Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobiom ginekológiai rákos betegekben medencei toxicitással: Összehasonlítás kontrollokkal és a rektális ózon hatása. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

2025. december 16. frissítette: Bernardino Clavo, MD, PhD

A bélmikrobiom profilok nőknél nőgyógyászati daganatokkal és a sugár- és kemoterápia által okozott medencei toxicitással: Összehasonlítás kontrollcsoportokkal és a rektális ózonkezelés hatása.

A radioterápiával (RT) és/vagy kemoterápiával (CT) kezelt nőgyógyászati daganatokkal küzdő betegek gyakran fejlődnek medencei toxicitás (TPIRQT), amely állapot tartós, progresszív és a szokásos kezelésekre refrakterré válhat. Ez a toxicitás, amely a végbélre (proctitis), a húgyhólyagra (cystitis) és a hüvely falára (mucositis) hat, súlyosan rontja az életminőséget. A refrakter esetek szabványos kezelési lehetőségei korlátozottak; központunkban végbélozon-terápiát alkalmaznak, amely magas mértékű tüneti javulást ér el (66-75%). Újabb bizonyítékok utalnak a bélmikrobiota és a TPIRQT kialakulása közötti kapcsolatra. Azonban nem ismert, hogy a végbélozon-terápia hogyan befolyásolhatja a bélmikrobiomot, vagy hogy ez a moduláció része-e annak terápiás mechanizmusának. Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat feltárja a bélmikrobiom profilok (összetétel és diverzitás), a TPIRQT jelenléte és súlyossága, valamint a végbélozon-terápiára adott válasz közötti lehetséges kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A radioterápiával (RT) és/vagy kemoterápiával (CT) kezelt nőgyógyázi daganatokkal küzdő betegek gyakran fejlődnek medencei toxicitás (TPIRQT), amely állapot tartós, progresszív és refrakterré válhat a szokásos kezelésekkel szemben. Ez a toxicitás, amely a végbélre (proctitis), a húgyhólyagra (cystitis) és a hüvely falára (mucositis) hatással van, jelentősen rontja az életminőséget. A refrakter esetek szabványos kezelési lehetőségei korlátozottak; központunkban végbéli ózonterápiát alkalmaznak, amely magas arányú tüneti javulással jár (66-75%). Újabb bizonyítékok utalnak a bél mikrobióta és a TPIRQT kialakulása közötti kapcsolatra. Azonban nem ismert, hogy a végbéli ózonterápia hogyan befolyásolhatja a bél mikrobiomát, vagy hogy ez a moduláció része-e annak terápiás mechanizmusának. Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat feltárja a bél mikrobiom profilok (összetétel és diverzitás), a TPIRQT jelenléte és súlyossága, valamint a végbéli ózonterápiára adott válasz közötti potenciális kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonszám: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonszám: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RT és/vagy CT-vel kezelt nőgyógyási tumoros betegek krónikus medencei toxicitással (TPIRQT) vagy anélkül.

Leírás

Minden beteg (esetek és kontrollok) bevételi kritériumai:

  1. Felnőtt nők (>=18 évesek).
  2. Nőgyógyázi daganatokkal diagnosztizáltak (bármely helyen és stádiumban).
  3. Korábban sugárterápiával és/vagy kemoterápiával kezelték őket.

  4. El kell fogadniuk és alá kell írniuk a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatott beleegyezést.

    TPIRQT csoportba (esetek) történő bevétel további kritériumai:

  5. Krónikus TPIRQT-vel kell rendelkezniük, amely >= 3 hónapja fennáll a szokásos tüneti kezelés után.
  6. A CTCAE v.5.0 skála szerint 2-es (mérsékelt tünetek, eszközhasználatot korlátozó napi tevékenységek) vagy annál magasabb toxicitási fokozattal kell rendelkezniük.

Minden beteg (esetek és kontrollok) kizárási kritériumai:

  1. Nem teljesítik az összes bevételi kritériumot.
  2. Aktív gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa) jelenléte, vagy jelentős bélműtét (vakbélműtét kivételével) előzménye, ami jelentősen megváltoztathatná a bél anatómiáját és mikrobiomáját.
  3. Bármilyen kontrollálatlan egyidejű betegség vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a vizsgálati követelmények betartását vagy befolyásolná az eredmények értelmezését.
  4. Nem hajlandóság vagy képtelenség a vizsgálati részvételhez szükséges írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TPIRQT csoport (Esetek)
A radioterápiával és/vagy kemoterápiával kezelt nőgyógyási daganatos betegek, akik krónikus medencei toxicitást (TPIRQT) fejlesztenek ki, és a krónikus fájdalom ellátó egységre kerülnek irányításra könyörületi célú rektális ózonterápiáért. Mintákat és adatokat gyűjtenek az ózonterápia előtt és után.
Kontrollcsoport
medencei toxicitás (TPIRQT). Ez a csoport életkor (± 5 év) és a primer tumor helye alapján lesz párosítva. Mintákat és adatokat egyszer gyűjtenek egy követő látogatás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom profiljának (összetétel és diverzitás) összehasonlítása a TPIRQT és Kontroll csoportok között
Időkeret: Alapvonal (egyszeri időpont a kontrollcsoportoknál, előozon a betegeknél)
A kontroll betegek bélmikrobiom összetételét és diverzitását (egyetlen mintából) összehasonlítják a TPIRQT betegek alapprofiljával.
Alapvonal (egyszeri időpont a kontrollcsoportoknál, előozon a betegeknél)
A bélmikrobiom profiljának (összetételének és diverzitásának) változása TPIRQT-s betegekben rektális ózonkezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot (ozonterápia előtt), 4 hónap (ozonterápia után)
A bélmikrobióta összetételét és diverzitását székletmintákból 16S riboszomális RNS-gén szekvenálással elemezzük.
Kiindulási állapot (ozonterápia előtt), 4 hónap (ozonterápia után)
A bél mikrobiom profiljának korrelációja a medencei toxicitás fokával.
Időkeret: Kiindulási érték (a kontroll csoport számára); Kiindulási érték, 4 hónap (a TPIRQT csoport számára).
A toxicitás a következő módon kerül értékelésre: i) az NCI CTCAE v.5.0 skálájával, és ii) az EORTC QLQ-CX24 kérdőívvel. Ezt a mikrobiota adatokhoz való viszonyulás szempontjából értékeljük majd.
Kiindulási érték (a kontroll csoport számára); Kiindulási érték, 4 hónap (a TPIRQT csoport számára).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobiom-profil és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) közötti korreláció.
Időkeret: Alapvonal (a Kontroll csoport számára); Alapvonal, 4 hónap (a TPIRQT csoport számára).
A HRQoL-t a következők felhasználásával értékeljük: i) az EQ-5D-5L kérdőív, és ii) az EORTC QLQ-C30 kérdőív. Ezt a mikrobiotikai adatokkal való kapcsolat szempontjából értékeljük.
Alapvonal (a Kontroll csoport számára); Alapvonal, 4 hónap (a TPIRQT csoport számára).
A bélmikrobiom profiljának összefüggése a szorongás és depresszió szintjével.
Időkeret: Alapvonal (a Kontroll csoport számára); Alapvonal, 4 hónap (a TPIRQT csoport számára).
A szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékeljük. Ezt a mikrobiota adatokkal való kapcsolat szempontjából vizsgáljuk meg.
Alapvonal (a Kontroll csoport számára); Alapvonal, 4 hónap (a TPIRQT csoport számára).
A bél mikrobiom profiljának összefüggése az oxidatív stressz és gyulladás biokémiai markereivel.
Időkeret: Alapvonal (a Kontroll csoport számára); Alapvonal, 4 hónap (a TPIRQT csoport számára).
Szármintákat gyűjtenek be oxidatív stressz és gyulladás biokémiai paramétereinek elemzésére, valamint azok lehetséges kapcsolatának vizsgálatára a bélmikrobiom összetételével.
Alapvonal (a Kontroll csoport számára); Alapvonal, 4 hónap (a TPIRQT csoport számára).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Együttműködők

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Kutatásvezető: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Kutatásvezető: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  • Elérhető lesz (kérelem után): Az egyedi résztvevői adatok (IPD), amelyek az újabb cikkekben jelentett eredmények alapját képezik, az azonosítás eltávolítása után
  • Az adatok a publikáció után lesznek elérhetők, a cikk megjelenését követő 36 hónapig.
  • Ezek azoknak a kutatóknak lesznek elérhetők, akiknek az adatok felhasználására vonatkozó javaslatát egy erre a célra kijelölt független felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a publikáció után, a cikk megjelenését követő 36 hónap végén válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Elérhetők lesznek a kutatók számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy erre a célra létrehozott független felülvizsgáló bizottság jóváhagyta

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel