Effectiviteit van een bilaterale robotbehandeling bij chronische patiënten (BUILT)
27 april 2026 bijgewerkt door: Carmelo Chisari, University of Pisa
Effectiviteit en neurofysiologische correlaties van een bilaterale robotbehandeling voor de bovenste ledematen bij patiënten met chronische beroerte-uitkomsten
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren hoe handdominantie de effectiviteit van bilaterale robotbehandeling beïnvloedt bij rechtshandige patiënten met een chronische beroerte.
Onderzoekers zullen de uitkomst van een bilaterale robotbehandeling voor de bovenste ledematen vergelijken bij laesies in de linker versus rechter hersenhelft na een beroerte.
Deelnemers zullen:
- een bilaterale robotbehandeling voor de bovenste ledematen ondergaan (15 sessies in drie weken) gevolgd door 20 minuten standaard handmatige revalidatiesessies
- voor en na de behandeling worden geëvalueerd met klinische schalen, rust-EEG en kinematische metingen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 18 en 80 jaar oud, van beide geslachten
- Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen, of die namens hen is verleend
- Geschiedenis van een eenzijdige ischemische of hemorragische cerebrovasculaire gebeurtenis in de chronische fase (> 6 maanden)
- Proefpersonen met milde tot matige functionele beperkingen van de rechter- of linker bovenste ledemaat (vermogen om actieve bewegingen tegen de zwaartekracht uit te voeren)
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met cognitieve tekorten die het begrip van de vereiste taken belemmeren (MMSE-score gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding < 24/30)
- Proefpersonen met ernstige visuele tekorten
- Proefpersonen met spasticiteit in de bovenste ledematen die het gebruik van robotapparatuur verhindert (spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale > 3)
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Linkshandige proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linkerhersenhelft laesiegroep
De beroertepatiënten met een laesie in de linkerhersenhelft zullen de bilaterale robotbehandeling met de exoskelet ALEx-RS uitvoeren, gevolgd door een standaard handmatige behandeling
|
Patiënten zullen een specifieke reeks oefeningen uitvoeren met het exoskelet voor de bovenste ledematen ALEx-RS, inclusief passieve en actief-ondersteunde bewegingen, eenzijdige en tweezijdige reiktaken met visuele feedback, en symmetrische en asymmetrische bimanuele coördinatietaken.
Na de robotbehandeling ondergaan de patiënten 20 minuten conventionele behandeling bestaande uit passieve en actief ondersteunde mobilisatie met behulp van een fysiotherapeut.
|
|
Experimenteel: Groep met een laesie in de rechter hersenhelft
De beroertepatiënten met een laesie in de rechter hersenhelft zullen de bilaterale robotbehandeling met het exoskelet ALEx-RS ondergaan, gevolgd door een standaard handmatige behandeling
|
Patiënten zullen een specifieke reeks oefeningen uitvoeren met het exoskelet voor de bovenste ledematen ALEx-RS, inclusief passieve en actief-ondersteunde bewegingen, eenzijdige en tweezijdige reiktaken met visuele feedback, en symmetrische en asymmetrische bimanuele coördinatietaken.
Na de robotbehandeling ondergaan de patiënten 20 minuten conventionele behandeling bestaande uit passieve en actief ondersteunde mobilisatie met behulp van een fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Fugl-Meyer-schaal voor de bovenste ledematen (UEFM)
Tijdsspanne: Van de pre-trainingsevaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De schaal loopt van 0 tot 66, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven
|
Van de pre-trainingsevaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Bimanuele Activiteit Test schaal (BAT)
Tijdsspanne: Van de pre-training evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven
|
Van de pre-training evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
|
Veranderingen in de gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Van de voorbereidende evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij lagere scores een betere prestatie aangeven
|
Van de voorbereidende evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
|
Veranderingen in de Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Van de pre-trainings evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven
|
Van de pre-trainings evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
|
Veranderingen in de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van de pre-training evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn
|
Van de pre-training evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
|
Veranderingen in de Quick Dash-schaal
Tijdsspanne: Van de voorafgaande evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger mate van beperking aangeven
|
Van de voorafgaande evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
|
Veranderingen in gewogen Phase Lag Index (wPLI) cortico-corticale hersenconnectiviteit (EEG)
Tijdsspanne: Van de pre-training evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De onderzoekers zullen variaties in de gewogen Phase Lag Index (wPLI) meten
|
Van de pre-training evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
|
Veranderingen in gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI) cortico-corticale hersenconnectiviteit (EEG)
Tijdsspanne: Van de pre-trainingsevaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De onderzoekers zullen variaties meten in de gewogen symbolische wederzijdse informatie (wSMI)
|
Van de pre-trainingsevaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
|
Veranderingen in musculaire synergieën (EMG)
Tijdsspanne: Van de pre-trainingsbeoordeling (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De onderzoekers zullen veranderingen in spiersynergiepatronen meten met behulp van het non-negative matrix factorization (NMF)-algoritme
|
Van de pre-trainingsbeoordeling (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
|
Veranderingen in kinematische bewegingsvloeiendheid (SPARC)
Tijdsspanne: Van de pre-training evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
De onderzoekers zullen veranderingen in bewegingsvloeiendheid meten met behulp van de SPARC-parameter
|
Van de pre-training evaluatie (T0) tot de follow-up (T2), ongeveer 11 weken na T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0017901/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .