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骨盤毒性を有する婦人科癌患者の腸内細菌叢：対照群との比較および直腸オゾンの効果。（MicrOzoGineTox） (MicrOGineTox)

2025年12月16日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD

放射線療法および化学療法による骨盤毒性を有する婦人科腫瘍患者の腸内細菌叢プロファイル：対照群との比較および直腸オゾン治療の効果

婦人科腫瘍に対して放射線療法（RT）および／または化学療法（CT）で治療された患者は、しばしば骨盤毒性（TPIRQT）を発症し、この状態は持続性、進行性となり、標準治療に対して難治性となる可能性があります。 直腸（直腸炎）、膀胱（膀胱炎）、および膣（粘膜炎）に影響を及ぼすこの毒性は、生活の質を著しく低下させます。 難治例に対する標準的な選択肢は限られており、当センターでは直腸オゾン療法が使用され、高い割合で症状の改善（66-75％）が認められています。 新たな証拠は、腸内細菌叢とTPIRQTの発症との関連を示唆しています。 しかし、直腸オゾン療法が腸内細菌叢にどのような影響を及ぼすのか、またはこの調節がその治療メカニズムの一部であるかどうかは不明です。 この前向き観察研究では、腸内細菌叢プロファイル（構成と多様性）、TPIRQTの存在と重症度、および直腸オゾン療法への反応との潜在的な関係を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

婦人科腫瘍に対して放射線療法（RT）および／または化学療法（CT）で治療を受けた患者は、骨盤毒性（TPIRQT）を頻繁に発症し、この状態は持続的、進行性、そして標準治療に抵抗性となる可能性があります。 直腸（直腸炎）、膀胱（膀胱炎）、および膣（粘膜炎）に影響を与えるこの毒性は、生活の質を著しく低下させます。 難治性症例に対する標準的な選択肢は限られており、当センターでは直腸オゾン療法が用いられ、高い割合で症状の改善（66-75%）が認められています。 新たなエビデンスは、腸内細菌叢とTPIRQTの発症との関連を示唆しています。 しかし、直腸オゾン療法が腸内細菌叢にどのような影響を与えるか、またはこの調整がその治療メカニズムの一部であるかは不明です。 この前向き観察研究では、腸内細菌叢プロファイル（構成と多様性）、TPIRQTの存在と重症度、および直腸オゾン療法への反応との潜在的な関係を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • 電話番号：34928449288
  • メール：afrodesp@gmail.com

研究場所

  • スペイン
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • 電話番号：34928449288
          • メール：afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

放射線療法（RT）および／または化学療法（CT）により治療された婦人科腫瘍患者（慢性骨盤内毒性（TPIRQT）の有無を問わず）。

説明

すべての患者（症例群と対照群）の登録基準：

  1. 成人女性（18歳以上）。
  2. 婦人科腫瘍（あらゆる部位と病期）と診断されていること。
  3. 過去に放射線治療および／または化学療法を受けていること。

  4. 本研究の特定のインフォームド・コンセントを受け入れ、署名すること。

    TPIRQT群（症例群）への登録に関する追加基準：

  5. 通常の症状治療後、慢性TPIRQTが3か月以上持続していること。
  6. CTCAE v.5.0スケールに基づき、毒性グレードが2（中等度の症状、機器を用いた日常生活動作が制限される）以上であること。

すべての患者（症例群と対照群）の除外基準：

  1. すべての登録基準を満たしていないこと。
  2. 活動性炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の存在、または腸管解剖構造と腸内細菌叢に重大な影響を与える可能性のある主要な胃腸切除術（虫垂切除術を除く）の既往歴があること。
  3. 治験責任医師の判断において、研究要件の遵守を制限したり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、いかなる制御不能な併存疾患または精神疾患があること。
  4. 研究参加に関する書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思または能力がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TPIRQTグループ（症例）
RTおよび／またはCTで治療された婦人科腫瘍患者で、慢性骨盤毒性（TPIRQT）を発症し、慢性疼痛ユニットで慈悲的使用直腸オゾン療法のために紹介された患者。 サンプルおよびデータは、オゾン療法の前後に収集されます。
対照群
骨盤毒性 (TPIRQT)。 このグループは年齢（±5歳）と原発腫瘍の部位でマッチングされます。 サンプルとデータは、追跡調査の際に一度収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPIRQT群と対照群の腸内マイクロバイオームプロファイル（構成と多様性）の比較
時間枠：ベースライン（対照群は単一時点、症例群はオゾン暴露前）
対照患者の腸内細菌叢の組成と多様性（単一サンプルから）を、TPIRQT患者のベースラインプロファイルと比較します。
ベースライン（対照群は単一時点、症例群はオゾン暴露前）
TPIRQT患者における直腸オゾン療法後の腸内細菌叢プロファイル（組成と多様性）の変化。
時間枠：ベースライン（オゾン療法前）、4か月（オゾン療法後）
腸内細菌叢の組成と多様性は、16SリボソームRNA遺伝子シーケンシングを用いて便サンプルから分析されます。
ベースライン（オゾン療法前）、4か月（オゾン療法後）
腸内マイクロバイオームプロファイルと骨盤毒性のグレードとの相関。
時間枠：対照群のベースライン；TPIRQT群のベースライン、4か月。
有害事象は以下の方法で評価されます：i) NCIのCTCAE v.5.0スケール、およびii) EORTC QLQ-CX24質問票。 これはマイクロバイオームデータとの関連性について評価されます。
対照群のベースライン；TPIRQT群のベースライン、4か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢プロファイルと健康関連QOL（HRQoL）との相関。
時間枠：ベースライン（対照群の場合）；ベースライン、4か月（TPIRQT群の場合）。
HRQoLは、i）EQ-5D-5L質問票、およびii）EORTC QLQ-C30質問票を用いて評価されます。 これは、マイクロバイオームデータとの関連性について評価されます。
ベースライン（対照群の場合）；ベースライン、4か月（TPIRQT群の場合）。
腸内細菌叢プロファイルと不安および抑うつレベルの相関関係。
時間枠：ベースライン（対照群）; ベースライン、4ヵ月（TPIRQT群）。
不安と抑うつは、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます。 これは、マイクロバイオームデータとの関連性について評価されます。
ベースライン（対照群）; ベースライン、4ヵ月（TPIRQT群）。
腸内マイクロバイオームプロファイルと酸化ストレスおよび炎症の生化学的マーカーとの相関
時間枠：ベースライン（対照群の場合）；ベースライン、4か月（TPIRQT群の場合）。
酸化ストレスおよび炎症の生化学的パラメーターと、それらが腸内細菌叢組成と持つ可能性のある関係を分析するために、血清サンプルを採取します。
ベースライン（対照群の場合）；ベースライン、4か月（TPIRQT群の場合）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bernardino Clavo, MD, PhD

協力者

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

捜査官

  • スタディチェア：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Jacob Lorenzo-Morales, Prof、Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2028年1月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (その他の助成金/資金番号：FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (その他の助成金/資金番号：Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • （リクエスト後に）利用可能：非識別化後、追加記事で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）
  • データは公開後、記事公開から36か月後に利用可能になります。
  • データの使用提案が独立した審査委員会によって承認された研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

データは、論文発表後36ヶ月を経過した後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために指定された独立した審査委員会によって承認された研究者に対して利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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