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妇科癌症患者盆腔毒性肠道微生物组：与对照组的比较及直肠臭氧治疗的效果。(MicrOzoGineTox) (MicrOGineTox)

2025年12月16日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD

女性妇科肿瘤及放疗和化疗继发盆腔毒性患者的肠道微生物组特征：与对照组的比较及直肠臭氧治疗的效果

接受放疗（RT）和/或化疗（CT）治疗的妇科肿瘤患者常出现盆腔毒性（TPIRQT），这种状况可能持续、进展并对标准治疗产生抵抗。 这种毒性影响直肠（直肠炎）、膀胱（膀胱炎）和阴道（黏膜炎），严重降低生活质量。 针对难治性病例的标准治疗方案有限；在我们中心，直肠臭氧疗法使用后症状改善率较高（66-75%）。 新出现的证据表明肠道菌群与TPIRQT的发展存在关联。 然而，目前尚不清楚直肠臭氧疗法如何影响肠道微生物组，或者这种调节是否是其治疗机制的一部分。 这项前瞻性观察研究将探讨肠道微生物组特征（组成和多样性）、TPIRQT的存在与严重程度以及对直肠臭氧疗法的反应之间的潜在关系。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

接受放疗（RT）和/或化疗（CT）治疗的妇科肿瘤患者常出现盆腔毒性反应（TPIRQT），这种状况可能持续存在、进展，并对标准治疗产生耐药性。 这种毒性反应影响直肠（直肠炎）、膀胱（膀胱炎）和阴道（黏膜炎），严重降低生活质量。 对于难治性病例，标准治疗方案有限；在我们中心，直肠臭氧疗法使用率高，症状改善率达66-75%。 新出现的证据表明肠道微生物群与TPIRQT的发生有关。 然而，直肠臭氧疗法如何影响肠道微生物群，或这种调节是否是其治疗机制的一部分，目前尚不清楚。 这项前瞻性观察性研究将探讨肠道微生物群谱（组成和多样性）、TPIRQT的存在与严重程度，以及对直肠臭氧疗法的反应之间的潜在关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • 电话号码：34928449288
  • 邮箱：afrodesp@gmail.com

学习地点

  • 西班牙
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • 接触：
        • 接触：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • 电话号码：34928449288
          • 邮箱：afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、西班牙、38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受放疗和/或化疗治疗、伴或不伴慢性盆腔毒性（TPIRQT）的妇科肿瘤患者。

描述

所有患者（病例组和对照组）的纳入标准：

  1. 成年女性（≥18岁）。
  2. 诊断为妇科肿瘤（任何部位和分期）。
  3. 既往接受过放疗和/或化疗。

  4. 必须接受并签署本研究的特定知情同意书。

    纳入TPIRQT组（病例组）的附加纳入标准：

  5. 必须存在慢性TPIRQT，且在常规对症治疗后持续时间≥3个月。
  6. 根据CTCAE v.5.0量表，毒性等级必须为2级（中度症状，限制工具性日常生活活动）或更高。

所有患者（病例组和对照组）的排除标准：

  1. 不符合所有纳入标准。
  2. 存在活动性炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）或有大范围胃肠道切除史（阑尾切除术除外），可能显著改变肠道解剖结构和微生物群。
  3. 任何未控制的并发疾病或精神疾病，经研究者判断会限制对研究要求的依从性或干扰结果解释。
  4. 不愿或不能提供参与研究的书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
TPIRQT组（病例组）
接受放疗和/或化疗后出现慢性盆腔毒性反应（TPIRQT）的妇科肿瘤患者，在慢性疼痛科接受同情使用直肠臭氧治疗。将在臭氧治疗前后收集样本和数据。
对照组
盆腔毒性 (TPIRQT)。 该组将按年龄（±5岁）和原发肿瘤位置进行匹配。 样本和数据将在一次随访中收集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TPIRQT组与对照组肠道微生物组特征（组成与多样性）的比较
大体时间：基线（对照组为单一时间点，病例组为臭氧暴露前）
将对照组患者的肠道微生物组组成和多样性（来自单一样本）与TPIRQT患者的基线特征进行比较。
基线（对照组为单一时间点，病例组为臭氧暴露前）
TPIRQT患者在接受直肠臭氧治疗后肠道微生物群图谱（组成和多样性）的变化。
大体时间：基线（臭氧治疗前），4个月（臭氧治疗后）
将通过16S核糖体RNA基因测序技术，对粪便样本中的肠道微生物组组成和多样性进行分析。
基线（臭氧治疗前），4个月（臭氧治疗后）
肠道微生物组谱与盆腔毒性等级的相关性。
大体时间：基线（对照组）；基线、4个月（TPIRQT组）。
毒性将通过以下方式评估：i) 美国国家癌症研究所 (NCI) 的 CTCAE v.5.0 量表，以及 ii) EORTC QLQ-CX24 问卷。 这将评估其与微生物组数据的关系。
基线（对照组）；基线、4个月（TPIRQT组）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组谱与健康相关生活质量（HRQoL）的相关性。
大体时间：基线（对照组）；基线，4个月（TPIRQT组）。
HRQoL将通过以下方式评估：i) EQ-5D-5L问卷，以及ii) EORTC QLQ-C30问卷。 这将评估其与微生物组数据的关系。
基线（对照组）；基线，4个月（TPIRQT组）。
肠道微生物组谱与焦虑抑郁水平的相关性。
大体时间：基线（对照组）；基线、4个月（TPIRQT组）。
焦虑和抑郁将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行评估。 将评估其与微生物组数据的关系。
基线（对照组）；基线、4个月（TPIRQT组）。
肠道微生物组谱与氧化应激和炎症生化标志物的相关性。
大体时间：基线（对照组）；基线，4个月（TPIRQT组）。
将收集血清样本以分析氧化应激和炎症的生物化学参数及其与肠道微生物组组成的潜在关系。
基线（对照组）；基线，4个月（TPIRQT组）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bernardino Clavo, MD, PhD

合作者

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

调查人员

  • 学习椅：Bernardino Clavo, MD, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 首席研究员：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD、Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 首席研究员：Jacob Lorenzo-Morales, Prof、Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2028年1月15日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (其他赠款/资助编号：FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (其他赠款/资助编号：Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

  • （经申请后）可获得：支撑后续文章报告结果的去身份化个体参与者数据（IPD）
  • 数据将在文章发表后提供，有效期至文章发表后36个月
  • 数据将提供给经为此设立的独立评审委员会批准其数据使用方案的研究人员

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后36个月的研究期结束后公布。

IPD 共享访问标准

这些数据将可供那些数据使用提议已获为此目的设立的独立评审委员会批准的研究人员使用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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