Microbiome intestinal chez les patientes atteintes de cancer gynécologique avec toxicité pelvienne : comparaison avec des témoins et effet de l'ozone rectal. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)
16 décembre 2025 mis à jour par: Bernardino Clavo, MD, PhD
Profils du microbiote intestinal chez les femmes atteintes de tumeurs gynécologiques et de toxicité pelvienne secondaire à la radiothérapie et à la chimiothérapie : comparaison avec des témoins et effet d'un traitement rectal à l'ozone.
Les patientes traitées pour des tumeurs gynécologiques par radiothérapie (RT) et/ou chimiothérapie (CT) développent fréquemment une toxicité pelvienne (TPIRQT), une affection qui peut devenir persistante, progressive et réfractaire aux traitements standard.
Cette toxicité, affectant le rectum (proctite), la vessie (cystite) et le vagin (mucite), détériore gravement la qualité de vie.
Les options standard pour les cas réfractaires sont limitées ; dans notre centre, l'ozonothérapie rectale est utilisée avec des taux élevés d'amélioration symptomatique (66-75%).
Des preuves émergentes suggèrent un lien entre le microbiote intestinal et le développement de la TPIRQT.
Cependant, on ignore comment l'ozonothérapie rectale peut influencer le microbiome intestinal ou si cette modulation fait partie de son mécanisme thérapeutique.
Cette étude observationnelle prospective examinera la relation potentielle entre les profils du microbiome intestinal (composition et diversité), la présence et la sévérité de la TPIRQT, et la réponse à l'ozonothérapie rectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Les patientes traitées pour des tumeurs gynécologiques par radiothérapie (RT) et/ou chimiothérapie (CT) développent fréquemment une toxicité pelvienne (TPIRQT), une affection qui peut devenir persistante, progressive et réfractaire aux traitements standards.
Cette toxicité, affectant le rectum (proctite), la vessie (cystite) et le vagin (mucite), altère gravement la qualité de vie.
Les options standard pour les cas réfractaires sont limitées ; dans notre centre, l'ozonothérapie rectale est utilisée avec des taux élevés d'amélioration symptomatique (66-75%).
Des données émergentes suggèrent un lien entre le microbiote intestinal et le développement de la TPIRQT.
Cependant, on ignore comment l'ozonothérapie rectale peut influencer le microbiome intestinal ou si cette modulation fait partie de son mécanisme thérapeutique.
Cette étude observationnelle prospective examinera la relation potentielle entre les profils du microbiome intestinal (composition et diversité), la présence et la sévérité de la TPIRQT, et la réponse à l'ozonothérapie rectale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
Lieux d'étude
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
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Contact:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449278
- E-mail: bernardinoclavo@gmail.com
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Contact:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 34928449288
- E-mail: afrodesp@gmail.com
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espagne, 38296
- Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
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Contact:
- Jacob Lorenzo-Morales, Prof
- Numéro de téléphone: 34922318402
- E-mail: jmlorenz@ull.edu.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec des tumeurs gynécologiques traitées par radiothérapie (RT) et/ou chimiothérapie (CT) avec ou sans toxicité pelvienne chronique (TPIRQT).
La description
Critères d'inclusion pour tous les patients (Cas et Témoins) :
- Femmes adultes (≥18 ans).
- Diagnostiquées avec des tumeurs gynécologiques (toute localisation et stade).
- Précédemment traitées par radiothérapie et/ou chimiothérapie.
Doivent accepter et signer le consentement éclairé spécifique à cette étude.
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'inclusion dans le Groupe TPIRQT (Cas) :
- Doivent présenter un TPIRQT chronique avec ≥ 3 mois de durée après un traitement symptomatique habituel.
- Doivent avoir une toxicité de Grade 2 (symptômes modérés, limitant les AVQ instrumentales) ou supérieure, selon l'échelle CTCAE v.5.0.
Critères d'exclusion pour tous les patients (Cas et Témoins) :
- Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion.
- Présence d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active (par exemple, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ou antécédent de résection gastro-intestinale majeure (à l'exception de l'appendicectomie) qui pourrait altérer significativement l'anatomie intestinale et le microbiote.
- Toute maladie intercurrente ou affection psychiatrique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats.
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TPIRQT (Cas)
Patients présentant des tumeurs gynécologiques traitées par radiothérapie et/ou chimiothérapie qui développent une toxicité pelvienne chronique (TPIRQT) et sont orientées vers une thérapie rectale à l'ozone à usage compassionnel au sein de l'Unité de Douleur Chronique.
Des échantillons et des données seront collectés avant et après la thérapie à l'ozone.
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Groupe témoin
toxicité pelvienne (TPIRQT).
Ce groupe sera apparié par âge (± 5 ans) et localisation de la tumeur primaire.
Les échantillons et données seront collectés une fois lors d'une visite de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du profil du microbiote intestinal (composition et diversité) entre les groupes TPIRQT et Témoin
Délai: Ligne de base (point unique dans le temps pour les témoins, pré-ozone pour les cas)
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La composition et la diversité du microbiote intestinal (à partir d'un échantillon unique) chez les patients témoins seront comparées au profil de base des patients atteints de TPIRQT.
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Ligne de base (point unique dans le temps pour les témoins, pré-ozone pour les cas)
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Changement du profil du microbiome intestinal (composition et diversité) chez les patients atteints de TPIRQT après une thérapie à l'ozone rectal.
Délai: Baseline (pré-thérapie à l'ozone), 4 Mois (post-thérapie à l'ozone)
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La composition et la diversité du microbiome intestinal seront analysées à partir d'échantillons de selles en utilisant le séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S.
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Baseline (pré-thérapie à l'ozone), 4 Mois (post-thérapie à l'ozone)
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Corrélation du profil du microbiome intestinal avec le grade de toxicité pelvienne.
Délai: Ligne de base (pour le groupe témoin) ; Ligne de base, 4 mois (pour le groupe TPIRQT).
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La toxicité sera évaluée à l'aide de : i) l'échelle CTCAE v.5.0 du NCI, et ii) le questionnaire EORTC QLQ-CX24.
Cela sera évalué pour sa relation avec les données du microbiome.
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Ligne de base (pour le groupe témoin) ; Ligne de base, 4 mois (pour le groupe TPIRQT).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du profil du microbiome intestinal avec la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Délai: Valeur initiale (pour le groupe témoin) ; Valeur initiale, 4 mois (pour le groupe TPIRQT).
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide de : i) le questionnaire EQ-5D-5L, et ii) le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Cela sera évalué pour sa relation avec les données du microbiome.
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Valeur initiale (pour le groupe témoin) ; Valeur initiale, 4 mois (pour le groupe TPIRQT).
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Corrélation du profil du microbiome intestinal avec les niveaux d'anxiété et de dépression.
Délai: Ligne de base (pour le groupe témoin) ; Ligne de base, 4 mois (pour le groupe TPIRQT).
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L'anxiété et la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Cela sera évalué pour sa relation avec les données du microbiome.
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Ligne de base (pour le groupe témoin) ; Ligne de base, 4 mois (pour le groupe TPIRQT).
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Corrélation du profil du microbiome intestinal avec les marqueurs biochimiques du stress oxydatif et de l'inflammation.
Délai: Ligne de base (pour le groupe témoin) ; Ligne de base, 4 mois (pour le groupe TPIRQT).
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Des échantillons de sérum seront prélevés pour analyser les paramètres biochimiques du stress oxydatif et de l'inflammation ainsi que leur relation potentielle avec la composition du microbiome intestinal.
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Ligne de base (pour le groupe témoin) ; Ligne de base, 4 mois (pour le groupe TPIRQT).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Chercheur principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Chercheur principal: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Wang L, Wang X, Zhang G, Ma Y, Zhang Q, Li Z, Ran J, Hou X, Geng Y, Yang Z, Feng S, Li C, Zhao X. The impact of pelvic radiotherapy on the gut microbiome and its role in radiation-induced diarrhoea: a systematic review. Radiat Oncol. 2021 Sep 25;16(1):187. doi: 10.1186/s13014-021-01899-y.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Li L, Yang Z, Yi Y, Song Y, Zhang W. Gut microbiota and radiation-induced injury: mechanistic insights and microbial therapies. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2528429. doi: 10.1080/19490976.2025.2528429. Epub 2025 Jul 6.
- Ma CY, Zhao J, Xu XT, He XL, Qin SB, Zhou JY. Predictive biomarkers in the gut microbiome and metabolome for severe acute radiation enteritis in cervical cancer radiotherapy. Discov Oncol. 2025 Jul 1;16(1):1220. doi: 10.1007/s12672-025-03077-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-436-1
- PIFIISC25/52 (Autre subvention/numéro de financement: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
- CIGC'25/26 (Autre subvention/numéro de financement: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
- Il sera disponible (sur demande) : Les données individuelles des participants (DIP) qui sous-tendent les résultats rapportés dans d'autres articles, après anonymisation.
- Les données seront disponibles après publication, jusqu'à 36 mois suivant la publication de l'article.
- Elles seront disponibles pour les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication, jusqu'à 36 mois suivant la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Ils seront disponibles pour les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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