成人成長ホルモン欠乏症（AGHD）の診断のためのGS3-007a経口懸濁液に関する研究

組み入れ基準：

AGHD疑いのある被験者（グループA、B、C）：

• 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 65歳、男性または女性。

• AGHDの疑いがあり、以下の基準の少なくとも1つを満たす：

  • 視床下部または下垂体の先天性構造的・遺伝子欠損、または
  • 視床下部または下垂体領域の手術または放射線治療の既往歴、または
  • 成人外傷性脳損傷（TBI）または中枢神経系（CNS）感染症、または
  • 成長ホルモン（GH）以外の少なくとも1つの下垂体ホルモンの欠損が確認されている、または
  • 特発性小児期発症GHD。
• IGF-1 SDS < 0。
• 研究手順を遵守する意思と能力があり、インフォームド・コンセント文書に自発的に署名する。

マッチングされた健康対照被験者（グループD）：

• 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 65歳、男性または女性。

• グループA（AGHDが強く疑われる被験者）とのマッチング基準：

  1. 性別；
  2. 年齢；
  3. BMI；
  4. （可能であれば）女性におけるエストロゲン使用および投与経路（経口、経皮）：

除外基準：

• 成長ホルモン分泌刺激物質（GHS）またはその添加剤に対する既知または疑わしい過敏症、またはインスリンまたはその添加剤に対する既知のアレルギー。

• スクリーニング前6か月以内に新たに診断された、ITTに被験者が不適格となる臨床的に重大な状態：

  1. 慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上）；
  2. その他の重大な心血管・脳血管疾患、例：コントロール不良の重度高血圧、重度不整脈、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、または確認された冠動脈疾患；
  3. 外傷性脳損傷（TBI）。
• スクリーニング前30日以内の短時間作用型GH療法。
• スクリーニング前90日以内の長時間作用型GH療法。
• 初回投与前7日以内に実施されたGH刺激試験。
• スクリーニング中の甲状腺機能異常、または初回研究投与前の甲状腺ホルモン補充療法の用量調整。
• スクリーニング中の性腺機能異常、または初回研究投与前のテストステロン/エストロゲン補充療法の用量調整。
• スクリーニング中の副腎機能異常、または初回研究投与前のグルココルチコイド補充療法の用量調整。
• スクリーニング前に診断された1型糖尿病、またはコントロール不良の2型糖尿病
• 体格指数（BMI） ≥ 40.0 kg/m²。
• スクリーニング前6か月以内の大手術（例：冠動脈バイパス、肝切除/腎切除、婦人科手術）。
• スクリーニング前3か月以内の急性神経、消化器、呼吸器、循環器、内分泌、または血液疾患で、治験責任医師が薬物の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）または安全性評価に影響を与える可能性があると判断したもの。
• スクリーニング前の悪性腫瘍（あらゆる種類）の既往歴または現在の診断。
• スクリーニング中の心電図（ECG）所見でQTc間隔 > 450 msを示す、または修正QT間隔（QTc）延長の既往歴、またはその他の臨床的に有意なECG異常、またはQTc間隔を延長することが知られている薬剤の使用。
• スクリーニング中のトルコ鞍領域MRIスキャンで未治療の頭蓋内腫瘍増殖を示す。
• スクリーニング時点で持続する臨床的に症状のある精神疾患の既往歴。
• スクリーニング時点で持続するパーキンソン病またはてんかんの既往歴。
• スクリーニング中に血中人絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陽性の女性、または授乳中の女性、またはスクリーニングからフォローアップ完了まで妊娠を計画している女性。
• スクリーニング中の肝機能異常
• 初回研究投与前の期間 > 5半減期以内の、下垂体GH分泌に直接影響を与える薬剤またはソマトスタチン放出薬の使用。
• 強力なシトクロムP450ファミリー3サブファミリーAメンバー4/5（CYP3A4/5）阻害剤または誘導剤の使用。
• スクリーニング前1か月以内の他の薬剤または医療機器の臨床試験への参加、または治験薬の5半減期内にスクリーニングが行われる（いずれか長い方）。
• プロトコルで指定された避妊方法を使用する意思がない
• その他、治験責任医師が被験者がこの臨床試験への参加に不適格であると判断する状態。