慢性期患者における両側ロボット治療の有効性 (BUILT)
2026年4月27日 更新者：Carmelo Chisari、University of Pisa
慢性脳卒中患者における上肢に対する両側ロボット治療の有効性と神経生理学的相関
この臨床試験の目的は、慢性脳卒中を患う右利き患者において、両手のロボット治療の効果に及ぼす手の利きの影響を評価することです。
研究者は、脳卒中後の左半球病変と右半球病変における上肢の両手ロボット治療の結果を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 上肢の両手ロボット治療（3週間で15回セッション）を行い、その後20分間の標準的な徒手リハビリテーションセッションを受ける
- 治療前後に、臨床評価尺度、安静時脳波（EEG）、および運動学的測定を用いて評価される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から80歳までの男女
- インフォームド・コンセントを理解し提供できる、または代理人を通じて提供された被験者
- 慢性期（6ヶ月以上経過）の単発性片側性虚血性または出血性脳血管イベントの既往歴
- 右または左上肢に軽度から中等度の機能障害がある被験者（重力に抗する能動運動が可能）
除外基準：
- 必要な課題の理解を妨げる認知障害がある被験者（年齢および教育歴で補正したMMSEスコア＜24/30）
- 重度の視覚障害がある被験者
- ロボット装置の使用を妨げる上肢痙縮がある被験者（Modified Ashworth Scaleで測定した痙縮＞3）
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供を望まない
- 左利きの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左半球病変群
左半球病変を有する脳卒中患者は、外骨格ALEx-RSを用いた両側ロボット治療を行い、その後標準的な手動治療を受けることになります。
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患者は、上肢用外骨格ALEx-RSを用いて特定の運動シーケンスを実施します。これには、受動的および能動的補助運動、視覚的フィードバックを伴う片側および両側到達タスク、対称的および非対称的両手協調タスクが含まれます。
ロボット治療後、患者は理学療法士の助けを借りて、受動的および能動的補助による動員を含む20分間の従来治療を受けます。
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実験的：右半球病変群
右半球病変を有する脳卒中患者は、外骨格ALEx-RSを用いた両側ロボット治療を行い、その後標準的な手動治療を受けることになる
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患者は、上肢用外骨格ALEx-RSを用いて特定の運動シーケンスを実施します。これには、受動的および能動的補助運動、視覚的フィードバックを伴う片側および両側到達タスク、対称的および非対称的両手協調タスクが含まれます。
ロボット治療後、患者は理学療法士の助けを借りて、受動的および能動的補助による動員を含む20分間の従来治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能スケール（UEFM）のFugl-Meyerにおける変化
時間枠：事前評価（T0）から追跡調査（T2）まで、T0から約11週間後
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スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します
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事前評価（T0）から追跡調査（T2）まで、T0から約11週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手動作テスト尺度（BAT）における変化
時間枠：事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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スコアは0から100までの範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します
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事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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修正アシュワーススケール (MAS) の変化
時間枠：事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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スコアは0から6の範囲で、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します
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事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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脳卒中影響尺度（SIS）の変化
時間枠：事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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スケールは0から100の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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視覚的アナログ尺度（VAS）の変化
時間枠：事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0の約11週間後
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スコアは0から10までの範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0の約11週間後
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Quick Dashスケールの変化
時間枠：事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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スケールの範囲は0から100で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します
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事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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加重位相遅延指数（wPLI）皮質-皮質脳接続性（EEG）の変化
時間枠：事前評価（T0）から追跡調査（T2）まで、T0から約11週間後
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調査担当者は、加重位相差指数（wPLI）の変動を測定します
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事前評価（T0）から追跡調査（T2）まで、T0から約11週間後
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加重記号相互情報量（wSMI）皮質間脳結合性（EEG）の変化
時間枠：事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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研究者は、加重記号相互情報量（wSMI）の変動を測定します
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事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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筋シナジーの変化（EMG）
時間枠：事前評価（T0）から追跡調査（T2）まで、T0から約11週間後
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研究者は、非負値行列因子分解（NMF）アルゴリズムを用いて、筋シナジーパターンの変化を測定します。
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事前評価（T0）から追跡調査（T2）まで、T0から約11週間後
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運動学的動作の滑らかさの変化（SPARC）
時間枠：事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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研究者はSPARCパラメータを使用して、動作の滑らかさの変化を測定します
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事前評価（T0）からフォローアップ（T2）まで、T0から約11週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。