Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę aerozolu do nosa VVN432

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: VivaVision Biotech, Inc

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki aerozolu do nosa VVN432 u zdrowych chińskich dorosłych uczestników oraz pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) aerozolu do nosa VVN432 u zdrowych ochotników (faza Ia) oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (faza 1b).

Badanie składa się z dwóch części (faza 1a i faza 1b):

Faza 1a (SAD) to jednostopniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki aerozolu do nosa VVN432 u zdrowych dorosłych ochotników.

Faza 1b (MAD) to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) oraz wstępnej skuteczności aerozolu do nosa VVN432 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Toren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Część 1:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 28,0 kg/m² (włącznie);
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych lub na początku badania.

Część 2:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa lub bez;
  • Obecność następujących objawów przez >4 tygodnie przed badaniem przesiewowym: niedrożność nosa, śluzowy lub śluzowo-ropny wyciek z nosa, ból/ucisk twarzy oraz zmniejszony lub utracony węch;
  • Zmodyfikowany wynik Lund-Kennedy (MLK) ≥ 2 w każdej nozdrzy w badaniu endoskopowym nosa;
  • Wynik Lund-Mackay (LMK) ≥ 2 w każdej nozdrzy w badaniu TK;
  • Wynik Nasal Construction Score (NCS) ≥ 2.

Kryteria wykluczenia:

Część 1:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leku badawczego lub jego składników;
  • Wywiad lub obecne schorzenia wpływające na bezpieczeństwo lub wchłanianie leku badawczego;
  • Wywiad nadużywania substancji lub uzależnienia od leków;
  • Udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowanie leku badawczego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią, lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Część 2:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leku badawczego lub jego składników;
  • Stosowanie zabronionych leków przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania; Wywiad nadużywania substancji lub uzależnienia od leków;
  • Udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowanie leku badawczego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią, lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: 0,5% VVN432 Spray do nosa (1 dawka/nozdrze)
0,5% VVN432 Aerozol do nosa, pojedyncza dawka, 1 dawka/nozdrze
Lek: 0,5% VVN432 Aerozol do nosa
0,5% VVN432 Aerozol do nosa
Eksperymentalny: Część 1: 1% VVN432 Spray do nosa (1 dawka/nozdrze)
1% VVN432 Aerozol do nosa, pojedyncza dawka, 1 aplikacja/nozdrze
Lek: 1% VVN432 Aerozol do nosa
1% VVN432 Spray do nosa
Eksperymentalny: Część 1: 1% VVN432 Spray do nosa (2 spraye/nozdrze)
1% VVN432 Aerozol do nosa, pojedyncza dawka, 2 dawki/nozdrze
Lek: 1% VVN432 Aerozol do nosa
1% VVN432 Spray do nosa
Komparator placebo: Część 1: Pojazd
VVN432 Spray do nosa Placebo, pojedyncza dawka, 1 lub 2 dawki/nozdrze
Lek: Pojazd
VVN432 Aerozol do nosa, Placebo
Eksperymentalny: Część 2: 0,5% VVN432 Aerozol do nosa (1 dawka/nozdrze)
0,5% VVN432 Spray do nosa, BID, 1 dawka/nozdrze, przez 28 dni
Lek: 0,5% VVN432 Aerozol do nosa
0,5% VVN432 Aerozol do nosa
Eksperymentalny: Część 2: 1% VVN432 Spray do nosa (1 rozpylenie/nozdrze)
1% VVN432 Aerozol do nosa, BID, 1 dawka/nozdrze, przez 28 dni
Lek: 1% VVN432 Aerozol do nosa
1% VVN432 Spray do nosa
Eksperymentalny: Część 2: 1% VVN432 Aerozol do nosa (2 dawki/nozdrze)
1% VVN432 Aerozol do nosa, BID, 2 rozpylenia/nozdrze, przez 28 dni
Lek: 1% VVN432 Aerozol do nosa
1% VVN432 Spray do nosa
Komparator placebo: Część 2: Pojazd
VVN432 Aerozol do nosa Placebo, BID, 1 lub 2 dawki/nozdrze, przez 28 dni
Lek: Pojazd
VVN432 Aerozol do nosa, Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu do nosa VVN432.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 10
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych; zmiana względem wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych, EKG i parametrach życiowych
Od linii bazowej do dnia 10
Część 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu do nosa VVN432
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 35
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych, ECT i parametrach życiowych
Od wartości wyjściowej do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki aerozolu do nosa VVN432
Ramy czasowe: 48 godzin
Stężenie VVN432 w osoczu oraz ocena parametrów farmakokinetycznych, jeśli ma to zastosowanie
48 godzin
Część 1: Ocena farmakokinetyki miejscowej VVN432 w postaci aerozolu do nosa
Ramy czasowe: 48 godzin
Lokalne stężenie VVN432 w eluencie wymazów z gardła i nosa oraz w płynie z płukania nosa po podaniu dawki
48 godzin
Część 2: Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki aerozolu do nosa VVN432
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28 i Dzień 35
Stężenie osoczowe VVN432 oraz ocena parametrów farmakokinetycznych, jeśli dotyczy
Dzień 1, Dzień 28 i Dzień 35
Część 2: Ocena lokalnej farmakokinetyki (PK) aerozolu do nosa VVN432
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28 i Dzień 35
Lokalne stężenie VVN432 w eluacie wymazów z nosa po podaniu dawki
Dzień 1, Dzień 28 i Dzień 35
Część 2: Skuteczność: Wskaźnik Zatkania Nosa (WZN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 35
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w NCS (0-3, wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy)
Od wartości wyjściowej do dnia 35
Część 2: Skuteczność: Całkowity wynik objawów (TSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 35
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w TSS (0-9 [suma NCS, utraty węchu oraz średniej z wycieku przedniego i tylnego], wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy)
Od wartości wyjściowej do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVN432-CCS-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj