Efficacité d'un traitement robotisé bilatéral chez les patients chroniques (BUILT)
27 avril 2026 mis à jour par: Carmelo Chisari, University of Pisa
Efficacité et corrélats neurophysiologiques d'un traitement robotique bilatéral pour les membres supérieurs chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral chronique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer comment la dominance manuelle influence l'efficacité du traitement robotique bilatéral chez les patients droitiers ayant subi un AVC chronique.
Les chercheurs compareront les résultats d'un traitement robotique bilatéral pour les membres supérieurs en cas de lésions de l'hémisphère gauche par rapport à l'hémisphère droit après un AVC.
Les participants :
- effectueront un traitement robotique bilatéral pour le membre supérieur (15 séances sur trois semaines) suivi de séances de rééducation manuelle standard de 20 minutes
- seront évalués avant et après le traitement à l'aide d'échelles cliniques, d'un EEG au repos et de mesures cinématiques
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 18 à 80 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Sujets capables de comprendre et de fournir, ou ayant fourni en leur nom, un consentement éclairé
- Antécédent d'un seul événement cérébrovasculaire ischémique ou hémorragique unilatéral en phase chronique (> 6 mois)
- Sujets présentant une déficience fonctionnelle légère à modérée du membre supérieur droit ou gauche (capacité à effectuer des mouvements actifs contre la gravité)
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des déficits cognitifs nuisant à la compréhension des tâches requises (score MMSE corrigé pour l'âge et l'éducation < 24/30)
- Sujets présentant des déficits visuels sévères
- Sujets présentant une spasticité du membre supérieur empêchant l'utilisation de dispositifs robotiques (spasticité mesurée par l'échelle modifiée d'Ashworth > 3)
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Sujets gauchers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lésion de l'hémisphère gauche
Les patients victimes d'un AVC avec lésion de l'hémisphère gauche effectueront le traitement robotisé bilatéral avec l'exosquelette ALEx-RS suivi d'un traitement manuel standard
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Les patients effectueront une séquence spécifique d'exercices avec l'exosquelette pour les membres supérieurs ALEx-RS, comprenant des mouvements passifs et assistés-actifs, des tâches d'atteinte unilatérales et bilatérales avec rétroaction visuelle, et des tâches de coordination bimanuelle symétriques et asymétriques.
Après le traitement robotisé, les patients suivront 20 minutes de traitement conventionnel comprenant une mobilisation passive et active-assistée avec l'aide d'un kinésithérapeute.
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Expérimental: Groupe de lésion de l'hémisphère droit
Les patients victimes d'un AVC avec lésion de l'hémisphère droit effectueront le traitement robotisé bilatéral avec l'exosquelette ALEx-RS suivi d'un traitement manuel standard
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Les patients effectueront une séquence spécifique d'exercices avec l'exosquelette pour les membres supérieurs ALEx-RS, comprenant des mouvements passifs et assistés-actifs, des tâches d'atteinte unilatérales et bilatérales avec rétroaction visuelle, et des tâches de coordination bimanuelle symétriques et asymétriques.
Après le traitement robotisé, les patients suivront 20 minutes de traitement conventionnel comprenant une mobilisation passive et active-assistée avec l'aide d'un kinésithérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle fonctionnelle de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (UEFM)
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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L'échelle va de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'échelle du test d'activité bimanuelle (BAT)
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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L'échelle va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Modifications de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: De l'évaluation avant l'entraînement (T0) jusqu'au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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L'échelle va de 0 à 6, les scores les plus bas indiquant une meilleure performance
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De l'évaluation avant l'entraînement (T0) jusqu'au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Changements dans l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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L'échelle va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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L'échelle va de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Évolutions de l'échelle Quick Dash
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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L'échelle varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un niveau de handicap plus élevé
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Modifications de la connectivité cérébrale cortico-corticale par l'indice de déphasage pondéré (wPLI) (EEG)
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Les investigateurs mesureront les variations de l'indice de déphasage pondéré (wPLI)
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Modifications de la connectivité cérébrale cortico-corticale par l'information mutuelle symbolique pondérée (wSMI) (EEG)
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Les investigateurs mesureront les variations de l'Information Mutuelle Symbolique Pondérée (wSMI)
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Modifications des synergies musculaires (EMG)
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Les investigateurs mesureront les changements dans les schémas de synergies musculaires en utilisant l'algorithme de factorisation matricielle non négative (NMF)
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Modifications de la fluidité du mouvement cinématique (SPARC)
Délai: De l'évaluation pré-entraînement (T0) jusqu'au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Les investigateurs mesureront les changements de fluidité du mouvement en utilisant le paramètre SPARC
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De l'évaluation pré-entraînement (T0) jusqu'au suivi (T2), environ 11 semaines après T0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0017901/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .