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Darmmikrobiom bei gynäkologischen Krebspatientinnen mit Beckentoxizität: Vergleich mit Kontrollen und Wirkung von rektalem Ozon. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Bernardino Clavo, MD, PhD

Intestinales Mikrobiom-Profil bei Frauen mit gynäkologischen Tumoren und pelviner Toxizität infolge von Strahlen- und Chemotherapie: Vergleich mit Kontrollen und Effekt der rektalen Ozontherapie.

Patienten, die wegen gynäkologischer Tumoren mit Strahlentherapie (RT) und/oder Chemotherapie (CT) behandelt werden, entwickeln häufig eine Beckentoxizität (TPIRQT), eine Erkrankung, die persistierend, progressiv und refraktär gegenüber Standardtherapien werden kann. Diese Toxizität, die das Rektum (Proktitis), die Blase (Zystitis) und die Vagina (Mukositis) betrifft, verschlechtert die Lebensqualität erheblich. Standardoptionen für refraktäre Fälle sind begrenzt; in unserem Zentrum wird die rektale Ozontherapie mit hohen Raten an symptomatischer Besserung (66-75%) eingesetzt. Neue Erkenntnisse deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota und der Entwicklung von TPIRQT hin. Es ist jedoch unbekannt, wie die rektale Ozontherapie das Darmmikrobiom beeinflussen könnte oder ob diese Modulation Teil ihres therapeutischen Mechanismus ist. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die potenzielle Beziehung zwischen Darmmikrobiomprofilen (Zusammensetzung und Vielfalt), dem Vorhandensein und Schweregrad von TPIRQT und dem Ansprechen auf die rektale Ozontherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, die wegen gynäkologischer Tumore mit Strahlentherapie (RT) und/oder Chemotherapie (CT) behandelt werden, entwickeln häufig eine Beckentoxizität (TPIRQT), ein Zustand, der persistent, progressiv und refraktär gegenüber Standardtherapien werden kann. Diese Toxizität, die das Rektum (Proktitis), die Blase (Zystitis) und die Vagina (Mukositis) betrifft, verschlechtert die Lebensqualität erheblich. Standardoptionen für refraktäre Fälle sind begrenzt; in unserem Zentrum wird die rektale Ozontherapie mit hohen Raten symptomatischer Verbesserung (66-75%) eingesetzt. Neuere Erkenntnisse deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota und der Entwicklung von TPIRQT hin. Es ist jedoch unbekannt, wie die rektale Ozontherapie das Darmmikrobiom beeinflussen könnte oder ob diese Modulation Teil ihres therapeutischen Mechanismus ist. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die potenzielle Beziehung zwischen Darmmikrobiomprofilen (Zusammensetzung und Diversität), dem Vorhandensein und der Schwere von TPIRQT und dem Ansprechen auf die rektale Ozontherapie untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Telefonnummer: 34928449288
  • E-Mail: afrodesp@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Telefonnummer: 34928449288
          • E-Mail: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren, behandelt mit RT und/oder CT mit oder ohne chronische Beckentoxizität (TPIRQT).

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Patienten (Fälle und Kontrollen):

  1. Erwachsene Frauen (≥18 Jahre).
  2. Diagnose eines gynäkologischen Tumors (jede Lokalisation und Stadium).
  3. Frühere Behandlung mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie.

  4. Müssen die spezifische Einwilligungserklärung für diese Studie akzeptieren und unterschreiben.

    Zusätzliche Einschlusskriterien für die Aufnahme in die TPIRQT-Gruppe (Fälle):

  5. Müssen chronische TPIRQT mit ≥3 Monaten Dauer nach üblicher symptomatischer Behandlung aufweisen.
  6. Müssen einen Toxizitätsgrad von 2 (moderate Symptome, instrumentelle ADL einschränkend) oder höher gemäß der CTCAE v.5.0-Skala haben.

Ausschlusskriterien für alle Patienten (Fälle und Kontrollen):

  1. Nichterfüllung aller Einschlusskriterien.
  2. Vorliegen einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder eine Anamnese einer größeren gastrointestinalen Resektion (ausgenommen Appendektomie), die die Darmanatomie und Mikrobiota signifikant verändern könnte.
  3. Jede unkontrollierte Begleiterkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TPIRQT-Gruppe (Fälle)
Patienten mit gynäkologischen Tumoren, die mit RT und/oder CT behandelt wurden und eine chronische Beckentoxizität (TPIRQT) entwickeln und zur Mitleidsanwendung von rektaler Ozontherapie an der Chronische Schmerz-Einheit überwiesen werden. Proben und Daten werden vor und nach der Ozontherapie gesammelt
Kontrollgruppe
pelvic toxicity (TPIRQT). Diese Gruppe wird nach Alter (± 5 Jahren) und primärem Tumorstandort abgeglichen. Proben und Daten werden einmal während eines Nachsorgetermins gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Darmmikrobiomprofils (Zusammensetzung und Diversität) zwischen TPIRQT- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Baseline (Einzelzeitpunkt für Kontrollen, vor Ozon für Fälle)
Die Zusammensetzung und Vielfalt des Darmmikrobioms (aus einer einzelnen Probe) bei Kontrollpatienten wird mit dem Ausgangsprofil von Patienten mit TPIRQT verglichen.
Baseline (Einzelzeitpunkt für Kontrollen, vor Ozon für Fälle)
Veränderung des Darmmikrobiomprofils (Zusammensetzung und Vielfalt) bei Patienten mit TPIRQT nach rektaler Ozontherapie.
Zeitfenster: Baseline (vor der Ozontherapie), 4 Monate (nach der Ozontherapie)
Die Zusammensetzung und Vielfalt des Darmmikrobioms wird aus Stuhlproben mittels 16S ribosomaler RNA-Gensequenzierung analysiert.
Baseline (vor der Ozontherapie), 4 Monate (nach der Ozontherapie)
Korrelation des Darmmikrobiomprofils mit dem Grad der Beckentoxizität.
Zeitfenster: Baseline (für Kontrollgruppe); Baseline, 4 Monate (für TPIRQT-Gruppe).
Die Toxizität wird bewertet mit: i) der CTCAE v.5.0-Skala des NCI und ii) dem EORTC QLQ-CX24-Fragebogen. Dies wird auf seinen Zusammenhang mit Mikrobiomdaten hin ausgewertet.
Baseline (für Kontrollgruppe); Baseline, 4 Monate (für TPIRQT-Gruppe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Darmmikrobiom-Profils mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: Ausgangswert (für Kontrollgruppe); Ausgangswert, 4 Monate (für TPIRQT-Gruppe).
HRQoL wird bewertet mit: i) dem EQ-5D-5L-Fragebogen und ii) dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Dies wird hinsichtlich seines Zusammenhangs mit Mikrobiom-Daten ausgewertet.
Ausgangswert (für Kontrollgruppe); Ausgangswert, 4 Monate (für TPIRQT-Gruppe).
Korrelation des Darmmikrobiomprofils mit Angst- und Depressionsniveaus.
Zeitfenster: Ausgangswert (für Kontrollgruppe); Ausgangswert, 4 Monate (für TPIRQT-Gruppe).
Angst und Depression werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Dies wird hinsichtlich seiner Beziehung zu Mikrobiomdaten ausgewertet.
Ausgangswert (für Kontrollgruppe); Ausgangswert, 4 Monate (für TPIRQT-Gruppe).
Korrelation des Darmmikrobiom-Profils mit biochemischen Markern für oxidativen Stress und Entzündungen.
Zeitfenster: Baseline (für Kontrollgruppe); Baseline, 4 Monate (für TPIRQT-Gruppe).
Serumproben werden gesammelt, um biochemische Parameter von oxidativem Stress und Entzündungen sowie deren potenziellen Zusammenhang mit der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu analysieren.
Baseline (für Kontrollgruppe); Baseline, 4 Monate (für TPIRQT-Gruppe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Mitarbeiter

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Hauptermittler: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Verfügbar (nach Anfrage): Individual Participant Data (IPD), die den in weiteren Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.
  • Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein, endend 36 Monate nach Artikelveröffentlichung.
  • Sie stehen Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten durch ein unabhängiges, dafür bestimmtes Prüfgremium genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach der Veröffentlichung verfügbar, 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sie stehen für Forscher zur Verfügung, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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