Eficacia de un Tratamiento Robótico Bilateral en Pacientes Crónicos (BUILT)
27 de abril de 2026 actualizado por: Carmelo Chisari, University of Pisa
Eficacia y Correlatos Neurofisiológicos de un Tratamiento Robótico Bilateral para las Extremidades Superiores en Pacientes con Secuelas de Accidente Cerebrovascular Crónico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar cómo la dominancia manual influye en la eficacia del tratamiento robótico bilateral en pacientes diestros con ictus crónico.
Los investigadores compararán los resultados de un tratamiento robótico bilateral para las extremidades superiores en lesiones del hemisferio izquierdo frente al derecho tras un ictus.
Los participantes:
- realizarán un tratamiento robótico bilateral para la extremidad superior (15 sesiones en tres semanas) seguidas de sesiones de rehabilitación manual estándar de 20 minutos
- serán evaluados antes y después del tratamiento con escalas clínicas, EEG en estado de reposo y mediciones cinemáticas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 80 años, de cualquier sexo
- Sujetos capaces de comprender y proporcionar, o que hayan proporcionado en su nombre, el consentimiento informado
- Antecedentes de un único evento cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral en fase crónica (> 6 meses)
- Sujetos con deterioro funcional leve a moderado de la extremidad superior derecha o izquierda (capacidad para realizar movimientos activos antigravitatorios)
Criterios de exclusión:
- Sujetos con déficits cognitivos que dificulten la comprensión de las tareas requeridas (puntuación MMSE corregida por edad y educación < 24/30)
- Sujetos con déficits visuales graves
- Sujetos con espasticidad en la extremidad superior que impida el uso de dispositivos robóticos (espasticidad medida mediante la Escala Modificada de Ashworth > 3)
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado
- Sujetos zurdos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con lesión del hemisferio izquierdo
Los pacientes con ictus con lesión en el hemisferio izquierdo realizarán el tratamiento robótico bilateral con el exoesqueleto ALEx-RS seguido de un tratamiento manual estándar
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Los pacientes realizarán una secuencia específica de ejercicios con el exoesqueleto para las extremidades superiores ALEx-RS, incluyendo movimientos pasivos y asistidos activamente, tareas de alcance unilateral y bilateral con retroalimentación visual, y tareas de coordinación bimanual simétricas y asimétricas.
Después del tratamiento robótico, los pacientes se someterán a 20 minutos de tratamiento convencional que consiste en movilización pasiva y activa-asistida con la ayuda de un fisioterapeuta.
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Experimental: Grupo con lesión del hemisferio derecho
Los pacientes con ictus con lesión en el hemisferio derecho realizarán el tratamiento robótico bilateral con el exoesqueleto ALEx-RS seguido de un tratamiento manual estándar
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Los pacientes realizarán una secuencia específica de ejercicios con el exoesqueleto para las extremidades superiores ALEx-RS, incluyendo movimientos pasivos y asistidos activamente, tareas de alcance unilateral y bilateral con retroalimentación visual, y tareas de coordinación bimanual simétricas y asimétricas.
Después del tratamiento robótico, los pacientes se someterán a 20 minutos de tratamiento convencional que consiste en movilización pasiva y activa-asistida con la ayuda de un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala funcional Fugl-Meyer para el miembro superior (UEFM)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación pre-entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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La escala va de 0 a 66, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Desde la evaluación pre-entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala del Test de Actividad Bimanual (BAT)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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La escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Cambios en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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La escala va de 0 a 6, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Cambios en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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La escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Cambios en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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La escala va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Cambios en la escala Quick Dash
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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La escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Cambios en la conectividad cerebral cortico-cortical del Índice de Desfase Ponderado (wPLI) (EEG)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Los investigadores medirán las variaciones en el Índice de Desfase de Fase Ponderado (wPLI)
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Cambios en la conectividad cortico-cortical cerebral mediante Información Mutua Simbólica Ponderada (wSMI) (EEG)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Los investigadores medirán las variaciones en la Información Mutua Simbólica ponderada (wSMI)
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Cambios en las sinergias musculares (EMG)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Los investigadores medirán los cambios en los patrones de sinergia muscular utilizando el algoritmo de factorización de matrices no negativas (NMF)
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Cambios en la suavidad del movimiento cinemático (SPARC)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Los investigadores medirán los cambios en la suavidad del movimiento utilizando el parámetro SPARC
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Desde la evaluación previa al entrenamiento (T0) hasta el seguimiento (T2), aproximadamente 11 semanas después de T0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0017901/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que sustentan los resultados en una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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