Исследование препарата GS3-007a для пероральной суспензии в диагностике дефицита гормона роста у взрослых (AGHD)

Критерии включения:

Пациенты с подозрением на АГГД (Группы A, B и C):

• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет, мужской или женский пол.

• Подозрение на АГГД, соответствующее хотя бы одному из следующих критериев:

  • Врожденные структурные/генетические дефекты гипоталамуса или гипофиза, или
  • История хирургического вмешательства или лучевой терапии в области гипоталамуса или гипофиза, или
  • Черепно-мозговая травма (ЧМТ) у взрослых или инфекция центральной нервной системы (ЦНС), или
  • Подтвержденный дефицит хотя бы одного гормона гипофиза, кроме гормона роста (ГР), или
  • Идиопатический ГР-дефицит с детства.
• ИФР-1 SDS < 0.
• Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и добровольное подписание формы информированного согласия.

Здоровые контрольные субъекты, сопоставимые по параметрам (Группа D):

• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет, мужской или женский пол.

• Критерии сопоставления с Группой A (субъекты с высокой вероятностью АГГД):

  1. Пол;
  2. Возраст;
  3. ИМТ;
  4. (По возможности) Использование эстрогена и путь введения (пероральный, трансдермальный) у женщин:

Критерии исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к секретогогам гормона роста (СГР) или их вспомогательным веществам, или известная аллергия на инсулин или его вспомогательные вещества.

• Клинически значимые состояния, впервые диагностированные в течение 6 месяцев до скрининга, делающие субъекта непригодным для ИТТ:

  1. Хроническая застойная сердечная недостаточность (III класс или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA));
  2. Другие значительные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания, например, неконтролируемая тяжелая гипертензия, тяжелая аритмия, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), или подтвержденная ишемическая болезнь сердца;
  3. Черепно-мозговая травма (ЧМТ).
• Терапия короткодействующим ГР в течение 30 дней до скрининга.
• Терапия пролонгированным ГР в течение 90 дней до скрининга.
• Проведение стимуляционного теста на ГР в течение 7 дней до первой дозы.
• Нарушение функции щитовидной железы во время скрининга, или любая корректировка дозы заместительной терапии гормонами щитовидной железы до первой дозы исследования.
• Нарушение гонадной функции во время скрининга, или любая корректировка дозы заместительной терапии тестостероном/эстрогеном до первой дозы исследования.
• Нарушение функции надпочечников во время скрининга, или любая корректировка дозы заместительной терапии глюкокортикоидами до первой дозы исследования.
• Сахарный диабет 1 типа, диагностированный до скрининга, или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥40,0 кг/м².
• Обширное хирургическое вмешательство (например, коронарное шунтирование, гепатэктомия/нефрэктомия, гинекологическая операция) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Острые неврологические, пищеварительные, респираторные, циркуляторные, эндокринные или гематологические заболевания в течение 3 месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм, выведение (АРМВ) препарата или оценку безопасности.
• История или текущий диагноз злокачественного новообразования (любого типа) до скрининга.
• Результаты электрокардиограммы (ЭКГ) во время скрининга, указывающие на интервал QTc >450 мс, или история удлинения скорректированного интервала QT (QTc), или другие клинически значимые аномалии ЭКГ, или использование препаратов, известных своим свойством удлинять интервал QTc.
• МРТ-сканирование области турецкого седла во время скрининга, показывающее рост нелеченной внутричерепной опухоли.
• История клинически симптоматических психических расстройств, сохраняющихся на момент скрининга.
• История болезни Паркинсона или эпилепсии, сохраняющихся на момент скрининга.
• Женщины с положительным анализом крови на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) во время скрининга, или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность с момента скрининга до завершения наблюдения.
• Нарушения функции печени во время скрининга
• Использование препаратов, непосредственно влияющих на секрецию ГР гипофизом, или препаратов, высвобождающих соматостатин, в течение периода >5 периодов полувыведения до первой дозы исследования.
• Использование сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 семейства 3 подсемейства A члена 4/5 (CYP3A4/5).
• Участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 1 месяца до скрининга, или проведение скрининга в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
• Нежелание использовать методы контрацепции, указанные в протоколе
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в данном клиническом исследовании.