Eficácia de um Tratamento Robótico Bilateral em Pacientes Crónicos (BUILT)
27 de abril de 2026 atualizado por: Carmelo Chisari, University of Pisa
Eficácia e Correlatos Neurofisiológicos de um Tratamento Robótico Bilateral para os Membros Superiores em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Crónico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar como a dominância manual influencia a eficácia do tratamento robótico bilateral em pacientes destros com acidente vascular cerebral crónico.
Os investigadores irão comparar o resultado de um tratamento robótico bilateral para os membros superiores em lesões do hemisfério esquerdo vs direito após acidente vascular cerebral.
Os participantes irão:
- realizar um tratamento robótico bilateral para o membro superior (15 sessões em três semanas) seguido de sessões de reabilitação manual padrão de 20 minutos
- ser avaliados antes e depois do tratamento com escalas clínicas, EEG em estado de repouso e medições cinemáticas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos com idades entre os 18 e os 80 anos, de qualquer sexo
- Sujeitos capazes de compreender e fornecer, ou ter fornecido em seu nome, consentimento informado
- História de um único evento cerebrovascular isquémico ou hemorrágico unilateral na fase crónica (> 6 meses)
- Sujeitos com comprometimento funcional ligeiro a moderado do membro superior direito ou esquerdo (capacidade de realizar movimentos ativos antigravidade)
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos com défices cognitivos que comprometam a compreensão das tarefas exigidas (pontuação MMSE corrigida para idade e escolaridade < 24/30)
- Sujeitos com défices visuais graves
- Sujeitos com espasticidade do membro superior que impeça a utilização de dispositivos robóticos (espasticidade medida usando a Escala Modificada de Ashworth > 3)
- Incapacidade ou falta de vontade para fornecer consentimento informado
- Sujeitos canhotos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de lesão do hemisfério esquerdo
Os doentes com AVC com lesão no hemisfério esquerdo irão realizar o tratamento robótico bilateral com o exoesqueleto ALEx-RS, seguido de um tratamento manual padrão
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Os doentes irão realizar uma sequência específica de exercícios com o exoesqueleto para os membros superiores ALEx-RS, incluindo movimentos passivos e ativos assistidos, tarefas de alcance unilateral e bilateral com feedback visual, e tarefas de coordenação bimanual simétricas e assimétricas.
Após o tratamento robótico, os pacientes serão submetidos a 20 minutos de tratamento convencional, consistindo em mobilização passiva e ativa-assistida com a ajuda de um fisioterapeuta.
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Experimental: Grupo de lesão do hemisfério direito
Os doentes com AVC com lesão do hemisfério direito irão realizar o tratamento robótico bilateral com o exoesqueleto ALEx-RS, seguido de um tratamento manual padrão
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Os doentes irão realizar uma sequência específica de exercícios com o exoesqueleto para os membros superiores ALEx-RS, incluindo movimentos passivos e ativos assistidos, tarefas de alcance unilateral e bilateral com feedback visual, e tarefas de coordenação bimanual simétricas e assimétricas.
Após o tratamento robótico, os pacientes serão submetidos a 20 minutos de tratamento convencional, consistindo em mobilização passiva e ativa-assistida com a ajuda de um fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na escala funcional do membro superior de Fugl-Meyer (UEFM)
Prazo: Da avaliação pré-treino (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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A escala varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando um melhor desempenho
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Da avaliação pré-treino (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na escala do Teste de Atividade Bimanual (BAT)
Prazo: Desde a avaliação pré-treino (T0) até ao seguimento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem um melhor desempenho
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Desde a avaliação pré-treino (T0) até ao seguimento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Alterações na escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Desde a avaliação pré-treinamento (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após o T0
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A escala varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais baixas indicam um melhor desempenho
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Desde a avaliação pré-treinamento (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após o T0
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Alterações na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Da avaliação pré-treino (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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A escala varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho
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Da avaliação pré-treino (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Alterações na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde a avaliação de pré-treino (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar dor mais intensa
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Desde a avaliação de pré-treino (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Alterações na escala Quick Dash
Prazo: Da avaliação pré-treino (T0) ao seguimento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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A escala varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade
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Da avaliação pré-treino (T0) ao seguimento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Alterações na conectividade cortico-cortical cerebral do Índice de Desfasamento Ponderado (wPLI) (EEG)
Prazo: Desde a avaliação pré-treinamento (T0) até ao seguimento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Os investigadores irão medir as variações no Índice de Desfasamento Ponderado (wPLI)
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Desde a avaliação pré-treinamento (T0) até ao seguimento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Alterações na conectividade cerebral córtico-cortical do Mutual Information Simbólico Ponderado (wSMI) (EEG)
Prazo: Desde a avaliação pré-treino (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Os investigadores irão medir as variações no Symbolic Mutual Information ponderado (wSMI)
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Desde a avaliação pré-treino (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Alterações nas sinergias musculares (EMG)
Prazo: Desde a avaliação pré-treino (T0) até ao seguimento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Os investigadores irão medir as alterações nos padrões de sinergia muscular utilizando o algoritmo de fatorização de matriz não negativa (NMF)
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Desde a avaliação pré-treino (T0) até ao seguimento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Alterações na suavidade do movimento cinemático (SPARC)
Prazo: Desde a avaliação pré-treinamento (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Os investigadores irão medir alterações na suavidade do movimento usando o parâmetro SPARC
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Desde a avaliação pré-treinamento (T0) até ao acompanhamento (T2), cerca de 11 semanas após T0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0017901/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os DPI que sustentam os resultados numa publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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