慢性病患者双侧机器人治疗的效果 (BUILT)
2026年4月27日 更新者：Carmelo Chisari、University of Pisa
慢性卒中患者上肢双侧机器人治疗的效果及神经生理学相关结果
本临床试验的目的是评估手动优势如何影响右侧慢性中风患者双侧机器人治疗的效果。
研究人员将比较中风后左半球与右半球病变患者接受上肢双侧机器人治疗的结果。
参与者将：
- 接受上肢双侧机器人治疗（三周内15次），随后进行20分钟的标准手动康复训练
- 在治疗前后通过临床量表、静息态脑电图和运动学测量进行评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，性别不限的受试者
- 受试者能够理解并自行提供或由他人代其提供知情同意
- 有单侧缺血性或出血性脑血管事件慢性期（> 6个月）病史
- 右侧或左侧上肢存在轻度至中度功能障碍的受试者（能够进行抗重力主动运动）
排除标准：
- 存在认知缺陷影响理解所需任务的受试者（根据年龄和教育程度校正的MMSE评分 < 24/30）
- 存在严重视觉缺陷的受试者
- 存在上肢痉挛影响使用机器人设备的受试者（使用改良Ashworth量表测量痉挛程度 > 3）
- 无法或不愿提供知情同意的受试者
- 左利手受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左半球病变组
患有左半球病变的中风患者将使用外骨骼ALEx-RS进行双侧机器人治疗，随后进行标准手动治疗
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患者将使用上肢外骨骼ALEx-RS进行一系列特定练习，包括被动和主动辅助运动、带视觉反馈的单侧和双侧伸展任务，以及对称和非对称双手协调任务。
机器人治疗后，患者将在物理治疗师的帮助下进行20分钟的常规治疗，包括被动和主动辅助活动。
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实验性的：右侧半球病变组
右半球病变的中风患者将使用外骨骼ALEx-RS进行双侧机器人治疗，随后进行标准手动治疗
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患者将使用上肢外骨骼ALEx-RS进行一系列特定练习，包括被动和主动辅助运动、带视觉反馈的单侧和双侧伸展任务，以及对称和非对称双手协调任务。
机器人治疗后，患者将在物理治疗师的帮助下进行20分钟的常规治疗，包括被动和主动辅助活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer上肢功能评定量表（UEFM）的变化
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），即T0后约11周
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该量表评分范围为0至66分，分数越高表示表现越好
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从预训练评估（T0）到随访（T2），即T0后约11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双手活动测试量表（BAT）的变化
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0后11周
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该评分范围为0至100分，分数越高表示表现越好
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从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0后11周
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改良Ashworth量表（MAS）的变化
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），即T0后约11周
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该量表评分范围为0到6分，分数越低表示表现越好
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从预训练评估（T0）到随访（T2），即T0后约11周
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卒中影响量表（SIS）的变化
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0后的11周
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该评分范围为0至100分，分数越高表示表现越好
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从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0后的11周
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视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：从预训练评估（T0）到后续评估（T2），约在T0后11周
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量表范围为0到10，分数越高表示疼痛越严重
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从预训练评估（T0）到后续评估（T2），约在T0后11周
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Quick Dash 量表的变化
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0之后11周
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该量表评分范围为0至100分，分数越高表示残疾程度越严重
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从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0之后11周
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加权相位滞后指数（wPLI）皮质-皮质脑连接性（EEG）变化
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），即T0后约11周
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研究人员将测量加权相位滞后指数（wPLI）的变化
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从预训练评估（T0）到随访（T2），即T0后约11周
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加权符号互信息（wSMI）皮质-皮质脑连接性（脑电图）的变化
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），即T0后约11周
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研究人员将测量加权符号互信息（wSMI）的变异
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从预训练评估（T0）到随访（T2），即T0后约11周
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肌肉协同作用变化（肌电图）
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0后11周
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研究人员将使用非负矩阵分解（NMF）算法测量肌肉协同模式的变化
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从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0后11周
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运动平滑度（SPARC）的变化
大体时间：从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0后11周
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研究人员将使用SPARC参数测量运动流畅性的变化
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从预训练评估（T0）到随访（T2），大约在T0后11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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