一项关于GS3-007a口服混悬液用于诊断成人生长激素缺乏症（AGHD）的研究

纳入标准：

疑似成人GH缺乏症（AGHD）受试者（A、B、C组）：

• 年龄≥18岁且≤65岁，男性或女性。

• 疑似AGHD，满足以下至少一项标准：

  • 先天性下丘脑或垂体结构/基因缺陷，或
  • 有下丘脑或垂体区域手术或放疗史，或
  • 成人创伤性脑损伤（TBI）或中枢神经系统（CNS）感染，或
  • 确认至少一种除生长激素（GH）外的垂体激素缺乏，或
  • 特发性儿童期发病的GHD。
• IGF-1 SDS < 0。
• 愿意并能遵守研究程序，并自愿签署知情同意书。

匹配的健康对照受试者（D组）：

• 年龄≥18岁且≤65岁，男性或女性。

• 与A组（高度疑似AGHD的受试者）的匹配标准：

  1. 性别；
  2. 年龄；
  3. BMI；
  4. （如可行）女性雌激素使用情况（口服、经皮）。

排除标准：

• 已知或疑似对生长激素促分泌素（GHS）或其赋形剂过敏，或已知对胰岛素或其赋形剂过敏。

• 筛选前6个月内新诊断的临床显著疾病，使受试者不适合进行胰岛素耐受试验（ITT）：

  1. 慢性充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）III级或更高）；
  2. 其他重大心血管/脑血管疾病，如未控制的重度高血压、重度心律失常、中风或短暂性脑缺血发作（TIA），或确诊的冠状动脉疾病；
  3. 创伤性脑损伤（TBI）。
• 筛选前30天内使用过短效GH治疗。
• 筛选前90天内使用过长效GH治疗。
• 首次给药前7天内进行过GH刺激试验。
• 筛选期间甲状腺功能异常，或在首次研究剂量前对甲状腺激素替代疗法剂量进行任何调整。
• 筛选期间性腺功能异常，或在首次研究剂量前对睾酮/雌激素替代疗法剂量进行任何调整。
• 筛选期间肾上腺功能异常，或在首次研究剂量前对糖皮质激素替代疗法剂量进行任何调整。
• 筛选前诊断的1型糖尿病，或未控制的2型糖尿病。
• 体重指数（BMI）≥40.0 kg/m²。
• 筛选前6个月内进行过大手术（如冠状动脉搭桥术、肝切除术/肾切除术、妇科手术）。
• 筛选前3个月内患有急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌或血液系统疾病，经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄（ADME）或安全性评估。
• 筛选前有恶性肿瘤（任何类型）病史或当前诊断。
• 筛选期间心电图（ECG）显示QTc间期>450 ms，或有校正QT间期（QTc）延长史，或其他临床显著的ECG异常，或使用已知会延长QTc间期的药物。
• 筛选期间鞍区MRI扫描显示未治疗的颅内肿瘤生长。
• 筛选时持续存在的临床有症状的精神疾病史。
• 筛选时持续存在的帕金森病或癫痫史。
• 筛选期间血人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性的女性，或哺乳期女性，或计划从筛选至随访完成期间怀孕的女性。
• 筛选期间肝功能异常。
• 首次研究剂量前超过5个半衰期内使用过直接影响垂体GH分泌的药物或生长抑素释放药物。
• 使用强效细胞色素P450家族3亚家族A成员4/5（CYP3A4/5）抑制剂或诱导剂。
• 筛选前1个月内参与过任何其他药物或医疗器械临床试验，或筛选发生在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。
• 不愿意使用方案指定的避孕方法。
• 研究者认为使受试者不适合参加本临床试验的其他情况。