Kroonisten potilaiden bilateralisen robottihoidon teho (BUILT)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carmelo Chisari, University of Pisa
Kronisen aivohalvauksen potilaiden yläraajojen kaksipuolisen robottohoidon teho ja neurofysiologiset korrelaatit
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten käden dominanssi vaikuttaa bilateralisen robotiikkahoidon tehokkuuteen oikeakätisillä kroonisen aivohalvauksen potilailla.
Tutkijat vertailevat bilateralisen robotiikkahoidon tuloksia yläraajoille vasemman ja oikean aivopuoliskon vaurioiden jälkeen aivohalvauksessa.
Osallistujat:
- suorittavat bilateralisen robotiikkahoidon yläraajalle (15 istuntoa kolmessa viikossa), jota seuraa 20 minuutin standardiset manuaaliset kuntoutusistunnot
- arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon käyttäen kliinisiä asteikkoja, lepotilan EEG-mittauksia ja kinemaattisia mittauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä on 18–80 vuotta, kumpaa sukupuolta tahansa
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään ja antamaan, tai joiden puolesta on annettu, tietoon perustuvan suostumuksen
- Yksittäisen yksipuolisen iskeemisen tai hemorragisen aivoverenkierron häiriön historia kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta)
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen oikean tai vasemman yläraajan toiminnallinen vajaatoiminta (kyky suorittaa painovoimaa vastaan suunnattuja aktiivisia liikkeitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivisia vajauksia, jotka häiritsevät vaadittujen tehtävien ymmärtämistä (MMSE-pisteet iän ja koulutuksen mukaisesti korjattu < 24/30)
- Koehenkilöt, joilla on vakavia näkövajauksia
- Koehenkilöt, joilla on yläraajan spastisuus, joka estää robottilaitteiden käytön (spastisuus mitattuna Modified Ashworth -asteikolla > 3)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vasenkätiset koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman aivopuoliskon vaurioryhmä
Vasemmassa aivopuoliskossa vauriosta kärsivät aivohalvauspotilaat suorittavat kaksipuolisen robotiikkahoidon ALEx-RS-exoskeletonilla, jota seuraa standardi manuaalinen hoito
|
Potilaat suorittavat tietyn sarjan harjoituksia yläraajojen eksoskeletilla ALEx-RS, mukaan lukien passiivisia ja aktiivisesti avustettuja liikkeitä, yksipuolisia ja kaksipuolisia saavuttamisliikkeitä visuaalisella palautteella sekä symmetrisiä ja epäsymmetrisiä kaksikätisiä koordinaatiotehtäviä.
Robottihoidon jälkeen potilaat käyvät läpi 20 minuutin perinteisen hoidon, joka koostuu passiivisesta ja aktiivisesti avustetusta mobilisaatiosta fysioterapeutin avustuksella.
|
|
Kokeellinen: Oikean aivopuoliskon vaurio-ryhmä
Aivoinfarktipotilaat, joilla on oikean aivopuoliskon vaurio, suorittavat bilateralisen robottohoidon ALEx-RS-eksoskeletonilla, jota seuraa standardi manuaalinen hoito
|
Potilaat suorittavat tietyn sarjan harjoituksia yläraajojen eksoskeletilla ALEx-RS, mukaan lukien passiivisia ja aktiivisesti avustettuja liikkeitä, yksipuolisia ja kaksipuolisia saavuttamisliikkeitä visuaalisella palautteella sekä symmetrisiä ja epäsymmetrisiä kaksikätisiä koordinaatiotehtäviä.
Robottihoidon jälkeen potilaat käyvät läpi 20 minuutin perinteisen hoidon, joka koostuu passiivisesta ja aktiivisesti avustetusta mobilisaatiosta fysioterapeutin avustuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Fugl-Meyerin yläraajan toiminnallisen asteikon (UEFM) osalta
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 66:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Alustavasta arvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kaksikätisen toiminnan testiasteikolla (BAT)
Aikaikkuna: Ennakkoharjoittelun arvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikon kuluttua T0:sta
|
Asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Ennakkoharjoittelun arvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikon kuluttua T0:sta
|
|
Muutokset muokatussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: Harjoittelun esiarvioinnista (T0) seurantatutkimukseen (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Asteikko on välillä 0–6, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Harjoittelun esiarvioinnista (T0) seurantatutkimukseen (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
|
Muutokset Stroke Impact Scale (SIS) -mittarissa
Aikaikkuna: Alkumittauksesta (T0) seurantamittaukseen (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Alkumittauksesta (T0) seurantamittaukseen (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
|
Muutokset visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS)
Aikaikkuna: Ennakkoarvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipua
|
Ennakkoarvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
|
Muutokset Quick Dash -asteikolla
Aikaikkuna: Harjoittelun alkutilanteen (T0) arvioinnista seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuuden tasoa
|
Harjoittelun alkutilanteen (T0) arvioinnista seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
|
Painotetun vaiheviiveindeksin (wPLI) kortikokortikaalisen aivoyhteyksisyyden (EEG) muutokset
Aikaikkuna: Ennakkoharjoittelun arvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Tutkijat mittaavat painotetun vaiheviiveindeksin (wPLI) vaihteluita
|
Ennakkoharjoittelun arvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
|
Painotetun symbolisen keskinäisen informaation (wSMI) kortikokortikaalisen aivoyhteyksisyyden (EEG) muutokset
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista (T0) seurantatutkimukseen (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Tutkijat mittaavat painotetun symbolisen keskinäisen informaation (wSMI) vaihteluita
|
Alustavasta arvioinnista (T0) seurantatutkimukseen (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
|
Muutokset lihassynergioissa (EMG)
Aikaikkuna: Ennakkokoulutuksen arvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Tutkijat mittaavat lihassynergiakuvioiden muutoksia käyttäen ei-negatiivisen matriisifaktorisoinnin (NMF) algoritmia
|
Ennakkokoulutuksen arvioinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
|
Muutokset kinemaattisen liikkeen sujuvuudessa (SPARC)
Aikaikkuna: Harjoittelun alkuevaluoinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Tutkijat mittaavat liikkeen sujuvuuden muutoksia SPARC-parametrillä
|
Harjoittelun alkuevaluoinnista (T0) seurantaan (T2), noin 11 viikkoa T0:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0017901/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD-tiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .