Эффективность билатерального роботизированного лечения у хронических пациентов (BUILT)
27 апреля 2026 г. обновлено: Carmelo Chisari, University of Pisa
Эффективность и нейрофизиологические корреляты билатерального роботизированного лечения верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом
Цель данного клинического исследования — оценить, как доминирование руки влияет на эффективность билатерального роботизированного лечения у правшей с хроническим инсультом.
Исследователи сравнят результаты билатерального роботизированного лечения верхних конечностей при поражениях левого и правого полушарий после инсульта.
Участники будут:
- проходить билатеральное роботизированное лечение верхней конечности (15 сеансов за три недели) с последующими 20-минутными стандартными сеансами ручной реабилитации
- оцениваться до и после лечения с помощью клинических шкал, ЭЭГ в состоянии покоя и кинематических измерений
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 80 лет, любого пола
- Субъекты, способные понять и дать, или имеющие предоставленное от их имени, информированное согласие
- История единичного одностороннего ишемического или геморрагического цереброваскулярного события в хронической фазе (> 6 месяцев)
- Субъекты с легкими или умеренными функциональными нарушениями правой или левой верхней конечности (способность выполнять активные движения против силы тяжести)
Критерии исключения:
- Субъекты с когнитивными дефицитами, нарушающими понимание требуемых задач (оценка MMSE, скорректированная по возрасту и образованию < 24/30)
- Субъекты с тяжелыми зрительными дефицитами
- Субъекты со спастичностью верхней конечности, препятствующей использованию роботизированных устройств (спастичность, измеренная по модифицированной шкале Эшворта > 3)
- Невозможность или нежелание дать информированное согласие
- Леворукие субъекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с поражением левого полушария
Пациенты с инсультом с поражением левого полушария будут проходить двустороннее роботизированное лечение с экзоскелетом ALEx-RS с последующим стандартным мануальным лечением
|
Пациенты будут выполнять определенную последовательность упражнений с экзоскелетом для верхних конечностей ALEx-RS, включая пассивные и активно-ассистированные движения, односторонние и двусторонние задачи достижения цели с визуальной обратной связью, а также симметричные и асимметричные задачи бимануальной координации.
После роботизированного лечения пациенты пройдут 20 минут традиционного лечения, состоящего из пассивной и активно-ассистированной мобилизации с помощью физиотерапевта.
|
|
Экспериментальный: Группа с поражением правого полушария
Пациенты с инсультом с поражением правого полушария будут выполнять двустороннее роботизированное лечение с экзоскелетом ALEx-RS с последующим стандартным ручным лечением
|
Пациенты будут выполнять определенную последовательность упражнений с экзоскелетом для верхних конечностей ALEx-RS, включая пассивные и активно-ассистированные движения, односторонние и двусторонние задачи достижения цели с визуальной обратной связью, а также симметричные и асимметричные задачи бимануальной координации.
После роботизированного лечения пациенты пройдут 20 минут традиционного лечения, состоящего из пассивной и активно-ассистированной мобилизации с помощью физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкале Фугля-Мейера для оценки функции верхней конечности (UEFM)
Временное ограничение: От предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Шкала варьируется от 0 до 66, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
От предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкале теста на бимануальную активность (BAT)
Временное ограничение: С момента предварительной оценки (T0) до контрольного наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Шкала варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
С момента предварительной оценки (T0) до контрольного наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
|
Изменения по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: С момента предварительной оценки (T0) до контрольного осмотра (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Шкала варьируется от 0 до 6, где более низкие баллы указывают на лучшую производительность
|
С момента предварительной оценки (T0) до контрольного осмотра (T2), примерно через 11 недель после T0
|
|
Изменения в Шкале влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: С момента предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Шкала варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
С момента предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
|
Изменения по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: С момента предварительной оценки (T0) до контрольного обследования (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Шкала варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль
|
С момента предварительной оценки (T0) до контрольного обследования (T2), примерно через 11 недель после T0
|
|
Изменения по шкале Quick Dash
Временное ограничение: С момента предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Шкала варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности
|
С момента предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
|
Изменения взвешенного индекса фазового запаздывания (wPLI) корково-кортикальной связности мозга (ЭЭГ)
Временное ограничение: С момента предварительной оценки (T0) до контрольного обследования (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Исследователи будут измерять вариации взвешенного индекса фазового запаздывания (wPLI)
|
С момента предварительной оценки (T0) до контрольного обследования (T2), примерно через 11 недель после T0
|
|
Изменения взвешенной символической взаимной информации (wSMI) кортико-кортикальной связности мозга (ЭЭГ)
Временное ограничение: С момента предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Исследователи будут измерять вариации взвешенной символьной взаимной информации (wSMI)
|
С момента предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
|
Изменения в мышечных синергиях (ЭМГ)
Временное ограничение: От предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Исследователи будут измерять изменения паттернов мышечных синергий с использованием алгоритма неотрицательного матричного разложения (NMF)
|
От предварительной оценки (T0) до последующего наблюдения (T2), примерно через 11 недель после T0
|
|
Изменения в плавности кинематических движений (SPARC)
Временное ограничение: С момента предварительной оценки (T0) до контрольного обследования (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Исследователи будут измерять изменения плавности движений с помощью параметра SPARC
|
С момента предварительной оценки (T0) до контрольного обследования (T2), примерно через 11 недель после T0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0017901/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все ИД, лежащие в основе результатов в публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .