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Wirksamkeit einer bilateralen Roboterbehandlung bei chronischen Patienten (BUILT)

27. April 2026 aktualisiert von: Carmelo Chisari, University of Pisa

Wirksamkeit und neurophysiologische Korrelate einer bilateralen robotergestützten Behandlung der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischen Schlaganfallfolgen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, wie die manuelle Dominanz die Wirksamkeit einer bilateralen robotergestützten Behandlung bei rechtshändigen Patienten mit chronischem Schlaganfall beeinflusst.

Die Forscher werden die Ergebnisse einer bilateralen robotergestützten Behandlung der oberen Extremitäten bei links- gegenüber rechtsseitigen Läsionen nach einem Schlaganfall vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • eine bilaterale robotergestützte Behandlung der oberen Extremitäten durchführen (15 Sitzungen in drei Wochen), gefolgt von 20-minütigen standardmäßigen manuellen Rehabilitationssitzungen
  • vor und nach der Behandlung mit klinischen Skalen, Ruhe-EEG und kinematischen Messungen bewertet werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beiderlei Geschlechts
  • Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen oder die in ihrem Namen erteilt wurde
  • Anamnese eines einzelnen einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen zerebrovaskulären Ereignisses in der chronischen Phase (> 6 Monate)
  • Probanden mit leichten bis mittelschweren funktionellen Beeinträchtigungen der rechten oder linken oberen Extremität (Fähigkeit, aktive Bewegungen gegen die Schwerkraft auszuführen)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kognitiven Defiziten, die das Verständnis der erforderlichen Aufgaben beeinträchtigen (MMSE-Score, korrigiert für Alter und Bildung < 24/30)
  • Probanden mit schweren Sehstörungen
  • Probanden mit Spastizität der oberen Extremität, die die Verwendung von Robotergeräten verhindert (Spastizität gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala > 3)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Linkshändige Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Läsionsgruppe der linken Hemisphäre
Die Schlaganfallpatienten mit Läsionen der linken Hemisphäre werden die bilaterale robotergestützte Behandlung mit dem Exoskelett ALEx-RS durchführen, gefolgt von einer standardmäßigen manuellen Behandlung
Gerät: Bilaterale robotergestützte Behandlung für die oberen Gliedmaßen
Patienten werden eine spezifische Abfolge von Übungen mit dem Exoskelett für die oberen Gliedmaßen ALEx-RS durchführen, einschließlich passiver und aktiv unterstützter Bewegungen, einseitiger und beidseitiger Greifaufgaben mit visuellem Feedback sowie symmetrischer und asymmetrischer bimanueller Koordinationsaufgaben.
Verhalten: Standard-Physiotherapie
Nach der robotergestützten Behandlung unterziehen sich die Patienten 20 Minuten konventioneller Behandlung, bestehend aus passiver und aktiv-assistierter Mobilisation mit Hilfe eines Physiotherapeuten.
Experimental: Rechte Hemisphären-Läsionsgruppe
Die Schlaganfallpatienten mit rechtshemisphärischer Läsion werden die bilaterale robotergestützte Behandlung mit dem Exoskelett ALEx-RS durchführen, gefolgt von einer standardmäßigen manuellen Behandlung.
Gerät: Bilaterale robotergestützte Behandlung für die oberen Gliedmaßen
Patienten werden eine spezifische Abfolge von Übungen mit dem Exoskelett für die oberen Gliedmaßen ALEx-RS durchführen, einschließlich passiver und aktiv unterstützter Bewegungen, einseitiger und beidseitiger Greifaufgaben mit visuellem Feedback sowie symmetrischer und asymmetrischer bimanueller Koordinationsaufgaben.
Verhalten: Standard-Physiotherapie
Nach der robotergestützten Behandlung unterziehen sich die Patienten 20 Minuten konventioneller Behandlung, bestehend aus passiver und aktiv-assistierter Mobilisation mit Hilfe eines Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (UEFM)
Zeitfenster: Von der Vorauswertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Skala reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hindeuten
Von der Vorauswertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Bimanual Activity Test-Skala (BAT)
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen
Von der Voruntersuchung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Änderungen in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Von der Vorauswertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen
Von der Vorauswertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Veränderungen in der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen
Von der Voruntersuchung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Veränderungen in der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Vorausbildungsbewertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
Von der Vorausbildungsbewertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Veränderungen in der Quick-DASH-Skala
Zeitfenster: Von der Vorab-Evaluierung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Behinderung anzeigen
Von der Vorab-Evaluierung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Änderungen der gewichteten Phase-Lag-Index (wPLI) kortiko-kortikalen Gehirnkonnektivität (EEG)
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Forscher werden Variationen des gewichteten Phasenverzögerungsindex (wPLI) messen
Von der Voruntersuchung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Veränderungen der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI) kortiko-kortikaler Gehirnkonnektivität (EEG)
Zeitfenster: Von der Vorauswertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Ermittler werden Variationen in der gewichteten symbolischen gegenseitigen Information (wSMI) messen
Von der Vorauswertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Veränderungen in muskulären Synergien (EMG)
Zeitfenster: Von der Vorausbildungsbewertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Untersucher werden Veränderungen in Muskel-Synergie-Mustern mit dem Non-negative Matrix Factorization (NMF)-Algorithmus messen
Von der Vorausbildungsbewertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Veränderungen in der kinematischen Bewegungsflüssigkeit (SPARC)
Zeitfenster: Von der Vorausbildungsbewertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0
Die Untersucher werden Veränderungen der Bewegungsflüssigkeit mithilfe des SPARC-Parameters messen
Von der Vorausbildungsbewertung (T0) bis zur Nachuntersuchung (T2), etwa 11 Wochen nach T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Ospedale Policlinico San Martino
Villa Beretta Rehabilitation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0017901/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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