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Microbioma Intestinal en Pacientes con Cáncer Ginecológico con Toxicidad Pélvica: Comparación con Controles y Efecto del Ozono Rectal. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD

Perfiles del Microbioma Intestinal en Mujeres con Tumores Ginecológicos y Toxicidad Pélvica Secundaria a Radioterapia y Quimioterapia: Comparación con Controles y Efecto del Tratamiento con Ozono Rectal.

Las pacientes tratadas por tumores ginecológicos con radioterapia (RT) y/o quimioterapia (CT) desarrollan con frecuencia toxicidad pélvica (TPIRQT), una afección que puede volverse persistente, progresiva y refractaria a los tratamientos estándar. Esta toxicidad, que afecta al recto (proctitis), la vejiga (cistitis) y la vagina (mucositis), deteriora gravemente la calidad de vida. Las opciones estándar para casos refractarios son limitadas; en nuestro centro, se utiliza la ozonoterapia rectal con altas tasas de mejora sintomática (66-75%). La evidencia emergente sugiere un vínculo entre la microbiota intestinal y el desarrollo de TPIRQT. Sin embargo, se desconoce cómo la ozonoterapia rectal puede influir en el microbioma intestinal o si esta modulación forma parte de su mecanismo terapéutico. Este estudio observacional prospectivo investigará la posible relación entre los perfiles del microbioma intestinal (composición y diversidad), la presencia y gravedad de TPIRQT, y la respuesta a la ozonoterapia rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las pacientes tratadas por tumores ginecológicos con radioterapia (RT) y/o quimioterapia (CT) desarrollan con frecuencia toxicidad pélvica (TPIRQT), una afección que puede volverse persistente, progresiva y refractaria a los tratamientos estándar. Esta toxicidad, que afecta al recto (proctitis), la vejiga (cistitis) y la vagina (mucositis), deteriora gravemente la calidad de vida. Las opciones estándar para los casos refractarios son limitadas; en nuestro centro, se utiliza la terapia rectal con ozono con altas tasas de mejoría sintomática (66-75%). La evidencia emergente sugiere un vínculo entre la microbiota intestinal y el desarrollo de TPIRQT. Sin embargo, se desconoce cómo la terapia rectal con ozono puede influir en el microbioma intestinal o si esta modulación forma parte de su mecanismo terapéutico. Este estudio observacional prospectivo investigará la posible relación entre los perfiles del microbioma intestinal (composición y diversidad), la presencia y gravedad de TPIRQT, y la respuesta a la terapia rectal con ozono.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • Número de teléfono: 34928449288
  • Correo electrónico: afrodesp@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • Número de teléfono: 34928449288
          • Correo electrónico: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • Contacto:
          • Jacob Lorenzo-Morales, Prof
          • Número de teléfono: 34922318402
          • Correo electrónico: jmlorenz@ull.edu.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores ginecológicos tratados con RT y/o CT con o sin toxicidad pélvica crónica (TPIRQT).

Descripción

Criterios de inclusión para todos los pacientes (Casos y Controles):

  1. Mujeres adultas (>=18 años).
  2. Diagnosticadas con tumores ginecológicos (cualquier localización y estadio).
  3. Previamente tratadas con radioterapia y/o quimioterapia.

  4. Deben aceptar y firmar el consentimiento informado específico para este estudio.

    Criterios de inclusión adicionales para la inclusión en el Grupo TPIRQT (Casos):

  5. Deben presentar TPIRQT crónico con >= 3 meses de duración tras el tratamiento sintomático habitual.
  6. Deben tener un Grado de toxicidad de 2 (síntomas moderados, que limitan las AVD instrumentales) o superior, según la escala CTCAE v.5.0.

Criterios de exclusión para todos los pacientes (Casos y Controles):

  1. No cumplir con todos los criterios de inclusión.
  2. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal activa (por ejemplo, Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa) o antecedentes de resección gastrointestinal mayor (excluyendo apendicectomía) que pueda alterar significativamente la anatomía intestinal y la microbiota.
  3. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada o afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, limite el cumplimiento de los requisitos del estudio o interfiera con la interpretación de los resultados.
  4. Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo TPIRQT (Casos)
Pacientes con tumores ginecológicos tratados con RT y/o QT que desarrollan toxicidad pélvica crónica (TPIRQT) y son derivados para terapia rectal con ozono de uso compasivo en la Unidad de Dolor Crónico. Se recogerán muestras y datos antes y después de la terapia con ozono
Grupo de control
toxicidad pélvica (TPIRQT). Este grupo se emparejará por edad (± 5 años) y ubicación del tumor primario. Las muestras y los datos se recogerán una vez durante una visita de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del perfil del microbioma intestinal (composición y diversidad) entre los grupos TPIRQT y Control
Periodo de tiempo: Baseline (punto temporal único para controles, pre-ozono para casos)
La composición y diversidad del microbioma intestinal (a partir de una sola muestra) en pacientes control se comparará con el perfil basal de pacientes con TPIRQT.
Baseline (punto temporal único para controles, pre-ozono para casos)
Cambio en el perfil del microbioma intestinal (composición y diversidad) en pacientes con TPIRQT después de la terapia rectal con ozono.
Periodo de tiempo: Línea base (pre-ozonoterapia), 4 meses (post-ozonoterapia)
La composición y diversidad del microbioma intestinal se analizarán a partir de muestras de heces mediante secuenciación del gen ARN ribosómico 16S.
Línea base (pre-ozonoterapia), 4 meses (post-ozonoterapia)
Correlación del perfil del microbioma intestinal con el grado de toxicidad pélvica.
Periodo de tiempo: Línea de base (para el grupo de control); Línea de base, 4 meses (para el grupo TPIRQT).
La toxicidad se evaluará utilizando: i) la escala CTCAE v.5.0 del NCI, y ii) el cuestionario EORTC QLQ-CX24. Esto se evaluará en relación con los datos del microbioma.
Línea de base (para el grupo de control); Línea de base, 4 meses (para el grupo TPIRQT).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del perfil del microbioma intestinal con la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Periodo de tiempo: Línea base (para el grupo de control); Línea base, 4 meses (para el grupo TPIRQT).
La HRQoL se evaluará mediante: i) el cuestionario EQ-5D-5L, y ii) el cuestionario EORTC QLQ-C30. Esto se evaluará por su relación con los datos del microbioma.
Línea base (para el grupo de control); Línea base, 4 meses (para el grupo TPIRQT).
Correlación del perfil del microbioma intestinal con los niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea base (para el grupo de control); Línea base, 4 meses (para el grupo TPIRQT).
La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Esto se evaluará por su relación con los datos del microbioma.
Línea base (para el grupo de control); Línea base, 4 meses (para el grupo TPIRQT).
Correlación del perfil del microbioma intestinal con marcadores bioquímicos de estrés oxidativo e inflamación.
Periodo de tiempo: Línea base (para el grupo de control); Línea base, 4 meses (para el grupo TPIRQT).
Se recogerán muestras de suero para analizar parámetros bioquímicos de estrés oxidativo e inflamación y su posible relación con la composición del microbioma intestinal.
Línea base (para el grupo de control); Línea base, 4 meses (para el grupo TPIRQT).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bernardino Clavo, MD, PhD

Colaboradores

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigador principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • Investigador principal: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (Otro número de subvención/financiamiento: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (Otro número de subvención/financiamiento: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  • Estará disponible (tras solicitud): Los datos de participantes individuales (IPD) que sustentan los resultados reportados en artículos posteriores, tras la desidentificación.
  • Los datos estarán disponibles tras la publicación, finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
  • Estarán disponibles para investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación, finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estarán disponibles para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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