Suoliston mikrobisto gynekologisen syövän potilailla, joilla on lantion alueen myrkyllisyys: vertailu verrokkiryhmään ja peräsuolen otsonivaikutus. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bernardino Clavo, MD, PhD
Suoliston mikrobiston profiilit naisilla, joilla on gynekologisia kasvaimia ja lantion alueen myrkyllisyyttä sädehoidon ja kemoterapian seurauksena: vertailu verrokkiryhmään ja peräsuolen otsonihoidon vaikutus.
Potilaat, joita hoidetaan gynekologisista kasvaimista sädehoidolla (RT) ja/tai kemoterapialla (CT), saavat usein vatsaontelon myrkytyksen (TPIRQT), joka voi muuttua pysyväksi, eteneväksi ja vastustuskykyiseksi tavallisille hoidoille.
Tämä myrkytys, joka vaikuttaa peräsuoleen (proktiitti), virtsarakkoon (kystiitti) ja emättimeen (mukosiitti), heikentää elämänlaatua merkittävästi.
Vastustuskykyisten tapausten vakiovaihtoehdot ovat rajoitetut; keskuksessamme käytetään peräsuon otsoniterapiaa, jolla saavutetaan korkeat oireiden lievittymisprosentit (66–75 %).
Uusien todisteiden perusteella on olemassa yhteys suoliston mikrobiston ja TPIRQT:n kehittymisen välillä.
Ei kuitenkaan tiedetä, miten peräsuon otsoniterapia voi vaikuttaa suoliston mikrobistoon tai onko tämä säätely osa sen terapeuttista mekanismia.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tutkii mahdollista yhteyttä suoliston mikrobistoprofiilien (koostumus ja monimuotoisuus), TPIRQT:n esiintymisen ja vakavuuden sekä peräsuon otsoniterapian vastauksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan gynekologisista kasvaimista sädehoidolla (RT) ja/tai kemoterapialla (CT), saavat usein lantion alueen myrkytyksen (TPIRQT), joka voi muuttua pysyväksi, eteneväksi ja vastustuskykyiseksi standardihoidoille.
Tämä myrkytys, joka vaikuttaa peräsuoleen (proktiitti), virtsarakkoon (kystiitti) ja emättimeen (mukosiitti), heikentää elämänlaatua merkittävästi.
Vastustuskykyisten tapausten standardivaihtoehdot ovat rajoittuneet; keskuksessamme peräsuon otsoniterapiaa käytetään korkeilla oireiden lievittymisprosenteilla (66–75 %).
Uudet todisteet viittaavat yhteyteen suoliston mikrobiston ja TPIRQT:n kehittymisen välillä.
Kuitenkaan ei tiedetä, kuinka peräsuon otsoniterapia saattaa vaikuttaa suoliston mikrobistoon tai onko tämä säätely osa sen terapeuttista mekanismia.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tutkii mahdollista suhdetta suoliston mikrobistoprofiilien (koostumus ja monimuotoisuus), TPIRQT:n esiintymisen ja vakavuuden sekä peräsuon otsoniterapian vasteiden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernardino Clavo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34928449278
- Sähköposti: bernardinoclavo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Puhelinnumero: 34928449288
- Sähköposti: afrodesp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34928449278
- Sähköposti: bernardinoclavo@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
- Puhelinnumero: 34928449288
- Sähköposti: afrodesp@gmail.com
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38296
- Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Lorenzo-Morales, Prof
- Puhelinnumero: 34922318402
- Sähköposti: jmlorenz@ull.edu.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on gynekologisia kasvaimia ja jotka on hoidettu sädehoidolla ja/tai kemoterapialla, ja joilla on kroonista lantion myrkyllisyyttä (TPIRQT) tai joilla ei sitä ole.
Kuvaus
Kaikkien potilaiden (tapaukset ja kontrollit) sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (≥18 vuotta).
- Gynaekologisesta kasvaimesta (mikä tahansa sijainti ja vaihe) diagnosoitu.
- Aiemmin sädehoidon ja/tai kemoterapian saaneet.
Täytyy hyväksyä ja allekirjoittaa tämän tutkimuksen erityinen tietoon perustuva suostumus.
Lisäsisällyttämiskriteerit TPIRQT-ryhmään (tapaukset) sisällyttämiseksi:
- Täytyy esittää krooninen TPIRQT, jonka kesto on ≥3 kuukautta tavanomaisen oireiden mukaisen hoidon jälkeen.
- Täytyy olla toksisuusaste 2 (kohtalaiset oireet, rajoittavat instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja) tai korkeampi CTCAE v.5.0 -asteikon mukaan.
Kaikkien potilaiden (tapaukset ja kontrollit) poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen.
- Aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) esiintyminen tai merkittävän suoliston leikkauksen (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) historia, joka saattaisi merkittävästi muuttaa suoliston anatomiaa ja mikrobistoa.
- Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai häiritsisi tulosten tulkintaa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TPIRQT-ryhmä (Tapaukset)
Potilaat, joilla on gynekologisia kasvaimia ja joita on hoidettu sädehoidolla (RT) ja/tai kemoterapialla (CT), joilla kehittyy kroonista lantion toksisuutta (TPIRQT) ja joita ohjataan myötätuntoa herättävään peräsuonen otsoniterapiaan Kroonisen kivun yksikössä.
Näytteet ja tiedot kerätään ennen otsoniterapiaa ja sen jälkeen.
|
|
Kontrolliryhmä
lantion myrkyllisyys (TPIRQT).
Tämä ryhmä sovitetaan iän (± 5 vuotta) ja primaarisen kasvaimen sijainnin mukaan.
Näytteet ja tiedot kerätään kerran seurantakäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu suoliston mikrobiston profiilista (koostumus ja monimuotoisuus) TPIRQT- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (yksi mittausaika kontrolliryhmille, ennen otsonia tapauksille)
|
Ohjauspotilaiden suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta (yhdestä näytteestä) verrataan TPIRQT-potilaiden perusprofiiliin.
|
Perustaso (yksi mittausaika kontrolliryhmille, ennen otsonia tapauksille)
|
|
Suoliston mikrobiston profiilin muutos (koostumus ja monimuotoisuus) TPIRQT-potilailla peräsuolen otsonihoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanne (pre-oksontoterapia), 4 kuukautta (post-oksontoterapia)
|
Suoliston mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus analysoidaan ulostenäytteistä käyttäen 16S ribosomaalista RNA-geenisekvensointia.
|
Alkutilanne (pre-oksontoterapia), 4 kuukautta (post-oksontoterapia)
|
|
Suoliston mikrobiston profiilin ja lantion myrkyllisyyden asteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustaso (verrokkiryhmälle); Perustaso, 4 kuukautta (TPIRQT-ryhmälle).
|
Toksisuutta arvioidaan käyttäen: i) NCI:n CTCAE v.5.0 -asteikkoa ja ii) EORTC QLQ-CX24 -kyselylomaketta.
Tätä arvioidaan suhteessa mikrobiomitietoihin.
|
Perustaso (verrokkiryhmälle); Perustaso, 4 kuukautta (TPIRQT-ryhmälle).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston profiilin korrelaatio terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso (verrokkiryhmälle); Perustaso, 4 kuukautta (TPIRQT-ryhmälle).
|
HRQoL arvioidaan käyttämällä: i) EQ-5D-5L -kyselylomaketta ja ii) EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta.
Tätä arvioidaan suhteessa mikrobiomitietoihin.
|
Perustaso (verrokkiryhmälle); Perustaso, 4 kuukautta (TPIRQT-ryhmälle).
|
|
Suoliston mikrobiston profiilin korrelaatio ahdistus- ja masennustasojen kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso (verrokkiryhmälle); Perustaso, 4 kuukautta (TPIRQT-ryhmälle).
|
Ahdistusta ja masennusta arvioidaan käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa.
Tätä arvioidaan sen suhteen mikrobiomitietoihin.
|
Perustaso (verrokkiryhmälle); Perustaso, 4 kuukautta (TPIRQT-ryhmälle).
|
|
Suoliston mikrobiomiprofiilin korrelaatio hapettavan stressin ja tulehduksen biokemiallisten merkkiaineiden kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso (kontrolliryhmälle); Perustaso, 4 kuukautta (TPIRQT-ryhmälle).
|
Seeruminäytteitä kerätään oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biokemiallisten parametrien analysoimiseksi sekä niiden mahdollisen yhteyden tutkimiseksi suoliston mikrobistossa.
|
Perustaso (kontrolliryhmälle); Perustaso, 4 kuukautta (TPIRQT-ryhmälle).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang A, Ling Z, Yang Z, Kiela PR, Wang T, Wang C, Cao L, Geng F, Shen M, Ran X, Su Y, Cheng T, Wang J. Gut microbial dysbiosis may predict diarrhea and fatigue in patients undergoing pelvic cancer radiotherapy: a pilot study. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0126312. doi: 10.1371/journal.pone.0126312. eCollection 2015.
- Wang L, Wang X, Zhang G, Ma Y, Zhang Q, Li Z, Ran J, Hou X, Geng Y, Yang Z, Feng S, Li C, Zhao X. The impact of pelvic radiotherapy on the gut microbiome and its role in radiation-induced diarrhoea: a systematic review. Radiat Oncol. 2021 Sep 25;16(1):187. doi: 10.1186/s13014-021-01899-y.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Li L, Yang Z, Yi Y, Song Y, Zhang W. Gut microbiota and radiation-induced injury: mechanistic insights and microbial therapies. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2528429. doi: 10.1080/19490976.2025.2528429. Epub 2025 Jul 6.
- Ma CY, Zhao J, Xu XT, He XL, Qin SB, Zhou JY. Predictive biomarkers in the gut microbiome and metabolome for severe acute radiation enteritis in cervical cancer radiotherapy. Discov Oncol. 2025 Jul 1;16(1):1220. doi: 10.1007/s12672-025-03077-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-436-1
- PIFIISC25/52 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
- CIGC'25/26 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Se tulee olemaan saatavilla (pyynnön jälkeen): Yksilölliset osallistujatiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tulevissa artikkeleissa raportoiduille tuloksille, tunnistetietojen poiston jälkeen
- Tiedot tulevat saataville julkaisun jälkeen, 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
- Ne tulevat saataville tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttötarkoitus on hyväksytty tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman arviointikomitean toimesta.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available after publication, ending 36 months following article publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ne ovat saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu tiedon käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman tarkastuskomitean toimesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .