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골반 독성을 가진 부인과 암 환자의 장내 미생물 군집: 대조군과의 비교 및 직장 오존의 효과. (MicrOzoGineTox). (MicrOGineTox)

2025년 12월 16일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD

방사선 및 화학요법으로 인한 골반 독성과 부인과 종양을 가진 여성의 장내 미생물군집 프로파일: 대조군과의 비교 및 직장 오존 치료의 효과.

방사선 치료(RT) 및/또는 화학요법(CT)으로 부인과 종양을 치료받는 환자들은 종종 골반 독성(TPIRQT)을 발생시키며, 이는 지속적이고 진행적이며 표준 치료에 반응하지 않는 상태로 발전할 수 있습니다. 직장염(proctitis), 방광염(cystitis), 질 점막염(mucositis)을 포함하는 이 독성은 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다. 난치성 증례에 대한 표준 치료 옵션은 제한적이며, 우리 센터에서는 직장 오존 요법을 사용하여 높은 증상 개선률(66-75%)을 보이고 있습니다. 최근 연구는 장내 미생물군집과 TPIRQT 발생 사이의 연관성을 시사하고 있습니다. 그러나 직장 오존 요법이 장내 미생물군집에 어떻게 영향을 미치는지, 또는 이러한 조절이 치료 기전의 일부인지는 알려져 있지 않습니다. 이 전향적 관찰 연구는 장내 미생물군집 프로파일(구성과 다양성), TPIRQT의 존재와 중증도, 그리고 직장 오존 요법에 대한 반응 사이의 잠재적 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

부인과 종양으로 방사선 치료(RT) 및/또는 화학요법(CT)을 받은 환자들은 종종 골반 독성(TPIRQT)을 발생시키며, 이는 지속적, 진행성, 표준 치료에 저항성을 보이는 상태가 될 수 있습니다.
직장염(직장염), 방광염(방광염), 질 점막염(점막염)에 영향을 미치는 이 독성은 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다.
저항성 사례에 대한 표준 치료 옵션은 제한적입니다. 본 센터에서는 직장 오존 요법을 사용하여 높은 비율(66-75%)의 증상 개선을 보이고 있습니다.
새로운 증거는 장내 미생물군과 TPIRQT 발달 사이의 연관성을 시사합니다.
그러나 직장 오존 요법이 장내 마이크로바이옴에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 또는 이러한 조절이 치료 메커니즘의 일부인지는 알려지지 않았습니다.
이 전향적 관찰 연구는 장내 마이크로바이옴 프로파일(구성 및 다양성), TPIRQT의 존재 및 중증도, 직장 오존 요법에 대한 반응 사이의 잠재적 관계를 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
  • 전화번호: 34928449288
  • 이메일: afrodesp@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD
          • 전화번호: 34928449288
          • 이메일: afrodesp@gmail.com
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38296
        • Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias - Universidad de La Laguna
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 골반 독성을 동반하거나 동반하지 않은 방사선 치료 및/또는 화학요법으로 치료받은 부인과 종양 환자(TPIRQT).

설명

모든 환자(사례군 및 대조군)에 대한 포함 기준:

  1. 성인 여성(≥18세).
  2. 부인과 종양(모든 위치 및 병기)으로 진단됨.
  3. 이전에 방사선 치료 및/또는 화학요법을 받은 경험이 있음.

  4. 본 연구에 대한 특정 동의서를 수락하고 서명해야 함.

    TPIRQT 그룹(사례군) 포함을 위한 추가 포함 기준:

  5. 습관적 증상 치료 후 3개월 이상 지속되는 만성 TPIRQT를 나타내야 함.
  6. CTCAE v.5.0 척도에 따라 독성 등급이 2등급(중등도 증상, 도구적 일상생활 활동 제한) 이상이어야 함.

모든 환자(사례군 및 대조군)에 대한 제외 기준:

  1. 모든 포함 기준을 충족하지 않음.
  2. 활동성 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 장 해부학 및 미생물군을 현저히 변경할 수 있는 주요 위장관 절제술(충수절제술 제외)의 병력이 있음.
  3. 연구자의 판단에 따라 연구 요건 준수를 제한하거나 결과 해석에 방해가 될 수 있는 통제되지 않은 중증 질환이나 정신과적 상태가 있음.
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사나 능력이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
TPIRQT 그룹 (사례)
방사선 치료 및/또는 화학요법으로 치료받은 부인과 종양 환자 중 만성 골반 독성(TPIRQT)이 발생하여 만성 통증 클리닉에서 동정적 사용 직장 오존 치료를 위해 의뢰된 환자. 오존 치료 전후로 샘플과 데이터를 수집합니다
대조군
골반 독성 (TPIRQT). 이 그룹은 연령 (± 5년) 및 원발 종양 위치로 짝지어집니다. 샘플 및 데이터는 추적 관찰 방문 중 한 번 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPIRQT 군과 대조군 간 장내 미생물군집 프로필(조성 및 다양성) 비교
기간: 대조군의 경우 단일 시점, 환자의 경우 오존 치료 전
대조군 환자의 장내 미생물 군집 구성 및 다양성(단일 샘플 기준)을 TPIRQT 환자의 기준 프로필과 비교할 것입니다.
대조군의 경우 단일 시점, 환자의 경우 오존 치료 전
직장 오존 치료 후 TPIRQT 환자의 장내 미생물군집 프로파일(구성 및 다양성) 변화
기간: Baseline (오존 치료 전), 4개월 (오존 치료 후)
대변 샘플을 사용한 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱을 통해 장내 미생물군집의 구성과 다양성을 분석할 것입니다.
Baseline (오존 치료 전), 4개월 (오존 치료 후)
장내 미생물 프로필과 골반 독성 등급의 상관관계.
기간: 대조군 기준치; TPIRQT군 기준치, 4개월.
독성은 i) NCI의 CTCAE v.5.0 척도와 ii) EORTC QLQ-CX24 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이것은 마이크로바이옴 데이터와의 관계를 평가하기 위해 평가될 것입니다.
대조군 기준치; TPIRQT군 기준치, 4개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴 프로파일과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 상관관계.
기간: 대조군의 경우 기준선; TPIRQT 군의 경우 기준선, 4개월.
HRQoL은 다음을 사용하여 평가됩니다: i) EQ-5D-5L 설문지, 그리고 ii) EORTC QLQ-C30 설문지. 이는 마이크로바이옴 데이터와의 관계를 평가하기 위한 것입니다.
대조군의 경우 기준선; TPIRQT 군의 경우 기준선, 4개월.
장내 미생물 군집 프로필과 불안 및 우울 수준의 상관관계.
기간: 대조군: 기준선; TPIRQT 그룹: 기준선, 4개월.
불안과 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 미생물군집 데이터와의 관계에 대해 평가될 것입니다.
대조군: 기준선; TPIRQT 그룹: 기준선, 4개월.
장내 마이크로바이옴 프로파일과 산화 스트레스 및 염증의 생화학적 지표 간의 상관관계.
기간: 대조군의 기준치; TPIRQT 그룹의 기준치, 4개월.
혈청 샘플은 산화 스트레스 및 염증의 생화학적 매개변수를 분석하고 장 내 미생물 군집 구성과의 잠재적 관계를 평가하기 위해 수집됩니다.
대조군의 기준치; TPIRQT 그룹의 기준치, 4개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bernardino Clavo, MD, PhD

협력자

CIBER (Infectious diseases)
Dr. Negrin University Hospital
Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Pública de Canarias, Universidad de La Laguna
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)

수사관

  • 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 수석 연구원: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, (FIISC), Las Palmas, Spain
  • 수석 연구원: Jacob Lorenzo-Morales, Prof, Instituto Universitario de Enfermedades Tropicales y Salud Publica de Canarias, Universidad La Laguna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-436-1
  • PIFIISC25/52 (기타 보조금/기금 번호: FIISC (Fundación Canaria Inst. Investig. Sanitaria Canarias))
  • CIGC'25/26 (기타 보조금/기금 번호: Cabildo de Gran Canaria (CIGC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  • (요청 후) 이용 가능: 추가 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개인 참가자 데이터(IPD)는 비식별화 후 이용 가능합니다.
  • 데이터는 논문 출판 후 36개월이 경과한 후부터 이용 가능합니다.
  • 데이터 사용 제안이 이를 위해 지정된 독립 검토 위원회의 승인을 받은 연구자에게 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 출판 후 36개월이 경과한 시점부터 이용 가능할 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

자료의 사용 제안이 이 목적으로 지정된 독립 검토 위원회의 승인을 받은 연구자들에게 제공될 것입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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