Skuteczność obustronnego leczenia robotycznego u pacjentów przewlekle chorych (BUILT)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carmelo Chisari, University of Pisa
Skuteczność i korelaty neurofizjologiczne obustronnego robotycznego leczenia kończyn górnych u pacjentów po przewlekłym udarze mózgu
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu dominacji manualnej na skuteczność obustronnego leczenia z użyciem robotyki u praworęcznych pacjentów po przewlekłym udarze mózgu.
Naukowcy porównają wyniki obustronnego leczenia robotycznego kończyn górnych w przypadku uszkodzeń lewej i prawej półkuli mózgu po udarze.
Uczestnicy:
- będą wykonywać obustronne leczenie robotyczne kończyny górnej (15 sesji w ciągu trzech tygodni), po którym nastąpią 20-minutowe standardowe sesje rehabilitacji manualnej
- zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu za pomocą skal klinicznych, EEG w stanie spoczynku oraz pomiarów kinematycznych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 80 lat, obojga płci
- Osoby zdolne do zrozumienia i wyrażenia, lub które wyraziły za nie, świadomą zgodę
- Historia pojedynczego jednostronnego niedokrwiennego lub krwotocznego incydentu naczyniowo-mózgowego w fazie przewlekłej (> 6 miesięcy)
- Osoby z łagodnym do umiarkowanym upośledzeniem funkcjonalnym prawej lub lewej kończyny górnej (zdolność do wykonywania aktywnych ruchów przeciw grawitacji)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z deficytami poznawczymi utrudniającymi zrozumienie wymaganych zadań (wynik MMSE skorygowany o wiek i wykształcenie < 24/30)
- Osoby z poważnymi deficytami wzroku
- Osoby ze spastycznością kończyny górnej uniemożliwiającą korzystanie z urządzeń robotycznych (spastyczność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha > 3)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby leworęczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z uszkodzeniem lewej półkuli
Pacjenci po udarze z uszkodzeniem lewej półkuli będą wykonywać obustronne leczenie robotyczne z egzoszkieletem ALEx-RS, a następnie standardowe leczenie manualne
|
Pacjenci będą wykonywać określoną sekwencję ćwiczeń z egzoszkieletem dla kończyn górnych ALEx-RS, obejmującą ruchy bierne i czynne z pomocą, zadania sięgania jednostronnego i obustronnego z informacją zwrotną wizualną oraz zadania koordynacji oburęcznej symetrycznej i asymetrycznej.
Po leczeniu robotycznym pacjenci przejdą 20-minutowe konwencjonalne leczenie, składające się z biernej i czynnej wspomaganej mobilizacji przy pomocy fizjoterapeuty.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z uszkodzeniem prawej półkuli
Pacjenci po udarze z uszkodzeniem prawej półkuli będą wykonywać obustronne leczenie robotyczne z egzoszkieletem ALEx-RS, a następnie standardowe leczenie manualne
|
Pacjenci będą wykonywać określoną sekwencję ćwiczeń z egzoszkieletem dla kończyn górnych ALEx-RS, obejmującą ruchy bierne i czynne z pomocą, zadania sięgania jednostronnego i obustronnego z informacją zwrotną wizualną oraz zadania koordynacji oburęcznej symetrycznej i asymetrycznej.
Po leczeniu robotycznym pacjenci przejdą 20-minutowe konwencjonalne leczenie, składające się z biernej i czynnej wspomaganej mobilizacji przy pomocy fizjoterapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali funkcjonalnej kończyny górnej Fugl-Meyer (UEFM)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny przed rozpoczęciem treningu (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
|
Od wstępnej oceny przed rozpoczęciem treningu (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali testu aktywności oburęcznej (BAT)
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty
|
Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty
|
Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
|
Zmiany w Skali Wpływu Udarów (SIS)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny (T0) do kontroli po zakończeniu badania (T2), około 11 tygodni po T0
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze osiągnięcia
|
Od wstępnej oceny (T0) do kontroli po zakończeniu badania (T2), około 11 tygodni po T0
|
|
Zmiany w skali wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do oceny po treningu (T2), około 11 tygodni po T0
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból
|
Od oceny przed treningiem (T0) do oceny po treningu (T2), około 11 tygodni po T0
|
|
Zmiany w skali Quick Dash
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności
|
Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
|
Zmiany w ważonym indeksie opóźnienia fazowego (wPLI) połączeń korowo-korowych mózgu (EEG)
Ramy czasowe: Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
Badacze będą mierzyć zmiany w ważonym wskaźniku opóźnienia fazowego (wPLI)
|
Od oceny przed treningiem (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
|
Zmiany w ważonej symbolicznej wzajemnej informacji (wSMI) korykowo-korowej łączności mózgowej (EEG)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
|
Badacze będą mierzyć zmiany w ważonej symbolicznej informacji wzajemnej (wSMI)
|
Od oceny wstępnej (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
|
|
Zmiany w synergiach mięśniowych (EMG)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
|
Badacze będą mierzyć zmiany we wzorcach synergii mięśni za pomocą algorytmu nieujemnej faktoryzacji macierzy (NMF)
|
Od wstępnej oceny (T0) do badania kontrolnego (T2), około 11 tygodni po T0
|
|
Zmiany w płynności ruchu kinematycznego (SPARC)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
Badacze będą mierzyć zmiany w płynności ruchów za pomocą parametru SPARC
|
Od wstępnej oceny (T0) do obserwacji kontrolnej (T2), około 11 tygodni po T0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0017901/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany