Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomet hos pasienter med gynekologisk kreft og bekkenbivirkninger: Sammenligning med kontroller og effekten av rektal ozon. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16. desember 2025 oppdatert av: Bernardino Clavo, MD, PhD

Tarmmikrobiomprofiler hos kvinner med gynekologiske svulster og bekkenbivirkninger sekundært til strålebehandling og kjemoterapi: Sammenligning med kontroller og effekt av rektal ozonbehandling.

Pasienter behandlet for gynekologiske svulster med stråleterapi (RT) og/eller kjemoterapi (CT) utvikler ofte bekkenbunnstoksisitet (TPIRQT), en tilstand som kan bli vedvarende, progressiv og refraktær til standardbehandlinger. Denne toksisiteten, som rammer endetarmen (proktitt), blæren (cystitt) og vagina (mukositt), forverrer livskvaliteten betraktelig. Standardalternativer for refraktære tilfeller er begrensede; ved vårt senter brukes rektal ozonbehandling med høye rater for symptomatisk forbedring (66-75%). Ny forskning tyder på en sammenheng mellom tarmmikrobiota og utviklingen av TPIRQT. Det er imidlertid ukjent hvordan rektal ozonbehandling kan påvirke tarmmikrobiomet eller om denne moduleringen er en del av dens terapeutiske mekanisme. Denne prospektive observasjonsstudien vil undersøke den potensielle sammenhengen mellom tarmmikrobiomprofiler (sammensetning og diversitet), tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av TPIRQT, og responsen på rektal ozonbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet for gynekologiske svulster med stråleterapi (RT) og/eller kjemoterapi (CT) utvikler ofte bekkenbunnstoksistet (TPIRQT), en tilstand som kan bli vedvarende, progressiv og refraktær mot standardbehandlinger. Denne toksisiteten, som rammer endetarmen (proktitt), blæren (cystitt) og vagina (mukositt), forverrer livskvaliteten betraktelig. Standard alternativer for refraktære tilfeller er begrensede; ved vårt senter brukes rektal ozonbehandling med høye rater for symptomatisk forbedring (66-75%). Nyere forskning tyder på en sammenheng mellom tarmmikrobiota og utviklingen av TPIRQT. Det er imidlertid ukjent hvordan rektal ozonbehandling kan påvirke tarmmikrobiomet eller om denne moduleringen er en del av dens terapeutiske mekanisme. Denne prospektive observasjonsstudien vil undersøke det potensielle forholdet mellom tarmmikrobiomprofiler (sammensetning og mangfold), tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av TPIRQT, og responsen på rektal ozonbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonnummer: 34928449288
  • E-post: afrodesp@gmail.com

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonnummer: 34928449288
          • E-post: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spania, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gynekologiske svulster behandlet med RT og/eller CT med eller uten kronisk bekkenbunnstoksistet (TPIRQT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for alle pasienter (tilfeller og kontroller):

  1. Voksne kvinner (>=18 år).
  2. Diagnostisert med gynekologiske svulster (uavhengig av lokalisasjon og stadium).
  3. Tidligere behandlet med stråleterapi og/eller kjemoterapi.

  4. Må akseptere og signere det spesifikke informerte samtykket for denne studien.

    Tilleggskriterier for inklusjon i TPIRQT-gruppen (tilfeller):

  5. Må ha kronisk TPIRQT med >= 3 måneders varighet etter vanlig symptomatisk behandling.
  6. Må ha toksisitetsgrad 2 (moderate symptomer, begrenser instrumentelle ADL) eller høyere, i henhold til CTCAE v.5.0-skalaen.

Eksklusjonskriterier for alle pasienter (tilfeller og kontroller):

  1. Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene.
  2. Tilstedeværelse av aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller historikk med større gastrointestinal reseksjon (unntatt appendektomi) som kan endre tarmanatomi og mikrobiota betydelig.
  3. Enhver ukontrollert samtidig sykdom eller psykisk tilstand som etter forskerens vurdering vil begrense samsvar med studie-kravene eller forstyrre tolkningen av resultatene.
  4. Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TPIRQT-gruppen (Saker)
Pasienter med gynekologiske svulster behandlet med stråleterapi og/eller cellegift som utvikler kronisk bekkenbunnstoksikitet (TPIRQT) og henvises til medmenneskelig bruk av rektal ozonbehandling ved Kronisk smerteenhet. Prøver og data vil bli samlet før og etter ozonbehandling
Kontrollgruppe
bekkenbunnstoksikitet (TPIRQT). Denne gruppen vil bli matchet etter alder (± 5 år) og primært tumorlokalisasjon. Prøver og data vil bli samlet inn én gang under en oppfølgingskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tarmmikrobiomprofil (sammensetning og mangfold) mellom TPIRQT- og kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline (enkelt tidspunkt for kontroller, før-ozon for kasus)
Tarmmikrobiomens sammensetning og mangfold (fra et enkelt prøve) i kontrollpasienter vil bli sammenlignet med baselineprofilen til pasienter med TPIRQT.
Baseline (enkelt tidspunkt for kontroller, før-ozon for kasus)
Endring i tarmmikrobiomprofil (sammensetning og diversitet) hos pasienter med TPIRQT etter rektal ozonbehandling.
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-ozonterapi), 4 måneder (post-ozonterapi)
Tarmmikrobiomets sammensetning og mangfold vil bli analysert fra avføringsprøver ved hjelp av 16S ribosomalt RNA-gen-sekvensering.
Utgangspunkt (pre-ozonterapi), 4 måneder (post-ozonterapi)
Korrelasjon av tarmmikrobiomprofil med grad av bekkenbiotoksikitet.
Tidsramme: Baseline (for Kontrollgruppe); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppe).
Toksistet vil bli vurdert ved bruk av: i) CTCAE v.5.0-skalaen fra NCI, og ii) EORTC QLQ-CX24-spørreskjemaet. Dette vil bli evaluert for sin sammenheng med mikrobiomdata.
Baseline (for Kontrollgruppe); Baseline, 4 måneder (for TPIRQT-gruppe).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av tarmmikrobiomprofil med helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Utgangspunkt (for kontrollgruppen); Utgangspunkt, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).
HRQoL vil bli vurdert ved bruk av: i) EQ-5D-5L-spørreskjemaet, og ii) EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet. Dette vil bli evaluert for dets sammenheng med mikrobiomdata.
Utgangspunkt (for kontrollgruppen); Utgangspunkt, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).
Sammenheng mellom tarmmikrobiomprofil og angst- og depresjonsnivåer.
Tidsramme: Utgangspunkt (for Kontrollgruppe); Utgangspunkt, 4 måneder (for TPIRQT-gruppe).
Angst og depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dette vil bli evaluert for forholdet til mikrobiomdata.
Utgangspunkt (for Kontrollgruppe); Utgangspunkt, 4 måneder (for TPIRQT-gruppe).
Korrelasjon av tarmmikrobiomprofil med biokjemiske markører for oksidativt stress og betennelse.
Tidsramme: Utgangspunkt (for Kontrollgruppe); Utgangspunkt, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).
Serumprøver vil bli samlet inn for å analysere biokjemiske parametere for oksidativt stress og betennelse og deres potensielle sammenheng med tarmmikrobiomets sammensetning.
Utgangspunkt (for Kontrollgruppe); Utgangspunkt, 4 måneder (for TPIRQT-gruppen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbeidspartnere

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Etterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hovedetterforsker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hovedetterforsker: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Annet stipend/finansieringsnummer: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Det vil være tilgjengelig (etter forespørsel): Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i videre artikler, etter anonymisering
  • Data vil være tilgjengelig etter publisering, opp til 36 måneder etter artikkelpublisering.
  • De vil være tilgjengelig for forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité utpekt for dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering, med en sluttdato 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De vil være tilgjengelige for forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg oppnevnt for dette formålet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere