Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom bij gynaecologische kankerpatiënten met bekken toxiciteit: Vergelijking met controles en effect van rectale ozon. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16 december 2025 bijgewerkt door: Bernardino Clavo, MD, PhD

Intestinale Microbioomprofielen bij Vrouwen met Gynaecologische Tumoren en Bekkentoxiciteit Secundair aan Radiotherapie en Chemotherapie: Vergelijking met Controles en Effect van Rectale Ozonbehandeling.

Patiënten die worden behandeld voor gynaecologische tumoren met radiotherapie (RT) en/of chemotherapie (CT) ontwikkelen vaak bekkenbodemtoxiciteit (TPIRQT), een aandoening die persistent, progressief en refractair kan worden voor standaardbehandelingen. Deze toxiciteit, die het rectum (proctitis), de blaas (cystitis) en de vagina (mucositis) aantast, verslechtert de kwaliteit van leven ernstig. Standaardopties voor refractaire gevallen zijn beperkt; in ons centrum wordt rectale ozontherapie gebruikt met hoge percentages symptomatische verbetering (66-75%). Opkomend bewijs suggereert een verband tussen het darmmicrobioom en de ontwikkeling van TPIRQT. Het is echter onbekend hoe rectale ozontherapie het darmmicrobioom kan beïnvloeden of of deze modulatie deel uitmaakt van het therapeutische mechanisme. Deze prospectieve observationele studie zal de potentiële relatie onderzoeken tussen darmmicrobioomprofielen (samenstelling en diversiteit), de aanwezigheid en ernst van TPIRQT, en de respons op rectale ozontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld voor gynaecologische tumoren met radiotherapie (RT) en/of chemotherapie (CT) ontwikkelen vaak bekken toxiciteit (TPIRQT), een aandoening die persistent, progressief en refractair kan worden voor standaardbehandelingen. Deze toxiciteit, die het rectum (proctitis), de blaas (cystitis) en de vagina (mucositis) aantast, verslechtert de kwaliteit van leven ernstig. Standaardopties voor refractaire gevallen zijn beperkt; in ons centrum wordt rectale ozontherapie gebruikt met hoge percentages van symptomatische verbetering (66-75%). Opkomend bewijs suggereert een verband tussen darmmicrobiota en de ontwikkeling van TPIRQT. Het is echter onbekend hoe rectale ozontherapie het darmmicrobioom kan beïnvloeden of of deze modulatie deel uitmaakt van het therapeutische mechanisme. Deze prospectieve observationele studie zal het potentiële verband onderzoeken tussen darmmicrobioomprofielen (samenstelling en diversiteit), de aanwezigheid en ernst van TPIRQT, en de respons op rectale ozontherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefoonnummer: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Contact:
        • Contact:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefoonnummer: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanje, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gynaecologische tumoren behandeld met RT en/of CT met of zonder chronische bekken toxiciteit (TPIRQT).

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle patiënten (Casussen en Controles):

  1. Volwassen vrouwen (>=18 jaar).
  2. Gediagnosticeerd met gynaecologische tumoren (elke locatie en stadium).
  3. Eerder behandeld met radiotherapie en/of chemotherapie.

  4. Moeten het specifieke geïnformeerde toestemmingsformulier voor deze studie accepteren en ondertekenen.

    Aanvullende Inclusiecriteria voor opname in de TPIRQT Groep (Casussen):

  5. Moeten chronische TPIRQT presenteren met >= 3 maanden duur na gebruikelijke symptomatische behandeling.
  6. Moeten een toxiciteitsgraad van 2 (matige symptomen, beperkend voor instrumentele ADL) of hoger hebben, volgens de CTCAE v.5.0 schaal.

Uitsluitingscriteria voor alle patiënten (Casussen en Controles):

  1. Niet voldoen aan alle inclusiecriteria.
  2. Aanwezigheid van actieve inflammatoire darmziekte (bijv. Ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) of een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale resectie (exclusief appendectomie) die de darmanatomie en microbiota significant zou kunnen veranderen.
  3. Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou beperken of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden.
  4. Onwil of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TPIRQT Groep (Gevallen)
Patiënten met gynaecologische tumoren behandeld met RT en/of CT die chronische bekkenbodemtoxiciteit (TPIRQT) ontwikkelen en worden doorverwezen voor rectale ozontherapie op basis van medisch mededogen bij de Chronische Pijn Unit. Monsters en gegevens worden verzameld voor en na de ozontherapie
Controlegroep
bekkentoxiciteit (TPIRQT). Deze groep wordt gematcht op leeftijd (± 5 jaar) en primaire tumorlocatie. Monsters en gegevens worden één keer verzameld tijdens een vervolgbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het darmmicrobioomprofiel (samenstelling en diversiteit) tussen de TPIRQT- en Controlegroepen
Tijdsspanne: Baseline (enkel tijdspunt voor controles, pre-ozon voor gevallen)
De samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom (van een enkel monster) bij controlepatiënten zal worden vergeleken met het basisprofiel van patiënten met TPIRQT.
Baseline (enkel tijdspunt voor controles, pre-ozon voor gevallen)
Verandering in darmmicrobioomprofiel (samenstelling en diversiteit) bij patiënten met TPIRQT na rectale ozontherapie.
Tijdsspanne: Baseline (pre-ozonetherapie), 4 maanden (post-ozonetherapie)
De samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom zullen worden geanalyseerd uit ontlastingsmonsters met behulp van 16S ribosomaal RNA-gen-sequencing.
Baseline (pre-ozonetherapie), 4 maanden (post-ozonetherapie)
Correlatie van het darmmicrobioomprofiel met de mate van bekken toxiciteit.
Tijdsspanne: Baseline (voor Controlegroep); Baseline, 4 Maanden (voor TPIRQT-groep).
Toxiciteit wordt beoordeeld met: i) de CTCAE v.5.0-schaal van het NCI, en ii) de EORTC QLQ-CX24-vragenlijst. Dit wordt geëvalueerd voor de relatie met microbioomgegevens.
Baseline (voor Controlegroep); Baseline, 4 Maanden (voor TPIRQT-groep).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het darmmicrobioomprofiel met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Tijdsspanne: Baseline (voor Controlegroep); Baseline, 4 Maanden (voor TPIRQT-groep).
HRQoL wordt beoordeeld met: i) de EQ-5D-5L-vragenlijst, en ii) de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Dit zal worden geëvalueerd op zijn relatie tot microbiomgegevens.
Baseline (voor Controlegroep); Baseline, 4 Maanden (voor TPIRQT-groep).
Correlatie van het darmmicrobioomprofiel met angst- en depressieniveaus.
Tijdsspanne: Baseline (voor Controlegroep); Baseline, 4 maanden (voor TPIRQT-groep).
Angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dit zal worden geëvalueerd op het verband met microbioomgegevens.
Baseline (voor Controlegroep); Baseline, 4 maanden (voor TPIRQT-groep).
Correlatie van het darmmicrobioomprofiel met biochemische markers van oxidatieve stress en ontsteking.
Tijdsspanne: Baseline (voor Controlegroep); Baseline, 4 Maanden (voor TPIRQT-groep).
Serummonsters zullen worden verzameld om biochemische parameters van oxidatieve stress en ontsteking te analyseren en hun potentiële relatie met de samenstelling van het darmmicrobioom.
Baseline (voor Controlegroep); Baseline, 4 Maanden (voor TPIRQT-groep).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Medewerkers

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Het zal beschikbaar zijn (na verzoek): Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in verdere artikelen, na anonimisering
  • Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie, eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.
  • Ze zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is aangewezen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar na publicatie, tot 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ze zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren