Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом кишечника у пациентов с гинекологическими раковыми заболеваниями с тазовой токсичностью: сравнение с контрольной группой и эффект ректального озона. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16 декабря 2025 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD

Профили кишечного микробиома у женщин с гинекологическими опухолями и тазовой токсичностью, вторичной по отношению к лучевой терапии и химиотерапии: сравнение с контрольной группой и эффект ректального озонового лечения.

Пациенты, получающие лечение по поводу гинекологических опухолей с помощью лучевой терапии (ЛТ) и/или химиотерапии (ХТ), часто развивают тазовую токсичность (TPIRQT), состояние, которое может стать стойким, прогрессирующим и рефрактерным к стандартным методам лечения. Эта токсичность, затрагивающая прямую кишку (проктит), мочевой пузырь (цистит) и влагалище (мукозит), значительно ухудшает качество жизни. Стандартные варианты лечения рефрактерных случаев ограничены; в нашем центре применяется ректальная озонотерапия с высокими показателями симптоматического улучшения (66-75%). Появляющиеся данные свидетельствуют о связи между микробиотой кишечника и развитием TPIRQT. Однако неизвестно, как ректальная озонотерапия может влиять на микробиом кишечника или является ли эта модуляция частью её терапевтического механизма. Это проспективное обсервационное исследование изучит потенциальную взаимосвязь между профилями микробиома кишечника (состав и разнообразие), наличием и тяжестью TPIRQT и ответом на ректальную озонотерапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Пациентки, получающие лечение по поводу гинекологических опухолей с помощью лучевой терапии (ЛТ) и/или химиотерапии (ХТ), часто развивают тазовую токсичность (TPIRQT), состояние, которое может стать стойким, прогрессирующим и рефрактерным к стандартным методам лечения. Эта токсичность, поражающая прямую кишку (проктит), мочевой пузырь (цистит) и влагалище (мукозит), значительно ухудшает качество жизни. Стандартные варианты лечения рефрактерных случаев ограничены; в нашем центре применяется ректальная озонотерапия с высокими показателями симптоматического улучшения (66-75%). Появляющиеся данные свидетельствуют о связи между микробиотой кишечника и развитием TPIRQT. Однако неизвестно, как ректальная озонотерапия может влиять на микробиом кишечника или является ли эта модуляция частью её терапевтического механизма. Это проспективное обсервационное исследование изучит потенциальную взаимосвязь между профилями микробиома кишечника (состав и разнообразие), наличием и тяжестью TPIRQT и ответом на ректальную озонотерапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernardino Clavo, MD, PhD
  • Номер телефона: 34928449278
  • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Номер телефона: 34928449288
  • Электронная почта: afrodesp@gmail.com

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Контакт:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
          • Номер телефона: 34928449278
          • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com
        • Контакт:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Номер телефона: 34928449288
          • Электронная почта: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Испания, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Контакт:
          • Jacob Lorenzo-Morales, Prof
          • Номер телефона: 34922318402
          • Электронная почта: jmlorenz@ull.edu.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с гинекологическими опухолями, получавшие ЛТ и/или ХТ, с хронической тазовой токсичностью или без нее (TPIRQT).

Описание

Критерии включения для всех пациентов (случаи и контрольная группа):

  1. Взрослые женщины (≥18 лет).
  2. Диагностированы гинекологические опухоли (любой локализации и стадии).
  3. Ранее получали лучевую терапию и/или химиотерапию.

  4. Должны принять и подписать специальное информированное согласие для данного исследования.

    Дополнительные критерии включения для группы TPIRQT (случаи):

  5. Должны иметь хронический TPIRQT продолжительностью ≥3 месяцев после обычного симптоматического лечения.
  6. Должны иметь степень токсичности 2 (умеренные симптомы, ограничивающие инструментальную повседневную активность) или выше по шкале CTCAE v.5.0.

Критерии исключения для всех пациентов (случаи и контрольная группа):

  1. Несоответствие всем критериям включения.
  2. Наличие активного воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) или история обширной резекции желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии), которая может значительно изменить анатомию кишечника и микробиоту.
  3. Любое неконтролируемое сопутствующее заболевание или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить соблюдение требований исследования или повлиять на интерпретацию результатов.
  4. Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа TPIRQT (Случаи)
Пациенты с гинекологическими опухолями, получавшие лечение с помощью лучевой терапии и/или химиотерапии, у которых развивается хроническая тазовая токсичность (TPIRQT) и которые направлены на терапию ректальным озоном по сострадательным показаниям в отделении хронической боли. Образцы и данные будут собираться до и после озонотерапии
Контрольная группа
тазовую токсичность (TPIRQT). Эта группа будет подобрана по возрасту (±5 лет) и локализации первичной опухоли. Образцы и данные будут собраны один раз во время контрольного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение профиля микробиома кишечника (состав и разнообразие) между группами TPIRQT и Контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень (однократное измерение для контрольной группы, до воздействия озоном для случаев)
Состав и разнообразие кишечного микробиома (по одному образцу) у контрольных пациентов будут сравниваться с исходным профилем пациентов с TPIRQT.
Исходный уровень (однократное измерение для контрольной группы, до воздействия озоном для случаев)
Изменение профиля микробиома кишечника (состава и разнообразия) у пациентов с TPIRQT после ректальной озонотерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень (до озонотерапии), 4 месяца (после озонотерапии)
Состав и разнообразие микробиома кишечника будут проанализированы из образцов стула с использованием секвенирования гена 16S рибосомной РНК.
Исходный уровень (до озонотерапии), 4 месяца (после озонотерапии)
Корреляция профиля микробиома кишечника со степенью тазовой токсичности.
Временное ограничение: Исходный уровень (для контрольной группы); Исходный уровень, 4 месяца (для группы TPIRQT).
Токсичность будет оцениваться с использованием: i) шкалы CTCAE v.5.0 от NCI и ii) опросника EORTC QLQ-CX24. Это будет оцениваться в отношении связи с данными микробиома.
Исходный уровень (для контрольной группы); Исходный уровень, 4 месяца (для группы TPIRQT).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция профиля микробиома кишечника с качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL).
Временное ограничение: Исходный уровень (для контрольной группы); Исходный уровень, 4 месяца (для группы TPIRQT).
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью: i) опросника EQ-5D-5L и ii) опросника EORTC QLQ-C30. Это будет оценено на предмет взаимосвязи с данными о микробиоме.
Исходный уровень (для контрольной группы); Исходный уровень, 4 месяца (для группы TPIRQT).
Корреляция профиля микробиома кишечника с уровнями тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень (для контрольной группы); Исходный уровень, 4 месяца (для группы TPIRQT).
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Это будет оцениваться в отношении связи с данными микробиома.
Исходный уровень (для контрольной группы); Исходный уровень, 4 месяца (для группы TPIRQT).
Корреляция профиля микробиоты кишечника с биохимическими маркерами окислительного стресса и воспаления.
Временное ограничение: Исходный уровень (для контрольной группы); Исходный уровень, 4 месяца (для группы TPIRQT).
Сыворотки крови будут собраны для анализа биохимических параметров оксидативного стресса и воспаления, а также их потенциальной взаимосвязи с составом микробиома кишечника.
Исходный уровень (для контрольной группы); Исходный уровень, 4 месяца (для группы TPIRQT).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernardino Clavo, MD, PhD

Соавторы

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Следователи

  • Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Другой номер гранта/финансирования: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Другой номер гранта/финансирования: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Будет доступно (после запроса): Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в последующих статьях, после обезличивания.
  • Данные будут доступны после публикации, в течение 36 месяцев после публикации статьи.
  • Они будут доступны для исследователей, предложенное использование данных которых было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации, через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Они будут доступны исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым экспертно-ревизионным комитетом, назначенным для этой цели

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться