Tarmmikrobiomet hos gynekologiska cancerpatienter med bäckentoxicitet: Jämförelse med kontroller och effekten av rektal ozon. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)
16 december 2025 uppdaterad av: Bernardino Clavo, MD, PhD
Tarmmikrobiomprofiler hos kvinnor med gynekologiska tumörer och bäcktoxicitet sekundärt till strålbehandling och kemoterapi: Jämförelse med kontroller och effekt av rektal ozonbehandling.
Patienter som behandlas för gynekologiska tumörer med strålbehandling (RT) och/eller kemoterapi (CT) utvecklar ofta bäckenbottentoxicitet (TPIRQT), ett tillstånd som kan bli bestående, progressivt och refraktärt mot standardbehandlingar.
Denna toxicitet, som påverkar ändtarmen (proktit), urinblåsan (cystit) och slidan (mukosit), försämrar livskvaliteten kraftigt.
Standardalternativ för refraktära fall är begränsade; på vårt centrum används rektal ozonterapi med hög grad av symtomförbättring (66–75 %).
Framväxande evidens tyder på ett samband mellan tarmmikrobiota och utvecklingen av TPIRQT.
Det är dock okänt hur rektal ozonterapi kan påverka tarmens mikrobiom eller om denna modulering är en del av dess terapeutiska mekanism.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att undersöka det potentiella sambandet mellan tarmens mikrobiomprofiler (sammansättning och diversitet), förekomsten och svårighetsgraden av TPIRQT och svaret på rektal ozonterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlas för gynekologiska tumörer med strålbehandling (RT) och/eller cytostatika (CT) utvecklar ofta bäckenbottentoxicitet (TPIRQT), ett tillstånd som kan bli bestående, progressivt och refraktärt mot standardbehandlingar.
Denna toxicitet, som påverkar rektum (proktit), urinblåsa (cystit) och vagina (mukosit), försämrar livskvaliteten avsevärt.
Standardalternativ för refraktära fall är begränsade; vid vårt centrum används rektal ozonterapi med höga andelar symtomförbättring (66-75%).
Ny forskning tyder på ett samband mellan tarmmikrobiota och utvecklingen av TPIRQT.
Det är dock okänt hur rektal ozonterapi kan påverka tarmmikrobiomet eller om denna modulation är en del av dess terapeutiska mekanism.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att undersöka det potentiella sambandet mellan tarmmikrobiomprofiler (sammansättning och diversitet), förekomst och svårighetsgrad av TPIRQT, och respons på rektal ozonterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34928449278
- E-post: bernardinoclavo@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefonnummer: 34928449288
- E-post: afrodesp@gmail.com
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Kontakt:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Telefonnummer: 34928449278
- E-post: bernardinoclavo@gmail.com
-
Kontakt:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Telefonnummer: 34928449288
- E-post: afrodesp@gmail.com
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38296
- Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
-
Kontakt:
- Jacob Lorenzo-Morales, Prof
- Telefonnummer: 34922318402
- E-post: jmlorenz@ull.edu.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med gynekologiska tumörer behandlade med strålbehandling och/eller cellgiftsbehandling med eller utan kronisk bäckentoxicitet (TPIRQT).
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla patienter (fall och kontroller):
- Vuxna kvinnor (>=18 år).
- Diagnostiserade med gynekologiska tumörer (vilken lokalisation och stadium som helst).
- Tidigare behandlade med strålbehandling och/eller cellgiftsbehandling.
Måste acceptera och underteckna det specifika informerade samtycket för denna studie.
Ytterligare inklusionskriterier för inkludering i TPIRQT-gruppen (fall):
- Måste uppvisa kronisk TPIRQT med >= 3 månaders varaktighet efter vanlig symtomatisk behandling.
- Måste ha en toxicitetsgrad på 2 (måttliga symtom, begränsar instrumentella ADL) eller högre, enligt CTCAE v.5.0-skalan.
Exklusionskriterier för alla patienter (fall och kontroller):
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier.
- Närvaro av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller en historik av större gastrointestinal resektion (exklusive appendektomi) som kan avsevärt förändra tarmens anatomi och mikrobiota.
- Alla okontrollerade samsjukdomar eller psykiatriska tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle begränsa följsamheten till studiekraven eller störa tolkningen av resultaten.
- Ovillighet eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TPIRQT-gruppen (Fall)
Patienter med gynekologiska tumörer som behandlas med RT och/eller CT som utvecklar kronisk bäckenbottentoxicitet (TPIRQT) och remitteras för ozonterapi i rektum på humanitära grunder vid Enheten för kronisk smärta.
Prover och data kommer att samlas in före och efter ozonterapi
|
|
Kontrollgrupp
bäckenrelaterad toxicitet (TPIRQT).
Denna grupp kommer att matchas efter ålder (± 5 år) och primärt tumörläge.
Prover och data kommer att samlas in en gång under ett uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tarmmikrobiomprofil (sammansättning och mångfald) mellan TPIRQT- och kontrollgrupper
Tidsram: Baseline (en tidpunkt för kontroller, före ozon för fall)
|
Tarmmikrobiomets sammansättning och diversitet (från ett enda prov) hos kontrollpatienter kommer att jämföras med baslinjeprofilen hos patienter med TPIRQT.
|
Baseline (en tidpunkt för kontroller, före ozon för fall)
|
|
Förändring i tarmmikrobiomprofil (sammansättning och diversitet) hos patienter med TPIRQT efter rektal ozonbehandling.
Tidsram: Baseline (pre-ozonterapi), 4 månader (post-ozonterapi)
|
Tarmmikrobiomets sammansättning och mångfald kommer att analyseras från avföringsprover med 16S ribosomalt RNA-gensekvensering.
|
Baseline (pre-ozonterapi), 4 månader (post-ozonterapi)
|
|
Korrelation av tarmmikrobiomprofil med graden av bäckentoxicitet.
Tidsram: Baslinje (för Kontrollgruppen); Baslinje, 4 månader (för TPIRQT-gruppen).
|
Toxicitet kommer att bedömas med: i) CTCAE v.5.0-skalan från NCI, och ii) EORTC QLQ-CX24-frågeformuläret.
Detta kommer att utvärderas för dess relation till mikrobiomdata.
|
Baslinje (för Kontrollgruppen); Baslinje, 4 månader (för TPIRQT-gruppen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan tarmmikrobiomprofil och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Tidsram: Baseline (för Kontrollgruppen); Baseline, 4 månader (för TPIRQT-gruppen).
|
HRQoL kommer att bedömas med: i) EQ-5D-5L-frågeformuläret och ii) EORTC QLQ-C30-frågeformuläret.
Detta kommer att utvärderas för dess relation till mikrobiomdata.
|
Baseline (för Kontrollgruppen); Baseline, 4 månader (för TPIRQT-gruppen).
|
|
Korrelation mellan tarmmikrobiomprofil och ångest- och depressionsnivåer.
Tidsram: Baseline (för Kontrollgruppen); Baseline, 4 månader (för TPIRQT-gruppen).
|
Ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Detta kommer att utvärderas för dess relation till mikrobiomdata.
|
Baseline (för Kontrollgruppen); Baseline, 4 månader (för TPIRQT-gruppen).
|
|
Korrelation mellan tarmmikrobiomprofil och biokemiska markörer för oxidativ stress och inflammation.
Tidsram: Baseline (för kontrollgruppen); Baseline, 4 månader (för TPIRQT-gruppen).
|
Serumprover kommer att samlas in för att analysera biokemiska parametrar för oxidativ stress och inflammation och deras potentiella samband med tarmmikrobiomets sammansättning.
|
Baseline (för kontrollgruppen); Baseline, 4 månader (för TPIRQT-gruppen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Huvudutredare: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Huvudutredare: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Wang L, Wang X, Zhang G, Ma Y, Zhang Q, Li Z, Ran J, Hou X, Geng Y, Yang Z, Feng S, Li C, Zhao X. The impact of pelvic radiotherapy on the gut microbiome and its role in radiation-induced diarrhoea: a systematic review. Radiat Oncol. 2021 Sep 25;16(1):187. doi: 10.1186/s13014-021-01899-y.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Li L, Yang Z, Yi Y, Song Y, Zhang W. Gut microbiota and radiation-induced injury: mechanistic insights and microbial therapies. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2528429. doi: 10.1080/19490976.2025.2528429. Epub 2025 Jul 6.
- Ma CY, Zhao J, Xu XT, He XL, Qin SB, Zhou JY. Predictive biomarkers in the gut microbiome and metabolome for severe acute radiation enteritis in cervical cancer radiotherapy. Discov Oncol. 2025 Jul 1;16(1):1220. doi: 10.1007/s12672-025-03077-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Beräknad)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-436-1
- PIFIISC25/52 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
- CIGC'25/26 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- Det kommer att finnas tillgängligt (efter förfrågan): Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i ytterligare artiklar, efter avidentifiering
- Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering, upp till 36 månader efter artikelpublicering.
- De kommer att finnas tillgängliga för forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté utsedd för detta ändamål.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig efter publicering, med en slutdatum 36 månader efter artikelns publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
De kommer att vara tillgängliga för forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté identifierad för detta ändamål
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .