Une étude du GS3-007a en suspension buvable dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte (AGHD)

Critères d'inclusion :

Sujets suspectés d'AGHD (Groupes A, B et C) :

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, homme ou femme.

• Suspicion d'AGHD, répondant à au moins l'un des critères suivants :

  • Défauts structurels/génétiques congénitaux de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, ou
  • Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie dans la région hypothalamique ou hypophysaire, ou
  • Traumatisme crânien (TCC) adulte ou infection du système nerveux central (SNC), ou
  • Déficit confirmé d'au moins une hormone hypophysaire autre que l'hormone de croissance (GH), ou
  • Déficit en hormone de croissance à début infantile idiopathique.
• IGF-1 SDS < 0.
• Volonté et capacité à respecter les procédures de l'étude et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Sujets témoins sains appariés (Groupe D) :

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, homme ou femme.

• Critères d'appariement avec le Groupe A (sujets fortement suspectés d'AGHD) :

  1. Sexe ;
  2. Âge ;
  3. IMC ;
  4. (Si possible) Utilisation d'œstrogènes et voie d'administration (orale, transdermique) chez les femmes :

Critères d'exclusion :

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux sécrétagogues de l'hormone de croissance (GHS) ou à leurs excipients, ou allergie connue à l'insuline ou à ses excipients.

• Affections cliniquement significatives nouvellement diagnostiquées dans les 6 mois précédant le dépistage, rendant le sujet inadapté à l'ITT :

  1. Insuffisance cardiaque congestive chronique (classe III ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA)) ;
  2. Autres maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires significatives, par exemple, hypertension sévère non contrôlée, arythmie sévère, accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT), ou maladie coronarienne confirmée ;
  3. Traumatisme crânien (TCC).
• Traitement par GH à action courte dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Traitement par GH à action prolongée dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Test de stimulation de la GH effectué dans les 7 jours précédant la première dose.
• Fonction thyroïdienne anormale pendant le dépistage, ou tout ajustement de la dose du traitement de substitution par hormones thyroïdiennes avant la première dose de l'étude.
• Fonction gonadique anormale pendant le dépistage, ou tout ajustement de la dose du traitement de substitution par testostérone/œstrogènes avant la première dose de l'étude.
• Fonction surrénalienne anormale pendant le dépistage, ou tout ajustement de la dose du traitement de substitution par glucocorticoïdes avant la première dose de l'étude.
• Diabète de type 1 diagnostiqué avant le dépistage, ou diabète de type 2 non contrôlé.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40,0 kg/m².
• Chirurgie majeure (par exemple, pontage coronarien, hépatectomie/néphrectomie, chirurgie gynécologique) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Maladies aiguës neurologiques, digestives, respiratoires, circulatoires, endocriniennes ou hématologiques dans les 3 mois précédant le dépistage, jugées par l'investigateur comme pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion (ADME) du médicament ou l'évaluation de la sécurité.
• Antécédents ou diagnostic actuel de malignité (tout type) avant le dépistage.
• Résultats d'électrocardiogramme (ECG) pendant le dépistage indiquant un intervalle QTc > 450 ms, ou antécédents d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc), ou autres anomalies ECG cliniquement significatives, ou utilisation de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc.
• IRM de la région sellaire pendant le dépistage montrant une croissance tumorale intracrânienne non traitée.
• Antécédents de troubles psychiatriques cliniquement symptomatiques persistants au moment du dépistage.
• Antécédents de maladie de Parkinson ou d'épilepsie persistants au moment du dépistage.
• Femmes avec un test sanguin de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif pendant le dépistage, ou femmes allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse du dépistage jusqu'à la fin du suivi.
• Anomalies de la fonction hépatique pendant le dépistage.
• Utilisation de médicaments affectant directement la sécrétion de GH hypophysaire ou de médicaments libérant de la somatostatine dans une période > 5 demi-vies avant la première dose de l'étude.
• Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 famille 3 sous-famille A membre 4/5 (CYP3A4/5).
• Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans le mois précédant le dépistage, ou dépistage effectué dans les 5 demi-vies du médicament à l'étude (selon la plus longue période).
• Refus d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées par le protocole.
• Autres conditions jugées par l'investigateur comme rendant le sujet inadapté à la participation à cet essai clinique.