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Microbioma Intestinale in Pazienti con Cancro Ginecologico con Tossicità Pelvica: Confronto con i Controlli e Effetto dell'Ozono Retale. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Bernardino Clavo, MD, PhD

Profili del Microbioma Intestinale in Donne con Tumori Ginecologici e Tossicità Pelvica Secondaria a Radioterapia e Chemioterapia: Confronto con i Controlli ed Effetto del Trattamento con Ozono Rettale.

I pazienti trattati per tumori ginecologici con radioterapia (RT) e/o chemioterapia (CT) sviluppano frequentemente tossicità pelvica (TPIRQT), una condizione che può diventare persistente, progressiva e refrattaria ai trattamenti standard. Questa tossicità, che colpisce il retto (proctite), la vescica (cistite) e la vagina (mucosite), deteriora gravemente la qualità della vita. Le opzioni standard per i casi refrattari sono limitate; nel nostro centro, la terapia rettale con ozono viene utilizzata con alti tassi di miglioramento sintomatico (66-75%). Evidenze emergenti suggeriscono un legame tra il microbiota intestinale e lo sviluppo di TPIRQT. Tuttavia, non è noto come la terapia rettale con ozono possa influenzare il microbioma intestinale o se questa modulazione faccia parte del suo meccanismo terapeutico. Questo studio osservazionale prospettico indagherà la potenziale relazione tra i profili del microbioma intestinale (composizione e diversità), la presenza e la gravità di TPIRQT e la risposta alla terapia rettale con ozono.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati per tumori ginecologici con radioterapia (RT) e/o chemioterapia (CT) sviluppano frequentemente tossicità pelvica (TPIRQT), una condizione che può diventare persistente, progressiva e refrattaria ai trattamenti standard. Questa tossicità, che colpisce il retto (proctite), la vescica (cistite) e la vagina (mucosite), deteriora gravemente la qualità della vita. Le opzioni standard per i casi refrattari sono limitate; nel nostro centro, la terapia con ozono rettale viene utilizzata con alti tassi di miglioramento sintomatico (66-75%). Le evidenze emergenti suggeriscono un legame tra il microbiota intestinale e lo sviluppo di TPIRQT. Tuttavia, non è noto come la terapia con ozono rettale possa influenzare il microbioma intestinale o se questa modulazione faccia parte del suo meccanismo terapeutico. Questo studio osservazionale prospettico indagherà la potenziale relazione tra i profili del microbioma intestinale (composizione e diversità), la presenza e la gravità di TPIRQT e la risposta alla terapia con ozono rettale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Numero di telefono: 34928449288
  • Email: afrodesp@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Numero di telefono: 34928449288
          • Email: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori ginecologici trattati con RT e/o CT con o senza tossicità pelvica cronica (TPIRQT).

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i pazienti (Casi e Controlli):

  1. Donne adulte (>=18 anni).
  2. Diagnosi di tumori ginecologici (qualsiasi sede e stadio).
  3. Precedente trattamento con radioterapia e/o chemioterapia.

  4. Deve accettare e firmare il consenso informato specifico per questo studio.

    Criteri di inclusione aggiuntivi per l'inclusione nel Gruppo TPIRQT (Casi):

  5. Deve presentare TPIRQT cronica con durata >= 3 mesi dopo il trattamento sintomatico abituale.
  6. Deve avere un Grado di tossicità di 2 (sintomi moderati, limitanti le ADL strumentali) o superiore, secondo la scala CTCAE v.5.0.

Criteri di esclusione per tutti i pazienti (Casi e Controlli):

  1. Non soddisfa tutti i criteri di inclusione.
  2. Presenza di malattia infiammatoria intestinale attiva (ad es., Malattia di Crohn, Colite Ulcerosa) o anamnesi di resezione gastrointestinale maggiore (esclusa appendicectomia) che potrebbe alterare significativamente l'anatomia intestinale e il microbiota.
  3. Qualsiasi malattia intercorrente o condizione psichiatrica non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe l'aderenza ai requisiti dello studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati.
  4. Mancata disponibilità o incapacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo TPIRQT (Casi)
Pazienti con tumori ginecologici trattati con RT e/o CT che sviluppano tossicità pelvica cronica (TPIRQT) e sono indirizzati per terapia rettale con ozono a uso compassionevole presso l'Unità di Terapia del Dolore Cronico. Campioni e dati saranno raccolti prima e dopo la terapia con ozono
Gruppo di Controllo
tossicità pelvica (TPIRQT). Questo gruppo sarà abbinato per età (± 5 anni) e sede del tumore primario. Campioni e dati saranno raccolti una volta durante una visita di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo del microbioma intestinale (composizione e diversità) tra i gruppi TPIRQT e Controllo
Lasso di tempo: Baseline (punto temporale singolo per i controlli, pre-ozono per i casi)
La composizione e la diversità del microbioma intestinale (da un singolo campione) nei pazienti di controllo sarà confrontata con il profilo basale dei pazienti con TPIRQT.
Baseline (punto temporale singolo per i controlli, pre-ozono per i casi)
Variazione del profilo del microbioma intestinale (composizione e diversità) in pazienti con TPIRQT dopo terapia rettale con ozono.
Lasso di tempo: Baseline (pre-terapia con ozono), 4 Mesi (post-terapia con ozono)
La composizione e la diversità del microbioma intestinale saranno analizzate da campioni di feci utilizzando il sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S.
Baseline (pre-terapia con ozono), 4 Mesi (post-terapia con ozono)
Correlazione del profilo del microbioma intestinale con il grado di tossicità pelvica.
Lasso di tempo: Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
La tossicità sarà valutata utilizzando: i) la scala CTCAE v.5.0 dell'NCI, e ii) il questionario EORTC QLQ-CX24. Questo sarà valutato per la sua relazione con i dati del microbioma.
Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del profilo del microbioma intestinale con la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
La HRQoL sarà valutata utilizzando: i) il questionario EQ-5D-5L e ii) il questionario EORTC QLQ-C30. Ciò sarà valutato per la sua relazione con i dati del microbioma.
Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
Correlazione del profilo del microbioma intestinale con i livelli di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo sarà valutato per la sua relazione con i dati del microbioma.
Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
Correlazione del profilo del microbioma intestinale con i marcatori biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).
I campioni di siero verranno raccolti per analizzare i parametri biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione e la loro potenziale relazione con la composizione del microbioma intestinale.
Baseline (per il gruppo di controllo); Baseline, 4 mesi (per il gruppo TPIRQT).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaboratori

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Sarà disponibile (su richiesta): i dati dei singoli partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati negli articoli successivi, previa deidentificazione
  • I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.
  • Saranno disponibili per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, entro 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno disponibili per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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