만성 환자에서 양측 로봇 치료의 효능 (BUILT)
2026년 4월 27일 업데이트: Carmelo Chisari, University of Pisa
만성 뇌졸중 환자의 상지에 대한 양측 로봇 치료의 효능 및 신경생리학적 상관관계 결과
이 임상 시험의 목표는 만성 뇌졸중을 앓는 오른손잡이 환자에서 양측 로봇 치료의 효과에 수동적 우세가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 뇌졸중 후 좌반구 대 우반구 병변에서 상지에 대한 양측 로봇 치료의 결과를 비교할 것입니다.
참가자들은:
- 상지에 대한 양측 로봇 치료(3주 동안 15회)를 수행한 후 20분간의 표준 수동 재활 세션을 받을 것입니다
- 치료 전후에 임상 척도, 휴식 상태 EEG 및 운동학적 측정으로 평가될 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 피험자
- 필요한 정보를 이해하고 동의서를 제공하거나 대리인을 통해 제공할 수 있는 피험자
- 만성기(> 6개월)에 발생한 단일 일측성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력
- 오른쪽 또는 왼쪽 상지에 경도에서 중등도 기능 장애가 있는 피험자(중력에 대항하는 능동적 움직임 수행 가능)
제외 기준:
- 필요한 과제 이해를 방해하는 인지 장애가 있는 피험자(연령 및 교육 수준 보정 MMSE 점수 < 24/30)
- 심각한 시각 장애가 있는 피험자
- 로봇 장치 사용을 방해하는 상지 경직이 있는 피험자(수정된 애쉬워스 척도로 측정한 경직도 > 3)
- 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 왼손잡이 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌반구 병변군
좌반구 병변이 있는 뇌졸중 환자는 외골격 ALEx-RS를 사용한 양측 로봇 치료를 수행한 후 표준 수동 치료를 받게 됩니다.
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환자는 상지용 외골격 ALEx-RS를 사용하여 특정 순서의 운동을 수행합니다. 여기에는 수동 및 능동 보조 운동, 시각적 피드백이 제공되는 단일 및 양측 도달 과제, 그리고 대칭 및 비대칭 양손 조정 과제가 포함됩니다.
로봇 치료 후, 환자들은 물리치료사의 도움을 받아 수동적 및 능동적 보조 동원으로 구성된 20분의 전통적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 우반구 병변군
우측 대뇌반구 병변을 가진 뇌졸중 환자들은 외골격 ALEx-RS를 이용한 양측 로봇 치료를 시행한 후 표준 수동 치료를 받게 됩니다.
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환자는 상지용 외골격 ALEx-RS를 사용하여 특정 순서의 운동을 수행합니다. 여기에는 수동 및 능동 보조 운동, 시각적 피드백이 제공되는 단일 및 양측 도달 과제, 그리고 대칭 및 비대칭 양손 조정 과제가 포함됩니다.
로봇 치료 후, 환자들은 물리치료사의 도움을 받아 수동적 및 능동적 보조 동원으로 구성된 20분의 전통적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 척도 Fugl-Meyer의 변화
기간: 사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주
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점수는 0에서 66까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 성능이 더 좋음을 나타냅니다
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사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양손 활동 테스트 척도(BAT)의 변화
기간: 사전 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주
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점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다
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사전 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주 후
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점수는 0부터 6까지의 범위로, 낮은 점수가 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주 후
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뇌졸중 영향 척도(SIS)의 변화
기간: 사전 훈련 평가(T0)부터 후속 조치(T2)까지, T0 이후 약 11주 동안
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점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다
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사전 훈련 평가(T0)부터 후속 조치(T2)까지, T0 이후 약 11주 동안
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시각적 상사 척도(VAS)의 변화
기간: 사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주 후
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척도는 0에서 10까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 높은 통증을 나타냅니다
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사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주 후
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Quick Dash 척도의 변화
기간: 사전 평가(T0)부터 추후 평가(T2)까지, T0 이후 약 11주
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점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다
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사전 평가(T0)부터 추후 평가(T2)까지, T0 이후 약 11주
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가중 위상 지연 지수(wPLI) 피질-피질 뇌 연결성(뇌파)의 변화
기간: 사전 훈련 평가(T0)부터 후속 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주
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연구자들은 가중 위상 지연 지수(wPLI)의 변동을 측정할 것입니다.
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사전 훈련 평가(T0)부터 후속 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주
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가중 기호 상호정보(Weighted Symbolic Mutual Information, wSMI) 피질-피질 뇌 연결성(EEG)의 변화
기간: 사전 평가(T0)부터 약 11주 후 추적 조사(T2)까지
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연구자들은 가중화된 상징적 상호정보량(wSMI)의 변동을 측정할 것입니다
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사전 평가(T0)부터 약 11주 후 추적 조사(T2)까지
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근육 시너지 변화 (EMG)
기간: 사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주 후
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연구자들은 비음수 행렬 분해(NMF) 알고리즘을 사용하여 근육 시너지 패턴의 변화를 측정할 것입니다
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사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주 후
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운동학적 움직임 부드러움(SPARC)의 변화
기간: 사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주 동안
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연구자들은 SPARC 매개변수를 사용하여 움직임의 부드러움 변화를 측정할 것입니다
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사전 훈련 평가(T0)부터 추적 조사(T2)까지, T0 이후 약 11주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병