Microbioma Intestinal em Doentes com Cancro Ginecológico com Toxicidade Pélvica: Comparação com Controlos e Efeito do Ozono Retal. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD
Perfis do Microbioma Intestinal em Mulheres com Tumores Ginecológicos e Toxicidade Pélvica Secundária à Radioterapia e Quimioterapia: Comparação com Controlos e Efeito do Tratamento com Ozono Retal.
Os doentes tratados para tumores ginecológicos com radioterapia (RT) e/ou quimioterapia (CT) desenvolvem frequentemente toxicidade pélvica (TPIRQT), uma condição que pode tornar-se persistente, progressiva e refratária aos tratamentos padrão.
Esta toxicidade, que afeta o reto (proctite), a bexiga (cistite) e a vagina (mucosites), deteriora gravemente a qualidade de vida.
As opções padrão para casos refratários são limitadas; no nosso centro, a terapia com ozono retal é utilizada com altas taxas de melhoria sintomática (66-75%).
Evidências emergentes sugerem uma ligação entre a microbiota intestinal e o desenvolvimento de TPIRQT.
No entanto, desconhece-se como a terapia com ozono retal pode influenciar o microbioma intestinal ou se esta modulação faz parte do seu mecanismo terapêutico.
Este estudo observacional prospetivo investigará a potencial relação entre os perfis do microbioma intestinal (composição e diversidade), a presença e gravidade da TPIRQT, e a resposta à terapia com ozono retal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os doentes tratados para tumores ginecológicos com radioterapia (RT) e/ou quimioterapia (CT) desenvolvem frequentemente toxicidade pélvica (TPIRQT), uma condição que pode tornar-se persistente, progressiva e refratária aos tratamentos padrão.
Esta toxicidade, que afeta o reto (proctite), a bexiga (cistite) e a vagina (mucosite), deteriora gravemente a qualidade de vida.
As opções padrão para casos refratários são limitadas; no nosso centro, a terapia com ozono retal é utilizada com elevadas taxas de melhoria sintomática (66-75%).
Evidências emergentes sugerem uma ligação entre a microbiota intestinal e o desenvolvimento de TPIRQT.
No entanto, desconhece-se como a terapia com ozono retal pode influenciar o microbioma intestinal ou se esta modulação faz parte do seu mecanismo terapêutico.
Este estudo observacional prospetivo irá investigar a potencial relação entre os perfis do microbioma intestinal (composição e diversidade), a presença e gravidade da TPIRQT e a resposta à terapia com ozono retal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Número de telefone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Número de telefone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
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Contato:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Número de telefone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
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Contato:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Número de telefone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha, 38296
- Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
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Contato:
- Jacob Lorenzo-Morales, Prof
- Número de telefone: 34922318402
- E-mail: jmlorenz@ull.edu.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com tumores ginecológicos tratados com RT e/ou CT com ou sem toxicidade pélvica crónica (TPIRQT).
Descrição
Critérios de Inclusão para todos os pacientes (Casos e Controlos):
- Mulheres adultas (>=18 anos).
- Diagnosticadas com tumores ginecológicos (qualquer localização e estadio).
- Tratadas anteriormente com radioterapia e/ou quimioterapia.
Devem aceitar e assinar o consentimento informado específico para este estudo.
Critérios de Inclusão Adicionais para inclusão no Grupo TPIRQT (Casos):
- Devem apresentar TPIRQT crónico com >= 3 meses de duração após tratamento sintomático habitual.
- Devem ter um Grau de toxicidade de 2 (sintomas moderados, limitando as AVD instrumentais) ou superior, de acordo com a escala CTCAE v.5.0.
Critérios de Exclusão para todos os pacientes (Casos e Controlos):
- Não cumprir todos os critérios de inclusão.
- Presença de doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, Doença de Crohn, Colite Ulcerosa) ou historial de ressecção gastrointestinal maior (excluindo apendicectomia) que possa alterar significativamente a anatomia intestinal e a microbiota.
- Qualquer doença intercorrente não controlada ou condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, limite o cumprimento dos requisitos do estudo ou interfira com a interpretação dos resultados.
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado escrito para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo TPIRQT (Casos)
Doentes com tumores ginecológicos tratados com RT e/ou CT que desenvolvem toxicidade pélvica crónica (TPIRQT) e são referenciados para terapia de ozono retal de uso compassivo na Unidade de Dor Crónica.
Amostras e dados serão recolhidos antes e depois da terapia com ozono
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Grupo de Controlo
toxicidade pélvica (TPIRQT).
Este grupo será emparelhado por idade (± 5 anos) e localização do tumor primário.
As amostras e os dados serão recolhidos uma vez durante uma consulta de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do perfil do microbioma intestinal (composição e diversidade) entre os grupos TPIRQT e Controlo
Prazo: Baseline (ponto único no tempo para os controlos, pré-ozono para os casos)
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A composição e diversidade do microbioma intestinal (a partir de uma única amostra) em doentes de controlo será comparada com o perfil basal de doentes com TPIRQT.
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Baseline (ponto único no tempo para os controlos, pré-ozono para os casos)
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Alteração no perfil do microbioma intestinal (composição e diversidade) em doentes com TPIRQT após terapia retal com ozono.
Prazo: Linha de base (pré-terapia com ozono), 4 meses (pós-terapia com ozono)
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A composição e diversidade do microbioma intestinal serão analisadas a partir de amostras de fezes utilizando sequenciação do gene do ARN ribossomal 16S.
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Linha de base (pré-terapia com ozono), 4 meses (pós-terapia com ozono)
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Correlação do perfil do microbioma intestinal com o grau de toxicidade pélvica.
Prazo: Linha de base (para o grupo de controlo); Linha de base, 4 Meses (para o grupo TPIRQT).
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A toxicidade será avaliada através de: i) a escala CTCAE v.5.0 do NCI, e ii) o questionário EORTC QLQ-CX24.
Isto será avaliado quanto à sua relação com os dados do microbioma.
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Linha de base (para o grupo de controlo); Linha de base, 4 Meses (para o grupo TPIRQT).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do perfil do microbioma intestinal com a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL).
Prazo: Baseline (para o grupo de Controlo); Baseline, 4 Meses (para o grupo TPIRQT).
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A QdVRS será avaliada através de: i) o questionário EQ-5D-5L, e ii) o questionário EORTC QLQ-C30.
Esta será avaliada quanto à sua relação com os dados do microbioma.
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Baseline (para o grupo de Controlo); Baseline, 4 Meses (para o grupo TPIRQT).
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Correlação do perfil do microbioma intestinal com os níveis de ansiedade e depressão.
Prazo: Linha de base (para o grupo de Controlo); Linha de base, 4 Meses (para o grupo TPIRQT).
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Esta será avaliada quanto à sua relação com os dados do microbioma.
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Linha de base (para o grupo de Controlo); Linha de base, 4 Meses (para o grupo TPIRQT).
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Correlação do perfil do microbioma intestinal com marcadores bioquímicos de stresse oxidativo e inflamação.
Prazo: Baseline (para o grupo de controlo); Baseline, 4 Meses (para o grupo TPIRQT).
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Será recolhido soro para análise de parâmetros bioquímicos de stress oxidativo e inflamação e sua potencial relação com a composição do microbioma intestinal.
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Baseline (para o grupo de controlo); Baseline, 4 Meses (para o grupo TPIRQT).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Investigador principal: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Wang L, Wang X, Zhang G, Ma Y, Zhang Q, Li Z, Ran J, Hou X, Geng Y, Yang Z, Feng S, Li C, Zhao X. The impact of pelvic radiotherapy on the gut microbiome and its role in radiation-induced diarrhoea: a systematic review. Radiat Oncol. 2021 Sep 25;16(1):187. doi: 10.1186/s13014-021-01899-y.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Li L, Yang Z, Yi Y, Song Y, Zhang W. Gut microbiota and radiation-induced injury: mechanistic insights and microbial therapies. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2528429. doi: 10.1080/19490976.2025.2528429. Epub 2025 Jul 6.
- Ma CY, Zhao J, Xu XT, He XL, Qin SB, Zhou JY. Predictive biomarkers in the gut microbiome and metabolome for severe acute radiation enteritis in cervical cancer radiotherapy. Discov Oncol. 2025 Jul 1;16(1):1220. doi: 10.1007/s12672-025-03077-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-436-1
- PIFIISC25/52 (Número de outro subsídio/financiamento: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
- CIGC'25/26 (Número de outro subsídio/financiamento: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
- Estará disponível (após pedido): Dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados relatados em artigos futuros, após anonimização
- Os dados estarão disponíveis após publicação, terminando 36 meses após a publicação do artigo.
- Estarão disponíveis para investigadores cujo uso proposto dos dados tenha sido aprovado por um comité de revisão independente identificado para este fim.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação, terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estarão disponíveis para investigadores cujo uso proposto dos dados tenha sido aprovado por um comité de revisão independente identificado para este propósito
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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