Efficacia di un trattamento robotico bilaterale in pazienti cronici (BUILT)
27 aprile 2026 aggiornato da: Carmelo Chisari, University of Pisa
Efficacia e correlati neurofisiologici di un trattamento robotico bilaterale per gli arti superiori in pazienti con esiti di ictus cronico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare come la dominanza manuale influenzi l'efficacia del trattamento robotico bilaterale in pazienti destrimani con ictus cronico.
I ricercatori confronteranno i risultati di un trattamento robotico bilaterale per gli arti superiori in lesioni dell'emisfero sinistro rispetto a quello destro a seguito di ictus.
I partecipanti dovranno:
- eseguire un trattamento robotico bilaterale per l'arto superiore (15 sedute in tre settimane) seguito da sessioni riabilitative manuali standard di 20 minuti
- essere valutati prima e dopo il trattamento con scale cliniche, EEG a riposo e misurazioni cinematiche
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, di entrambi i sessi
- Soggetti in grado di comprendere e fornire, o per i quali sia stata fornita, un consenso informato
- Storia di un singolo evento cerebrovascolare ischemico o emorragico unilaterale in fase cronica (> 6 mesi)
- Soggetti con compromissione funzionale da lieve a moderata dell'arto superiore destro o sinistro (capacità di eseguire movimenti attivi antigravitari)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con deficit cognitivi che compromettono la comprensione dei compiti richiesti (punteggio MMSE corretto per età e istruzione < 24/30)
- Soggetti con gravi deficit visivi
- Soggetti con spasticità dell'arto superiore che impedisce l'uso di dispositivi robotici (spasticità misurata con la scala di Ashworth modificata > 3)
- Incapacità o mancata volontà di fornire il consenso informato
- Soggetti mancini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con lesione dell'emisfero sinistro
I pazienti con ictus con lesione dell'emisfero sinistro eseguiranno il trattamento robotico bilaterale con l'esoscheletro ALEx-RS seguito da un trattamento manuale standard
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I pazienti eseguiranno una sequenza specifica di esercizi con l'esoscheletro per gli arti superiori ALEx-RS, comprendente movimenti passivi e attivo-assistiti, compiti di raggiungimento unilaterale e bilaterale con feedback visivo e compiti di coordinazione bimanuale simmetrica e asimmetrica.
Dopo il trattamento robotico, i pazienti seguiranno 20 minuti di trattamento convenzionale consistente in mobilizzazione passiva e assistita attiva con l'aiuto di un fisioterapista.
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Sperimentale: Gruppo con lesione dell'emisfero destro
I pazienti con ictus con lesione dell'emisfero destro eseguiranno il trattamento robotico bilaterale con l'esoscheletro ALEx-RS seguito da un trattamento manuale standard
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I pazienti eseguiranno una sequenza specifica di esercizi con l'esoscheletro per gli arti superiori ALEx-RS, comprendente movimenti passivi e attivo-assistiti, compiti di raggiungimento unilaterale e bilaterale con feedback visivo e compiti di coordinazione bimanuale simmetrica e asimmetrica.
Dopo il trattamento robotico, i pazienti seguiranno 20 minuti di trattamento convenzionale consistente in mobilizzazione passiva e assistita attiva con l'aiuto di un fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nella scala funzionale Fugl-Meyer per l'arto superiore (UEFM)
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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La scala va da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una performance migliore
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Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala del Test di Attività Bimanuale (BAT)
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori
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Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Modifiche nella scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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La scala va da 0 a 6, dove punteggi più bassi indicano una performance migliore
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Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Cambiamenti nella Scala d'Impatto dell'Ictus (SIS)
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione
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Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Modifiche nella Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal valutazione pre-addestramento (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore
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Dal valutazione pre-addestramento (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Cambiamenti nella scala Quick Dash
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello di disabilità maggiore
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Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Cambiamenti nella connettività cerebrale cortico-corticale dell'indice di sfasamento ponderato (wPLI) (EEG)
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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I ricercatori misureranno le variazioni dell'indice di sfasamento ponderato (wPLI)
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Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Cambiamenti nella connettività cerebrale cortico-corticale mediante Symbolic Mutual Information ponderata (wSMI) (EEG)
Lasso di tempo: Dal pre-training evaluation (T0) al follow up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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I ricercatori misureranno le variazioni nell'Informazione Mutua Simbolica ponderata (wSMI)
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Dal pre-training evaluation (T0) al follow up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Cambiamenti nelle sinergie muscolari (EMG)
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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I ricercatori misureranno i cambiamenti nei pattern di sinergia muscolare utilizzando l'algoritmo di fattorizzazione a matrice non negativa (NMF)
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Dalla valutazione pre-training (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Variazioni nella fluidità del movimento cinematico (SPARC)
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-addestramento (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella fluidità del movimento utilizzando il parametro SPARC
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Dalla valutazione pre-addestramento (T0) al follow-up (T2), circa 11 settimane dopo T0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0017901/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti i dati IPD che stanno alla base dei risultati in una pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Trattamento robotico bilaterale per gli arti superiori
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Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti