Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom střeva u pacientek s gynekologickým nádorovým onemocněním s pelvickou toxicitou: Porovnání s kontrolní skupinou a účinek rektálního ozonu. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16. prosince 2025 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD

Profily střevního mikrobiomu u žen s gynekologickými nádory a pánevní toxicitou sekundární k radioterapii a chemoterapii: srovnání s kontrolami a účinek rektální ozonoterapie.

Pacientky léčené na gynekologické nádory radioterapií (RT) a/nebo chemoterapií (CT) často trpí pelvickou toxicitou (TPIRQT), stavem, který může být přetrvávající, progresivní a rezistentní vůči standardní léčbě. Tato toxicita postihující konečník (proktitida), močový měchýř (cystitida) a pochvu (mukozitida) výrazně zhoršuje kvalitu života. Standardní možnosti léčby u refrakterních případů jsou omezené; v našem centru se používá rektální ozonoterapie s vysokou mírou symptomatického zlepšení (66–75 %). Nové důkazy naznačují souvislost mezi střevním mikrobiomem a rozvojem TPIRQT. Není však známo, jak může rektální ozonoterapie ovlivnit střevní mikrobiom, ani zda je tato modulace součástí jejího terapeutického mechanismu. Tato prospektivní observační studie bude zkoumat potenciální vztah mezi profily střevního mikrobiomu (složení a diverzita), přítomností a závažností TPIRQT a odpovědí na rektální ozonoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pacientky léčené pro gynekologické nádory radioterapií (RT) a/nebo chemoterapií (CT) často trpí pánevní toxicitou (TPIRQT), což je stav, který může být přetrvávající, progresivní a refrakterní vůči standardní léčbě. Tato toxicita postihující konečník (proktitida), močový měchýř (cystitida) a pochvu (mukozitida) výrazně zhoršuje kvalitu života. Standardní možnosti léčby refrakterních případů jsou omezené; v našem centru se používá rektální ozonoterapie s vysokou mírou symptomatického zlepšení (66–75 %). Nové důkazy naznačují souvislost mezi střevním mikrobiomem a rozvojem TPIRQT. Není však známo, jak rektální ozonoterapie může ovlivnit střevní mikrobiom, ani zda je tato modulace součástí jejího terapeutického mechanismu. Tato prospektivní observační studie bude zkoumat potenciální vztah mezi profily střevního mikrobiomu (složení a diverzita), přítomností a závažností TPIRQT a odpovědí na rektální ozonoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonní číslo: 34928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonní číslo: 34928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s gynekologickými nádory léčené RT a/nebo CT s chronickou pánevní toxicitou (TPIRQT) nebo bez ní.

Popis

Zařazovací kritéria pro všechny pacienty (případy a kontroly):

  1. Dospělé ženy (≥18 let).
  2. Diagnostikovány gynekologické nádory (jakékoliv lokalizace a stadia).
  3. Již dříve léčeny radioterapií a/nebo chemoterapií.

  4. Musí přijmout a podepsat specifický informovaný souhlas pro tuto studii.

    Další zařazovací kritéria pro zařazení do skupiny TPIRQT (případy):

  5. Musí mít chronický TPIRQT s trváním ≥ 3 měsíce po obvyklé symptomatické léčbě.
  6. Musí mít stupeň toxicity 2 (středně závažné příznaky, omezující instrumentální ADL) nebo vyšší podle stupnice CTCAE v.5.0.

Vylučovací kritéria pro všechny pacienty (případy a kontroly):

  1. Nesplnění všech zařazovacích kritérií.
  2. Přítomnost aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo anamnéza rozsáhlé gastrointestinální resekce (kromě appendektomie), která by mohla významně změnit anatomii střev a mikrobiom.
  3. Jakékoliv nekontrolované průběžné onemocnění nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezil dodržování požadavků studie nebo narušil interpretaci výsledků.
  4. Nechuť nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina TPIRQT (Případy)
Pacientky s gynekologickými nádory léčené radioterapií a/nebo chemoterapií, u kterých se rozvine chronická pánevní toxicita (TPIRQT) a které jsou odeslány k terapii rektálním ozonem ze soucitu na jednotce chronické bolesti. Vzorky a data budou shromažďovány před a po ozonoterapii
Kontrolní skupina
pelvická toxicita (TPIRQT). Tato skupina bude spárována podle věku (± 5 let) a lokalizace primárního nádoru. Vzorky a data budou shromážděny jednou během následné návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání profilu střevního mikrobiomu (složení a diverzita) mezi skupinami TPIRQT a Kontrolní
Časové okno: Baseline (jednorázový časový bod pro kontrolní skupinu, před ozonem pro případy)
Složení a diverzita střevního mikrobiomu (z jediného vzorku) u kontrolních pacientů bude porovnána se základním profilem pacientů s TPIRQT.
Baseline (jednorázový časový bod pro kontrolní skupinu, před ozonem pro případy)
Změna profilu střevního mikrobiomu (složení a diverzita) u pacientů s TPIRQT po rektální ozonoterapii.
Časové okno: Výchozí hodnoty (před ozonoterapií), 4 měsíce (po ozonoterapii)
Složení a diverzita střevního mikrobiomu budou analyzovány ze vzorků stolice pomocí sekvenování genu 16S ribozomální RNA.
Výchozí hodnoty (před ozonoterapií), 4 měsíce (po ozonoterapii)
Korelace profilu střevního mikrobiomu se stupněm pánevní toxicity.
Časové okno: Výchozí stav (pro kontrolní skupinu); Výchozí stav, 4 měsíce (pro skupinu TPIRQT).
Toxicita bude hodnocena pomocí: i) škály CTCAE v.5.0 od NCI a ii) dotazníku EORTC QLQ-CX24. Bude hodnocen její vztah k mikrobiomovým datům.
Výchozí stav (pro kontrolní skupinu); Výchozí stav, 4 měsíce (pro skupinu TPIRQT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace profilu střevního mikrobiomu se zdravotně související kvalitou života (HRQoL).
Časové okno: Výchozí stav (pro kontrolní skupinu); Výchozí stav, 4 měsíce (pro skupinu TPIRQT).
HRQoL bude hodnocena pomocí: i) dotazníku EQ-5D-5L a ii) dotazníku EORTC QLQ-C30. Bude vyhodnocena její souvislost s daty mikrobiomu.
Výchozí stav (pro kontrolní skupinu); Výchozí stav, 4 měsíce (pro skupinu TPIRQT).
Korelace profilu střevního mikrobiomu s úrovní úzkosti a deprese.
Časové okno: Výchozí stav (pro kontrolní skupinu); Výchozí stav, 4 měsíce (pro skupinu TPIRQT).
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Toto bude vyhodnoceno ve vztahu k mikrobiomovým datům.
Výchozí stav (pro kontrolní skupinu); Výchozí stav, 4 měsíce (pro skupinu TPIRQT).
Korelace profilu střevního mikrobiomu s biochemickými markery oxidačního stresu a zánětu.
Časové okno: Výchozí stav (pro kontrolní skupinu); Výchozí stav, 4 měsíce (pro skupinu TPIRQT).
Krevní sérum bude odebráno za účelem analýzy biochemických parametrů oxidačního stresu a zánětu a jejich možného vztahu ke složení střevního mikrobiomu.
Výchozí stav (pro kontrolní skupinu); Výchozí stav, 4 měsíce (pro skupinu TPIRQT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Jiné číslo grantu/financování: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Jiné číslo grantu/financování: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Bude k dispozici (po vyžádání): Data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v dalších článcích, po odstranění identifikujících údajů.
  • Data budou k dispozici po publikaci, a to do 36 měsíců od publikace článku.
  • Budou dostupná pro výzkumníky, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým hodnotícím výborem určeným pro tento účel.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po publikaci, a to 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou k dispozici pro vyšetřovatele, jejichž navrhované využití dat schválil nezávislý kontrolní výbor určený pro tento účel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit