослых китайских добровольцев и пациентов с хроническим риносинуситом.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) назального спрея VVN432 у здоровых добровольцев (Фаза Ia) и у пациентов с хроническим риносинуситом (Фаза 1b).
Данное исследование состоит из двух частей (Фаза 1a и Фаза 1b):
Фаза 1a (SAD) представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и ФК назального спрея VVN432 у здоровых взрослых субъектов.
Фаза 1b (MAD) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, ФК/ФД и предварительной эффективности назального спрея VVN432 у пациентов с хроническим риносинуситом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Lu
- Номер телефона: 86-18816562189
- Электронная почта: caroline.lu@vivavisionbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Toren Hospital
-
Контакт:
- Yan Zou
- Номер телефона: 86+010-58268486
- Электронная почта: bjtrec@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
- Масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин; индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 28,0 кг/м² (включительно);
- Отсутствие клинически значимых отклонений при скрининге или на исходном уровне.
Часть 2:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно);
- Клинически подтвержденный диагноз хронического риносинусита с полипами носа или без них;
- Наличие следующих симптомов в течение >4 недель до скрининга: заложенность носа, слизистые или слизисто-гнойные выделения из носа, боль/давление в области лица, снижение или потеря обоняния;
- Модифицированный балл Лунда-Кеннеди (MLK) ≥ 2 в каждой ноздре по данным эндоскопии носа;
- Балл Лунда-Маккея (LMK) ≥ 2 в каждой ноздре по данным КТ;
- Балл назальной обструкции (NCS) ≥ 2.
Критерии исключения:
Часть 1:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату или его компонентам;
- Анамнез или текущие состояния, влияющие на безопасность или всасывание исследуемого препарата;
- История злоупотребления наркотиками или наркозависимости;
- Участие в любых других клинических испытаниях и получение исследуемого препарата в течение 12 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше;
- Для женщин: беременность или лактация, либо намерение забеременеть в период исследования.
Часть 2:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату или его компонентам;
- Использование запрещенных лекарственных средств до скрининга и в ходе исследования; история злоупотребления наркотиками или наркозависимости;
- Участие в любых других клинических испытаниях и получение исследуемого препарата в течение 12 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше;
- Для женщин: беременность или лактация, либо намерение забеременеть в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: 0,5% назальный спрей VVN432 (1 распыление/ноздря)
0,5% ВВН432 Назальный спрей, разовая доза, 1 впрыск/ноздрю
|
0,5% ВВН432 Назальный спрей
|
|
Экспериментальный: Часть 1: 1% VVN432 Назальный спрей (1 распыление/ноздря)
1% назальный спрей VVN432, разовая доза, 1 распыление/ноздрю
|
1% Назальный спрей VVN432
|
|
Экспериментальный: Часть 1: 1% назальный спрей VVN432 (2 впрыскивания/ноздрю)
1% VVN432 Назальный спрей, разовая доза, 2 распыления/ноздрю
|
1% Назальный спрей VVN432
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Транспортное средство
VVN432 Назальный спрей Плацебо, однократная доза, 1 или 2 распыления/ноздрю
|
VVN432 Назальный спрей, Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 2: 0,5% назальный спрей VVN432 (1 впрыск/ноздрю)
0,5% назальный спрей VVN432, 2 раза в день, по 1 распылению в каждую ноздрю, в течение 28 дней
|
0,5% ВВН432 Назальный спрей
|
|
Экспериментальный: Часть 2: 1% назальный спрей VVN432 (1 распыление/ноздря)
1% ВВН432 Назальный спрей, ДВД (два раза в день), 1 распыление/ноздря, в течение 28 дней
|
1% Назальный спрей VVN432
|
|
Экспериментальный: Часть 2: 1% Назальный спрей VVN432 (2 распыления/ноздрю)
1% спрей назальный VVN432, два раза в день, по 2 впрыска в каждую ноздрю, в течение 28 дней
|
1% Назальный спрей VVN432
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Транспортное средство
VVN432 Назальный спрей Плацебо, BID, 1 или 2 впрыска/ноздрю, в течение 28 дней
|
VVN432 Назальный спрей, Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Оценить безопасность и переносимость назального спрея VVN432.
Временное ограничение: Базовый уровень до 10-го дня
|
Частота возникновения НЯ и СНЯ; изменение от исходного уровня в лабораторных тестах, ЭКГ и жизненных показателях
|
Базовый уровень до 10-го дня
|
|
Часть 2: Оценка безопасности и переносимости назального спрея VVN432
Временное ограничение: От исходного уровня до 35-го дня
|
Частота возникновения НЯ и СНЯ; изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах, ЭКГ и жизненно важных показателях
|
От исходного уровня до 35-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Оценить системную фармакокинетику назального спрея VVN432
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрация VVN432 в плазме крови и оценка фармакокинетических параметров, если применимо
|
48 часов
|
|
Часть 1: Оценка локальной фармакокинетики назального спрея VVN432
Временное ограничение: 48 часов
|
Локальная концентрация VVN432 в элюате ротоглоточных тампонов и назальных тампонов, а также в назальной лаважной жидкости после введения дозы
|
48 часов
|
|
Часть 2: Оценка системной фармакокинетики назального спрея VVN432
Временное ограничение: День 1, День 28 и День 35
|
Концентрация VVN432 в плазме крови и оценка фармакокинетических параметров, если применимо
|
День 1, День 28 и День 35
|
|
Часть 2: Оценить локальную фармакокинетику назального спрея VVN432
Временное ограничение: День 1, День 28 и День 35
|
Локальная концентрация VVN432 в элюенте назальных мазков после введения дозы
|
День 1, День 28 и День 35
|
|
Часть 2: Эффективность: Оценка заложенности носа (NCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 35-го дня
|
Изменение от исходного уровня по шкале NCS (0–3, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы)
|
От исходного уровня до 35-го дня
|
|
Часть 2: Эффективность: Общий балл симптомов (TSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 35-го дня
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале симптомов (0–9 [сумма баллов по заложенности носа, потере обоняния и среднему значению передней и задней ринореи], более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы)
|
От исходного уровня до 35-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VVN432-CCS-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .