성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 진단을 위한 경구 현탁액 GS3-007a 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
진단용 경구 현탁액 GS3-007a 단회 경구 투여의 AGHD 진단을 위한 제2상 임상시험: 다기관, 무작위, 개방형, 3원 교차 시험
GS3-007a 성장호르몬 자극 검사(GHST)는 개방형, 무작위 배정, 3원 교차 임상시험에서 인슐린 내성 검사(ITT)와 비교될 것입니다.
이 임상시험에는 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD)이 의심되는 대상자와 건강한 대조군이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험 대상자는 AGHD 가능성이 높은 순서대로 그룹에 배정됩니다:
그룹 A: AGHD 가능성이 높음 그룹 B: AGHD 가능성이 중간임 그룹 C: AGHD 가능성이 낮음 그룹 D: 그룹 A와 매칭된 건강한 대조군 대상자. 그룹 A-C에 대한 GHST 순서는 무작위화로 결정됩니다. 그룹 D는 매칭된 그룹 A 대상자와 동일한 순서로 검사를 받습니다. 혈청 성장 호르몬(GH) 농도는 GS3-007a 또는 인슐린으로 GHST 전후에 미리 정해진 시간대에 측정됩니다. GS3-007a 건조 현탁액의 최대 GH 값과 진단 기준치는 수신자 조작 특성(ROC) 곡선을 사용하여 평가됩니다. GS3-007a에 대한 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 결과를 평가했습니다. 인슐린 내성 검사(ITT)는 GS3-007a GHST와의 양성 및 음성 일치도를 결정하기 위한 비교자로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
AGHD 의심 대상자(A, B, C 그룹):
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 65세, 남성 또는 여성.
AGHD 의심, 다음 기준 중 적어도 하나를 충족:
- 시상하부 또는 뇌하수체의 선천적 구조/유전자 결함, 또는
- 시상하부 또는 뇌하수체 부위 수술 또는 방사선 치료 병력, 또는
- 성인 외상성 뇌손상(TBI) 또는 중추신경계(CNS) 감염, 또는
- 성장호르몬(GH)을 제외한 적어도 하나의 뇌하수체 호르몬 결핍 확인, 또는
- 특발성 소아기 발병 GHD.
- IGF-1 SDS < 0.
- 연구 절차 준수 의지 및 가능, 자발적으로 동의서 서명.
일치 건강 대조군 대상자(D 그룹):
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 65세, 남성 또는 여성.
A 그룹(AGHD 고도 의심 대상자)과 일치 기준:
- 성별;
- 나이;
- BMI;
- (가능한 경우) 여성의 에스트로겐 사용 및 투여 경로(경구, 경피):
제외 기준:
- 성장호르몬 분비촉진제(GHS) 또는 그 부형제에 대한 알려진 또는 의심 과민증, 또는 인슐린 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
선별 6개월 이내 새로 진단된 임상적으로 유의한 상태, ITT에 부적합:
- 만성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) III급 이상);
- 기타 중대한 심혈관/뇌혈관 질환, 예: 조절되지 않는 중증 고혈압, 중증 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA), 또는 확인된 관상동맥질환;
- 외상성 뇌손상(TBI).
- 선별 30일 이내 단기작용 GH 요법.
- 선별 90일 이내 장기작용 GH 요법.
- 첫 투여 7일 이내 수행된 GH 자극 검사.
- 선별 중 비정상 갑상선 기능, 또는 첫 연구 투여 전 갑상선 호르몬 대체 요법 용량 조정.
- 선별 중 비정상 생식선 기능, 또는 첫 연구 투여 전 테스토스테론/에스트로겐 대체 요법 용량 조정.
- 선별 중 비정상 부신 기능, 또는 첫 연구 투여 전 글루코코르티코이드 대체 요법 용량 조정.
- 선별 전 진단된 제1형 당뇨병, 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 체질량지수(BMI) ≥40.0 kg/m².
- 선별 6개월 이내 대수술(예: 관상동맥 우회술, 간절제술/신장절제술, 부인과 수술).
- 선별 3개월 이내 급성 신경, 소화, 호흡, 순환, 내분비 또는 혈액 질환, 연구자가 약물 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 또는 안전성 평가에 영향을 줄 수 있다고 판단.
- 선별 전 악성종양(모든 유형) 병력 또는 현재 진단.
- 선별 중 심전도(ECG) 소견 QTc 간격 >450 ms, 또는 교정 QT 간격(QTc) 연장 병력, 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상, 또는 QTc 간격 연장 알려진 약물 사용.
- 선별 중 시상 부위 MRI 스캔 미치료 두개내 종양 성장 보임.
- 선별 시 지속되는 임상 증상 정신 질환 병력.
- 선별 시 지속되는 파킨슨병 또는 간질 병력.
- 선별 중 혈청 인간 융모성 생식선자극호르몬(hCG) 양성 여성, 또는 수유 중 여성, 또는 선별부터 추적 완료까지 임신 계획 여성.
- 선별 중 간 기능 이상
- 첫 연구 투여 전 >5 반감기 기간 내 뇌하수체 GH 분비 직접 영향 약물 또는 성장호르몬억제호르몬 분비 약물 사용.
- 강력한 사이토크롬 P450 패밀리 3 서브패밀리 A 멤버 4/5(CYP3A4/5) 억제제 또는 유도제 사용.
- 선별 1개월 이내 기타 약물 또는 의료기기 임상시험 참여, 또는 연구약물 5 반감기 내 선별(더 긴 쪽).
- 연구계획서 지정 피임법 사용 불원
- 연구자가 본 임상시험 참여 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GHST 시퀀스 1
GS3-007a 저용량, GS3-007a 고용량, 인슐린 내성 검사
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GS3-007a 건조 현탁액, 체중 기준 저용량, 음용액, 단회 투여 GS3-007a 건조 현탁액, 체중 기준 고용량, 음용액, 단회 투여
다른 이름들:
인슐린, 0.10 -0.15 U/kg, 정맥 주사, 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: GHST 시퀀스 2
GS3-007a 고용량, 인슐린 내성 시험, GS3-007a 저용량
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GS3-007a 건조 현탁액, 체중 기준 저용량, 음용액, 단회 투여 GS3-007a 건조 현탁액, 체중 기준 고용량, 음용액, 단회 투여
다른 이름들:
인슐린, 0.10 -0.15 U/kg, 정맥 주사, 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: GHST 시퀀스 3
인슐린 내성 검사, GS3-007a 저용량, GS3-007a 고용량
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GS3-007a 건조 현탁액, 체중 기준 저용량, 음용액, 단회 투여 GS3-007a 건조 현탁액, 체중 기준 고용량, 음용액, 단회 투여
다른 이름들:
인슐린, 0.10 -0.15 U/kg, 정맥 주사, 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ROC 곡선과 ROC 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 120분
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최대 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GS3-007a 건조 현탁액에 대한 ROC 곡선의 Youden 지수
기간: 최대 120분
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최대 120분
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 보인 참가자 수
기간: 최대 22일
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최대 22일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의심되는 AGHD 대상자에서의 GS3-007a 및 그 대사산물 GS3-017의 농도
기간: 최대 120분
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최대 120분
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AGHD 의심 환자의 혈청 GH 농도
기간: 최대 120분
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최대 120분
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GS3-007a 건조 현탁액과 ITT 간 AGHD 진단에서의 양성 일치율, 음성 일치율 및 전체 일치율
기간: 최대 120분
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최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci073-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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