Effekten av en bilateral robotassistent behandling hos kroniske pasienter (BUILT)
27. april 2026 oppdatert av: Carmelo Chisari, University of Pisa
Effekt og nevrofysiologiske korrelater av en bilateral robotbehandling for overekstremitetene hos pasienter med kronisk hjerneslag-utfall
Målet med denne kliniske studien er å evaluere hvordan manuell dominans påvirker effektiviteten av bilateral robotbehandling hos høyrehendte pasienter med kronisk slag.
Forskere vil sammenligne resultatene av en bilateral robotbehandling for overekstremitetene ved lesjoner i venstre kontra høyre hjernehalvdel etter slag.
Deltakere vil:
- utføre en bilateral robotbehandling for overekstremiteten (15 økter over tre uker) etterfulgt av 20-minutters standard manuelle rehabiliteringsøkter
- bli evaluert før og etter behandling med kliniske skalaer, hvile-EEG og kinematiske målinger
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 80 år, av begge kjønn
- Personer som kan forstå og gi, eller har fått gitt på sine vegne, informert samtykke
- Historie med en enkeltsidig iskemisk eller hemoragisk cerebrovaskulær hendelse i kronisk fase (> 6 måneder)
- Personer med mild til moderat funksjonsnedsettelse i høyre eller venstre overekstremitet (evne til å utføre aktiv bevegelse mot tyngdekraften)
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kognitive svikt som hindrer forståelse av de nødvendige oppgavene (MMSE-poengsum korrigert for alder og utdanning < 24/30)
- Personer med alvorlige synsproblemer
- Personer med spastisitet i overekstremitet som forhindrer bruk av robotiske enheter (spastisitet målt med Modified Ashworth Scale > 3)
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Venstrehendte personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre hjernehalvkule lesjonsgruppe
Pasienter med hjerneslag med lesjon i venstre hjernehalvdel vil gjennomgå bilateral robotbehandling med eksoskjelettet ALEx-RS etterfulgt av en standard manuell behandling
|
Pasienter vil utføre en spesifikk sekvens av øvelser med eksoskjelettet for overekstremitetene ALEx-RS, inkludert passive og aktivt-assisterte bevegelser, ensidige og tosidige rekkeoppgaver med visuell tilbakemelding, og symmetriske og asymmetriske to-hånds koordinasjonsoppgaver.
Etter den robotassisterte behandlingen vil pasientene gjennomgå 20 minutter med konvensjonell behandling som består av passiv og aktiv-assistert mobilisering med hjelp av en fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: Høyre hemisfære lesjonsgruppe
Pasienter med hjerneslag med lesjon i høyre hjernehalvdel vil gjennomgå bilateral robotassistert behandling med eksoskelettet ALEx-RS etterfulgt av standard manuell behandling
|
Pasienter vil utføre en spesifikk sekvens av øvelser med eksoskjelettet for overekstremitetene ALEx-RS, inkludert passive og aktivt-assisterte bevegelser, ensidige og tosidige rekkeoppgaver med visuell tilbakemelding, og symmetriske og asymmetriske to-hånds koordinasjonsoppgaver.
Etter den robotassisterte behandlingen vil pasientene gjennomgå 20 minutter med konvensjonell behandling som består av passiv og aktiv-assistert mobilisering med hjelp av en fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Fugl-Meyer-skalaen for funksjon i overekstremitet (UEFM)
Tidsramme: Fra den før-opplæringsevalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Skalaen går fra 0 til 66, der høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon
|
Fra den før-opplæringsevalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Bimanual Activity Test-skalaen (BAT)
Tidsramme: Fra den forhåndsevalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre ytelse
|
Fra den forhåndsevalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
|
Endringer i den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Fra den første evalueringen før opplæringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Skalaen går fra 0 til 6, der lavere poengsummer indikerer bedre prestasjon
|
Fra den første evalueringen før opplæringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
|
Endringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Fra den første evalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Skalaen går fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre ytelse
|
Fra den første evalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
|
Endringer i Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Fra førstudieutredningen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Skalaen går fra 0 til 10, der høyere score indikerer større smerte
|
Fra førstudieutredningen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
|
Endringer i Quick Dash-skalaen
Tidsramme: Fra den første evalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Skalaen går fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer høyere grad av funksjonsnedsettelse
|
Fra den første evalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
|
Endringer i vektet Phase Lag Index (wPLI) kortiko-kortikal hjernekobling (EEG)
Tidsramme: Fra den forhåndsutvurderingen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Forskerne vil måle variasjoner i den vektede fasedifferanseindeksen (wPLI)
|
Fra den forhåndsutvurderingen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
|
Endringer i vektet symbolsk gjensidig informasjon (wSMI) kortiko-kortikal hjernekobling (EEG)
Tidsramme: Fra pre-treningsvurderingen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Forskerne vil måle variasjoner i den vektede symbolske gjensidige informasjonen (wSMI)
|
Fra pre-treningsvurderingen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
|
Endringer i muskelsynergier (EMG)
Tidsramme: Fra førstudie-evalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Forskerne vil måle endringer i muskel-synergimønstre ved hjelp av ikke-negativ matrisefaktorisering (NMF)-algoritmen
|
Fra førstudie-evalueringen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
|
Endringer i kinematisk bevegelsesglatthet (SPARC)
Tidsramme: Fra pre-treningsvurderingen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Forskerne vil måle endringer i bevegelsesglatthet ved hjelp av SPARC-parameteren
|
Fra pre-treningsvurderingen (T0) til oppfølgingen (T2), omtrent 11 uker etter T0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0017901/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .